Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja nerwu czaszkowego w celu poprawy funkcji ramion i plastyczności mózgu po udarze (CN-NINM)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke

Czy stymulacja języka może pomóc poprawić funkcję motoryczną kończyn górnych i plastyczność mózgu u osób w przewlekłej fazie udaru: randomizowane badanie kontrolowane

Po udarze trwałe resztkowe osłabienie mięśni kończyny górnej (UL) drastycznie wpływa na jakość życia i poziom niezależności jednostki. Zaleca się interwencje szkoleniowe, aby promować regenerację motoryczną UL, a ostatnie badania wykazały, że trening musi być dostosowany do potencjału regeneracji każdej osoby, aby zmaksymalizować korzyści z treningu. Uzupełniając interwencje szkoleniowe, nieinwazyjne urządzenia do stymulacji mózgu (NIBS) mogą pomóc w zapewnieniu opieki po udarze poprzez modulowanie pobudliwości mózgu i wspomaganie powrotu do zdrowia. Wśród NIBS coraz większą uwagę w rehabilitacji zyskuje nieinwazyjna neuromodulacja nerwu czaszkowego (CN-NINM), ponieważ może bezpośrednio i nieinwazyjnie stymulować nerwy czaszkowe języka. Wygenerowane impulsy mogą następnie dotrzeć do kory ruchowej, wywołać zmiany neuroplastyczne i wspomóc powrót do zdrowia. Zaobserwowano obiecujące wyniki w różnych populacjach neurologicznych, jednak w przypadku udaru nie określono jeszcze skuteczności CN-NINM w poprawie regeneracji motorycznej ramion i plastyczności mózgu. Właśnie temu ma służyć niniejszy projekt, wykorzystując warstwowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym uczestnicy w przewlekłej fazie udaru wezmą udział w 4-tygodniowym zindywidualizowanym programie treningowym dotyczącym ich dotkniętych UL w połączeniu z prawdziwym lub pozorowanym CN-NINM . Przed i po interwencji uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej i neurofizjologicznej w celu dokładnej oceny wywołanych CN-NINM zmian w funkcji motorycznej UL i powiązanych zmian neuroplastycznych. Proponowane badanie umożliwi dogłębną ocenę skutków CN-NINM pod kątem ewentualnego wdrożenia w klinikach i domu w celu wspierania optymalnej rekonwalescencji po udarze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Resztkowe osłabienie mięśni w dotkniętej chorobą kończynie górnej (UL) ma znaczący negatywny wpływ na wykonywanie codziennych czynności (ADL) osób po udarze. Z badań wynika, że ​​stopień osłabienia UL jest silnie powiązany z poziomem funkcjonowania w zakresie ADL, wpływając tym samym na ogólny poziom niezależności po udarze.

Regeneracja motoryczna po udarze jest głównie związana ze zdolnością centralnego układu nerwowego do reorganizacji, czyli neuroplastycznością. Neuroplastyczność można ocenić za pomocą nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). TMS umożliwia ocenę pobudliwości zstępującej drogi korowo-rdzeniowej, głównej drogi motorycznej sterującej ruchami kończyn i tułowia. Amplituda motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) wywołanych TMS stanowi bezpośrednią miarę pobudliwości neuronów korowo-rdzeniowych, a badania wykazały, że amplitudy MEP można wykorzystać do badania zmian neuroplastycznych związanych z regeneracją motoryczną i są dobrymi predyktorami indywidualnej reakcji na ćwiczenia po udarze. W niedawnym badaniu dotyczącym ćwiczeń UL u osób po przewlekłym udarze mózgu wyjściowe amplitudy MEP wykorzystano do oszacowania potencjału uczestników w zakresie powrotu do zdrowia i odpowiedniego dostosowania intensywności programu treningowego UL. Dokonując stratyfikacji na podstawie amplitud MEP, wszyscy uczestnicy, niezależnie od poziomu regeneracji po udarze, wykazali znaczną poprawę funkcji UL po dostosowanym programie treningowym. Łącznie wyniki te sugerują, że ocena amplitudy MEP może stanowić skuteczny sposób oceny neuroplastyczności, a także pomóc w określeniu stopnia zaawansowania i dostosowaniu indywidualnej interwencji szkoleniowej w celu optymalizacji regeneracji po udarze.

Aby zwiększyć neuroplastyczność, ćwiczenia szkoleniowe mają kluczowe znaczenie w rehabilitacji po udarze, ponieważ pozwalają na poprawę funkcji motorycznych i siły UL, a także promują plastyczność mózgu, co prowadzi do zwiększonego wykorzystania UL w ADL. Aby wykorzystać korzyści płynące z treningu siłowego w promowaniu regeneracji motorycznej i neuroplastyczności, coraz częściej bada się nieinwazyjne metody neurostymulacji mózgu (NIBS) jako terapię wspomagającą w rehabilitacji po udarze. Do chwili obecnej najczęściej badaną metodą NIBS jest przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), ale obserwuje się dużą zmienność reakcji na tDCS, przy czym ponad 50% osób nie reaguje zgodnie z oczekiwaniami. Tę niejednorodność w badaniach dotyczących odpowiedzi tDCS można wytłumaczyć brakiem konsensusu co do optymalnych parametrów stymulacji, wpływem indywidualnych cech anatomicznych mózgu na odpowiedź na tDCS oraz obecnością prądu elektrycznego przepływającego przez czaszkę. Zatem, aby przeciwdziałać wpływowi międzyosobniczej zmienności anatomicznej i przepływów prądu elektrycznego przez czaszkę, w ostatnich badaniach analizuje się obecnie stymulację nerwu czaszkowego jako terapię wspomagającą w przypadku udaru mózgu w połączeniu z rehabilitacją. Powstające urządzenie terapeutyczne NIBS, stymulujące dwa główne nerwy czaszkowe, nerw trójdzielny i nerw językowo-gardłowy, poprzez stymulację języka, trafia do rehabilitacji neurologicznej, czyli nieinwazyjnej neuromodulacji nerwu czaszkowego (CN-NINM). Przykładając elektrody bezpośrednio do języka, CN-NINM umożliwia generowanie bezpośredniego przepływu impulsów nerwowych, które w połączeniu z zabiegami rehabilitacyjnymi docierają do jąder nerwów czaszkowych w pniu mózgu, a następnie do kory ruchowej, aby wywołać ukierunkowane zmiany neuroplastyczne. Po różnych urazach neurologicznych i w połączeniu z wieloma interwencjami, CN-NINM skutkuje poprawą wydajności funkcjonalnej, takiej jak chodzenie i równowaga. Zaobserwowano również zmiany neuroplastyczności, takie jak wzrost aktywacji beta-beta w mózgu mierzony elektroencefalografią i zwiększoną aktywację w pierwotnym obszarze kory ruchowej. Tylko w jednym badaniu po udarze porównano wpływ CN-NINM w połączeniu z 2-tygodniowym programem treningu równowagi i chodu (grupa eksperymentalna) z 2-tygodniowym samym programem treningu równowagi i chodu (grupa kontrolna) na wydajność funkcjonalną, jak oceniane za pomocą testu Mini-Best u osób w podostrej fazie udaru. Na podstawie wyniku testu Mini-Best stwierdzono poprawę równowagi w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną (p=0,032). Chociaż CN-NINM jest obiecujący, nie badano jego wpływu na poprawę funkcji UL, pomimo negatywnego wpływu upośledzenia UL na sprawność funkcjonalną po udarze. Ponadto, aby położyć podwaliny pod zastosowanie tego NIBS w udarze, kluczowe znaczenie ma zrozumienie neurofizjologicznych skutków CN-NINM poprzez ocenę zmian neuroplastyczności.

Cel: Głównym celem jest ocena wpływu CN-NINM w połączeniu z dostosowanym programem treningu siłowego UL na poprawę funkcji UL i pobudliwości mózgu u osób w przewlekłej fazie udaru mózgu. Celem drugorzędnym jest ocena obecności związku między wzmocnieniem funkcjonalnym UL a zmianą pobudliwości mózgu w badanej próbie.

Metody: W tym wieloośrodkowym, warstwowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu 74 uczestników zostanie zrekrutowanych i poddanych stratyfikacji zgodnie z wyjściową amplitudą ich odpowiedzi MEP wywołanych TMS na trzy warstwy intensywności treningu: 1) niska intensywność (MEP 20–49 μV); 2) umiarkowanej intensywności (MEP 50-120uV) i 3) wysokiej intensywności (MEP>120uV). . W każdej warstwie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (prawdziwy trening siłowy CN-NINM + UL) lub grupy kontrolnej (pozorowany trening siłowy CN-NINM + UL). Zmienne socjodemograficzne i związane z udarem (np. wiek, czas od udaru) będą zbierane w celu potwierdzenia kwalifikowalności uczestnika. Przed i po zakończeniu interwencji uczestnicy przejdą ocenę kliniczną dotkniętego UL, a także neurofizjologiczną ocenę mózgu za pomocą TMS. Interwencja będzie składać się z 4-tygodniowego programu treningu siłowego UL (3 razy w tygodniu, 60 minut) połączonego z 20-minutową aplikacją CN-NINM. W grupie eksperymentalnej intensywność bodźca zostanie ustawiona przez każdego uczestnika na komfortowy poziom odczuwania, podobny do odczuwania w ustach napoju bezalkoholowego. W przypadku grupy kontrolnej uczestnicy będą nosić urządzenie takie jak grupa eksperymentalna, ale intensywność będzie kontrolowana przez trenera i ustawiona na niezauważalny bodziec.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
        • Rekrutacyjny
        • CRIR/Feil/Oberfeld Research Center; Centre intégré de santé et de services sociaux de Laval; Jewish Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie-Helene Boudrias, PhD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1M2S8
        • Rekrutacyjny
        • CIRRIS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andréanne Blanchette, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat;
  • przebył jednostronny udar nadnamiotowy;
  • znajdować się w fazie przewlekłej rekonwalescencji (> 6 miesięcy);
  • wykazują pewną regenerację motoryczną UL (wynik w ocenie udaru Fugl-Meyera [FMA-UE] ≥25/66);
  • nie uczestniczą w zabiegach rehabilitacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • znaczna spastyczność na poziomie UL (wynik > 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha);
  • duży deficyt czucia na UL (wynik <25/34 w ocenie sensorycznej w Nottingham i wynik <6 w ocenie progu wibracji);
  • hemineglekt (> 70% niezacienionych linii po tej samej stronie, co deficyt motoryczny w teście anulowania linii);
  • apraksja (wynik >2,5 w teście Aleksandra);
  • zaburzenie neurologiczne inne niż związane z udarem;
  • problemy ortopedyczne na UL;
  • upośledzenie funkcji poznawczych (wynik <2/5 w Mini-Cog);
  • znaczne natężenie bólu na poziomie UL (wynik ≥ 6/10 w wizualno-analogowej skali bólu);
  • brak MEP (amplituda MEP międzyszczytowa <20μV);
  • przeciwwskazania do CN-NINM i TMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prawdziwa grupa szkoleniowa CN-NINM + UL
Program treningu siłowego kończyn górnych połączony z prawdziwym CN-NINM
Program treningu siłowego będzie trwał 4 tygodnie (3 x w tygodniu, 60 minut). Korzystając z ciężarków własnych, 1RM (tj. maksymalne obciążenie, jakie dana osoba może jednorazowo podnieść) zostanie oszacowane na podstawie 10RM dla prostowników nadgarstka oraz zginaczy łokcia i barku. Za pomocą dynamometru JAMAR® trenowane będą także mięśnie chwytu chorej dłoni. W zależności od intensywności treningu każdego uczestnika, trening rozpocznie się od 35%, 50% lub 70% 1RM i będzie zwiększany o 5% co tydzień, aby osiągnąć w 4. tygodniu 50%, 65% i 85% dla niskich odpowiednio grupa umiarkowana i grupa o wysokiej intensywności.
Przez pierwsze 20 minut każdej sesji treningowej aplikowany będzie CN-NINM (50 µs przy 150 Hz) przy użyciu przenośnego stymulatora (Cthulhu Shield, USA) z siecią 18 elektrod, bezpośrednio na język uczestników. Uczestnicy przytrzymują urządzenie w miejscu, unosząc język do góry, a intensywność bodźca zostanie przez każdego uczestnika ustawiona na komfortowym poziomie odczuwania (grupa eksperymentalna) lub ustawiona przez trenera na bodziec niezauważalny (grupa kontrolna). .
Komparator placebo: pozorowana grupa szkoleniowa CN-NINM + UL
Program treningu siłowego kończyn górnych połączony z pozorowanym CN-NINM
Program treningu siłowego będzie trwał 4 tygodnie (3 x w tygodniu, 60 minut). Korzystając z ciężarków własnych, 1RM (tj. maksymalne obciążenie, jakie dana osoba może jednorazowo podnieść) zostanie oszacowane na podstawie 10RM dla prostowników nadgarstka oraz zginaczy łokcia i barku. Za pomocą dynamometru JAMAR® trenowane będą także mięśnie chwytu chorej dłoni. W zależności od intensywności treningu każdego uczestnika, trening rozpocznie się od 35%, 50% lub 70% 1RM i będzie zwiększany o 5% co tydzień, aby osiągnąć w 4. tygodniu 50%, 65% i 85% dla niskich odpowiednio grupa umiarkowana i grupa o wysokiej intensywności.
Przez pierwsze 20 minut każdej sesji treningowej aplikowany będzie CN-NINM (50 µs przy 150 Hz) przy użyciu przenośnego stymulatora (Cthulhu Shield, USA) z siecią 18 elektrod, bezpośrednio na język uczestników. Uczestnicy przytrzymują urządzenie w miejscu, unosząc język do góry, a intensywność bodźca zostanie przez każdego uczestnika ustawiona na komfortowym poziomie odczuwania (grupa eksperymentalna) lub ustawiona przez trenera na bodziec niezauważalny (grupa kontrolna). .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności funkcjonalnej UL w teście funkcji silnika Wolfa
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
Zmiana wydajności funkcjonalnej dotkniętego UL zostanie oceniona za pomocą punktacji czasowej testu funkcji motorycznych Wolfa; składający się z 17 zadań. Maksymalny czas przeznaczony na każde zadanie to 120 sekund.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
Zmiana pobudliwości kory ruchowej za pomocą spoczynkowych amplitud MEP wywołanych przez TMS w obu półkulach.
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku szkolenia oraz w tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
Zmiana pobudliwości kory ruchowej zostanie oceniona poprzez spoczynkowe szczytowe amplitudy MEP zajętych i nienaruszonych pierwszych grzbietowych mięśni międzykostnych (FDI) przy 130% spoczynkowego progu motorycznego FDI w 20 próbach
Oceny zostaną przeprowadzone na początku szkolenia oraz w tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
Zmiana funkcji motorycznej UL w skali oceny udaru Fugl-Meyera
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku szkolenia oraz w tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM
Zmiana funkcji motorycznych dotkniętego UL zostanie oceniona za pomocą oceny udaru Fugl-Meyera. Wynik w tej skali waha się od 0 (brak regeneracji motorycznej) do 66 (pełna regeneracja motoryczna).
Oceny zostaną przeprowadzone na początku szkolenia oraz w tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnej, rzeczywistej funkcjonalnej wydajności UL uczestników w dzienniku aktywności ruchowej
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
Zmiany w zgłoszonych przez uczestników zmianach w zakresie wydajności UL w codziennych czynnościach będą oceniane za pomocą dziennika aktywności ruchowej (MAL). MAL składa się z 14 zadań ocenianych w skali Likerta od 0 do 5, gdzie wynik 5 oznacza normalną ilość i jakość użytkowania dotkniętego UL.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
Zmiana aktywnego i pasywnego zakresu ruchu na obu UL w zgięciu barku, zgięciu łokcia i wyprostu nadgarstka
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku szkolenia oraz w tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
Zmiana aktywnego i pasywnego zakresu ruchu na obu UL będzie oceniana w stopniach za pomocą ręcznego goniometru
Oceny zostaną przeprowadzone na początku szkolenia oraz w tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
Zmiana spoczynkowego progu motorycznego dotkniętego i nienaruszonego FDI
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku szkolenia oraz w tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
Zmiana spoczynkowego progu motorycznego dotkniętego i nienaruszonego FDI zostanie oceniona za pomocą TMS i opisana jako% mocy wyjściowej stymulatora
Oceny zostaną przeprowadzone na początku szkolenia oraz w tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Helene Milot, PhD, Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj