- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06386510
Neuromodulacja nerwu czaszkowego w celu poprawy funkcji ramion i plastyczności mózgu po udarze (CN-NINM)
Czy stymulacja języka może pomóc poprawić funkcję motoryczną kończyn górnych i plastyczność mózgu u osób w przewlekłej fazie udaru: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resztkowe osłabienie mięśni w dotkniętej chorobą kończynie górnej (UL) ma znaczący negatywny wpływ na wykonywanie codziennych czynności (ADL) osób po udarze. Z badań wynika, że stopień osłabienia UL jest silnie powiązany z poziomem funkcjonowania w zakresie ADL, wpływając tym samym na ogólny poziom niezależności po udarze.
Regeneracja motoryczna po udarze jest głównie związana ze zdolnością centralnego układu nerwowego do reorganizacji, czyli neuroplastycznością. Neuroplastyczność można ocenić za pomocą nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). TMS umożliwia ocenę pobudliwości zstępującej drogi korowo-rdzeniowej, głównej drogi motorycznej sterującej ruchami kończyn i tułowia. Amplituda motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) wywołanych TMS stanowi bezpośrednią miarę pobudliwości neuronów korowo-rdzeniowych, a badania wykazały, że amplitudy MEP można wykorzystać do badania zmian neuroplastycznych związanych z regeneracją motoryczną i są dobrymi predyktorami indywidualnej reakcji na ćwiczenia po udarze. W niedawnym badaniu dotyczącym ćwiczeń UL u osób po przewlekłym udarze mózgu wyjściowe amplitudy MEP wykorzystano do oszacowania potencjału uczestników w zakresie powrotu do zdrowia i odpowiedniego dostosowania intensywności programu treningowego UL. Dokonując stratyfikacji na podstawie amplitud MEP, wszyscy uczestnicy, niezależnie od poziomu regeneracji po udarze, wykazali znaczną poprawę funkcji UL po dostosowanym programie treningowym. Łącznie wyniki te sugerują, że ocena amplitudy MEP może stanowić skuteczny sposób oceny neuroplastyczności, a także pomóc w określeniu stopnia zaawansowania i dostosowaniu indywidualnej interwencji szkoleniowej w celu optymalizacji regeneracji po udarze.
Aby zwiększyć neuroplastyczność, ćwiczenia szkoleniowe mają kluczowe znaczenie w rehabilitacji po udarze, ponieważ pozwalają na poprawę funkcji motorycznych i siły UL, a także promują plastyczność mózgu, co prowadzi do zwiększonego wykorzystania UL w ADL. Aby wykorzystać korzyści płynące z treningu siłowego w promowaniu regeneracji motorycznej i neuroplastyczności, coraz częściej bada się nieinwazyjne metody neurostymulacji mózgu (NIBS) jako terapię wspomagającą w rehabilitacji po udarze. Do chwili obecnej najczęściej badaną metodą NIBS jest przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), ale obserwuje się dużą zmienność reakcji na tDCS, przy czym ponad 50% osób nie reaguje zgodnie z oczekiwaniami. Tę niejednorodność w badaniach dotyczących odpowiedzi tDCS można wytłumaczyć brakiem konsensusu co do optymalnych parametrów stymulacji, wpływem indywidualnych cech anatomicznych mózgu na odpowiedź na tDCS oraz obecnością prądu elektrycznego przepływającego przez czaszkę. Zatem, aby przeciwdziałać wpływowi międzyosobniczej zmienności anatomicznej i przepływów prądu elektrycznego przez czaszkę, w ostatnich badaniach analizuje się obecnie stymulację nerwu czaszkowego jako terapię wspomagającą w przypadku udaru mózgu w połączeniu z rehabilitacją. Powstające urządzenie terapeutyczne NIBS, stymulujące dwa główne nerwy czaszkowe, nerw trójdzielny i nerw językowo-gardłowy, poprzez stymulację języka, trafia do rehabilitacji neurologicznej, czyli nieinwazyjnej neuromodulacji nerwu czaszkowego (CN-NINM). Przykładając elektrody bezpośrednio do języka, CN-NINM umożliwia generowanie bezpośredniego przepływu impulsów nerwowych, które w połączeniu z zabiegami rehabilitacyjnymi docierają do jąder nerwów czaszkowych w pniu mózgu, a następnie do kory ruchowej, aby wywołać ukierunkowane zmiany neuroplastyczne. Po różnych urazach neurologicznych i w połączeniu z wieloma interwencjami, CN-NINM skutkuje poprawą wydajności funkcjonalnej, takiej jak chodzenie i równowaga. Zaobserwowano również zmiany neuroplastyczności, takie jak wzrost aktywacji beta-beta w mózgu mierzony elektroencefalografią i zwiększoną aktywację w pierwotnym obszarze kory ruchowej. Tylko w jednym badaniu po udarze porównano wpływ CN-NINM w połączeniu z 2-tygodniowym programem treningu równowagi i chodu (grupa eksperymentalna) z 2-tygodniowym samym programem treningu równowagi i chodu (grupa kontrolna) na wydajność funkcjonalną, jak oceniane za pomocą testu Mini-Best u osób w podostrej fazie udaru. Na podstawie wyniku testu Mini-Best stwierdzono poprawę równowagi w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną (p=0,032). Chociaż CN-NINM jest obiecujący, nie badano jego wpływu na poprawę funkcji UL, pomimo negatywnego wpływu upośledzenia UL na sprawność funkcjonalną po udarze. Ponadto, aby położyć podwaliny pod zastosowanie tego NIBS w udarze, kluczowe znaczenie ma zrozumienie neurofizjologicznych skutków CN-NINM poprzez ocenę zmian neuroplastyczności.
Cel: Głównym celem jest ocena wpływu CN-NINM w połączeniu z dostosowanym programem treningu siłowego UL na poprawę funkcji UL i pobudliwości mózgu u osób w przewlekłej fazie udaru mózgu. Celem drugorzędnym jest ocena obecności związku między wzmocnieniem funkcjonalnym UL a zmianą pobudliwości mózgu w badanej próbie.
Metody: W tym wieloośrodkowym, warstwowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu 74 uczestników zostanie zrekrutowanych i poddanych stratyfikacji zgodnie z wyjściową amplitudą ich odpowiedzi MEP wywołanych TMS na trzy warstwy intensywności treningu: 1) niska intensywność (MEP 20–49 μV); 2) umiarkowanej intensywności (MEP 50-120uV) i 3) wysokiej intensywności (MEP>120uV). . W każdej warstwie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (prawdziwy trening siłowy CN-NINM + UL) lub grupy kontrolnej (pozorowany trening siłowy CN-NINM + UL). Zmienne socjodemograficzne i związane z udarem (np. wiek, czas od udaru) będą zbierane w celu potwierdzenia kwalifikowalności uczestnika. Przed i po zakończeniu interwencji uczestnicy przejdą ocenę kliniczną dotkniętego UL, a także neurofizjologiczną ocenę mózgu za pomocą TMS. Interwencja będzie składać się z 4-tygodniowego programu treningu siłowego UL (3 razy w tygodniu, 60 minut) połączonego z 20-minutową aplikacją CN-NINM. W grupie eksperymentalnej intensywność bodźca zostanie ustawiona przez każdego uczestnika na komfortowy poziom odczuwania, podobny do odczuwania w ustach napoju bezalkoholowego. W przypadku grupy kontrolnej uczestnicy będą nosić urządzenie takie jak grupa eksperymentalna, ale intensywność będzie kontrolowana przez trenera i ustawiona na niezauważalny bodziec.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Helene Milot, PhD
- Numer telefonu: 45277 819-780-2220
- E-mail: marie-helene.milot@usherbrooke.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maureen Ahiatsi, MsC
- Numer telefonu: 45691 819-780-2220
- E-mail: maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
- Rekrutacyjny
- CRIR/Feil/Oberfeld Research Center; Centre intégré de santé et de services sociaux de Laval; Jewish Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Marie-Helene Boudrias, PhD
- Numer telefonu: 514-398-5457
- E-mail: mh.boudrias@mcgill.ca
-
Główny śledczy:
- Marie-Helene Boudrias, PhD
-
Québec, Quebec, Kanada, G1M2S8
- Rekrutacyjny
- CIRRIS
-
Kontakt:
- Andréanne Blanchette, PhD
- Numer telefonu: 46896 418-529-9141
- E-mail: andreanne.blanchette@fmed.ulaval.ca
-
Główny śledczy:
- Andréanne Blanchette, PhD
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Rekrutacyjny
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Kontakt:
- Marie-Helene Milot, PhD
- Numer telefonu: 45277 819-780-2220
- E-mail: marie-helene.milot@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Maureen Ahiatsi, MsC
- Numer telefonu: 45691 819-780-2220
- E-mail: maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat;
- przebył jednostronny udar nadnamiotowy;
- znajdować się w fazie przewlekłej rekonwalescencji (> 6 miesięcy);
- wykazują pewną regenerację motoryczną UL (wynik w ocenie udaru Fugl-Meyera [FMA-UE] ≥25/66);
- nie uczestniczą w zabiegach rehabilitacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- znaczna spastyczność na poziomie UL (wynik > 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha);
- duży deficyt czucia na UL (wynik <25/34 w ocenie sensorycznej w Nottingham i wynik <6 w ocenie progu wibracji);
- hemineglekt (> 70% niezacienionych linii po tej samej stronie, co deficyt motoryczny w teście anulowania linii);
- apraksja (wynik >2,5 w teście Aleksandra);
- zaburzenie neurologiczne inne niż związane z udarem;
- problemy ortopedyczne na UL;
- upośledzenie funkcji poznawczych (wynik <2/5 w Mini-Cog);
- znaczne natężenie bólu na poziomie UL (wynik ≥ 6/10 w wizualno-analogowej skali bólu);
- brak MEP (amplituda MEP międzyszczytowa <20μV);
- przeciwwskazania do CN-NINM i TMS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: prawdziwa grupa szkoleniowa CN-NINM + UL
Program treningu siłowego kończyn górnych połączony z prawdziwym CN-NINM
|
Program treningu siłowego będzie trwał 4 tygodnie (3 x w tygodniu, 60 minut).
Korzystając z ciężarków własnych, 1RM (tj. maksymalne obciążenie, jakie dana osoba może jednorazowo podnieść) zostanie oszacowane na podstawie 10RM dla prostowników nadgarstka oraz zginaczy łokcia i barku.
Za pomocą dynamometru JAMAR® trenowane będą także mięśnie chwytu chorej dłoni.
W zależności od intensywności treningu każdego uczestnika, trening rozpocznie się od 35%, 50% lub 70% 1RM i będzie zwiększany o 5% co tydzień, aby osiągnąć w 4. tygodniu 50%, 65% i 85% dla niskich odpowiednio grupa umiarkowana i grupa o wysokiej intensywności.
Przez pierwsze 20 minut każdej sesji treningowej aplikowany będzie CN-NINM (50 µs przy 150 Hz) przy użyciu przenośnego stymulatora (Cthulhu Shield, USA) z siecią 18 elektrod, bezpośrednio na język uczestników.
Uczestnicy przytrzymują urządzenie w miejscu, unosząc język do góry, a intensywność bodźca zostanie przez każdego uczestnika ustawiona na komfortowym poziomie odczuwania (grupa eksperymentalna) lub ustawiona przez trenera na bodziec niezauważalny (grupa kontrolna). .
|
|
Komparator placebo: pozorowana grupa szkoleniowa CN-NINM + UL
Program treningu siłowego kończyn górnych połączony z pozorowanym CN-NINM
|
Program treningu siłowego będzie trwał 4 tygodnie (3 x w tygodniu, 60 minut).
Korzystając z ciężarków własnych, 1RM (tj. maksymalne obciążenie, jakie dana osoba może jednorazowo podnieść) zostanie oszacowane na podstawie 10RM dla prostowników nadgarstka oraz zginaczy łokcia i barku.
Za pomocą dynamometru JAMAR® trenowane będą także mięśnie chwytu chorej dłoni.
W zależności od intensywności treningu każdego uczestnika, trening rozpocznie się od 35%, 50% lub 70% 1RM i będzie zwiększany o 5% co tydzień, aby osiągnąć w 4. tygodniu 50%, 65% i 85% dla niskich odpowiednio grupa umiarkowana i grupa o wysokiej intensywności.
Przez pierwsze 20 minut każdej sesji treningowej aplikowany będzie CN-NINM (50 µs przy 150 Hz) przy użyciu przenośnego stymulatora (Cthulhu Shield, USA) z siecią 18 elektrod, bezpośrednio na język uczestników.
Uczestnicy przytrzymują urządzenie w miejscu, unosząc język do góry, a intensywność bodźca zostanie przez każdego uczestnika ustawiona na komfortowym poziomie odczuwania (grupa eksperymentalna) lub ustawiona przez trenera na bodziec niezauważalny (grupa kontrolna). .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności funkcjonalnej UL w teście funkcji silnika Wolfa
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
|
Zmiana wydajności funkcjonalnej dotkniętego UL zostanie oceniona za pomocą punktacji czasowej testu funkcji motorycznych Wolfa; składający się z 17 zadań.
Maksymalny czas przeznaczony na każde zadanie to 120 sekund.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
|
|
Zmiana pobudliwości kory ruchowej za pomocą spoczynkowych amplitud MEP wywołanych przez TMS w obu półkulach.
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku szkolenia oraz w tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
|
Zmiana pobudliwości kory ruchowej zostanie oceniona poprzez spoczynkowe szczytowe amplitudy MEP zajętych i nienaruszonych pierwszych grzbietowych mięśni międzykostnych (FDI) przy 130% spoczynkowego progu motorycznego FDI w 20 próbach
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku szkolenia oraz w tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
|
|
Zmiana funkcji motorycznej UL w skali oceny udaru Fugl-Meyera
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku szkolenia oraz w tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM
|
Zmiana funkcji motorycznych dotkniętego UL zostanie oceniona za pomocą oceny udaru Fugl-Meyera.
Wynik w tej skali waha się od 0 (brak regeneracji motorycznej) do 66 (pełna regeneracja motoryczna).
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku szkolenia oraz w tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnej, rzeczywistej funkcjonalnej wydajności UL uczestników w dzienniku aktywności ruchowej
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
|
Zmiany w zgłoszonych przez uczestników zmianach w zakresie wydajności UL w codziennych czynnościach będą oceniane za pomocą dziennika aktywności ruchowej (MAL).
MAL składa się z 14 zadań ocenianych w skali Likerta od 0 do 5, gdzie wynik 5 oznacza normalną ilość i jakość użytkowania dotkniętego UL.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
|
|
Zmiana aktywnego i pasywnego zakresu ruchu na obu UL w zgięciu barku, zgięciu łokcia i wyprostu nadgarstka
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku szkolenia oraz w tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
|
Zmiana aktywnego i pasywnego zakresu ruchu na obu UL będzie oceniana w stopniach za pomocą ręcznego goniometru
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku szkolenia oraz w tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
|
|
Zmiana spoczynkowego progu motorycznego dotkniętego i nienaruszonego FDI
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku szkolenia oraz w tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
|
Zmiana spoczynkowego progu motorycznego dotkniętego i nienaruszonego FDI zostanie oceniona za pomocą TMS i opisana jako% mocy wyjściowej stymulatora
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku szkolenia oraz w tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Helene Milot, PhD, Université de Sherbrooke
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Uderzenie
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening oporu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-5517
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .