- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06386510
Neuromodulação do nervo craniano para melhorar a função do braço e a plasticidade cerebral no acidente vascular cerebral (CN-NINM)
Estimular a língua pode ajudar a melhorar a função motora dos membros superiores e a plasticidade cerebral em indivíduos na fase crônica de um acidente vascular cerebral: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fraqueza muscular residual no membro superior (MS) afetado tem impacto negativo significativo no desempenho das atividades de vida diária (AVD) de indivíduos com acidente vascular cerebral. Estudos relatam que o grau de fraqueza dos MMSS está fortemente correlacionado com o nível de funcionamento nas AVD, afetando assim o nível geral de independência pós-AVC.
A recuperação motora pós-AVC está associada principalmente à capacidade de reorganização do sistema nervoso central, ou neuroplasticidade. A neuroplasticidade pode ser avaliada com estimulação magnética transcraniana (TMS) não invasiva. A TMS permite avaliar a excitabilidade da via corticoespinhal descendente, a principal via motora que controla os movimentos dos membros e do tronco. A amplitude dos potenciais evocados motores (MEP) induzidos por TMS fornece uma medida direta da excitabilidade dos neurônios corticospinais e estudos mostraram que as amplitudes de MEP podem ser usadas para sondar alterações neuroplásticas associadas à recuperação motora e são bons preditores de uma resposta individual ao exercício. Pós derrame. Em um estudo recente sobre exercícios de MMSS em sobreviventes de AVC crônico, as amplitudes basais da PEmáx foram usadas para estimar o potencial de recuperação dos participantes e para adaptar a intensidade do programa de treinamento de MMSS de acordo. Ao estratificá-los com base nas amplitudes da PEmáx, todos os participantes, independentemente do seu nível de recuperação pós-AVC, mostraram melhorias significativas na função dos MS após o seu programa de treino personalizado. Coletivamente, esses resultados sugerem que a avaliação da amplitude da PEmáx pode fornecer uma maneira eficiente de avaliar a neuroplasticidade, bem como auxiliar no estadiamento e na adaptação da intervenção de treinamento dos indivíduos para otimizar a recuperação pós-AVC.
Para aumentar a neuroplasticidade, os exercícios de treinamento são fundamentais para a reabilitação pós-AVC, pois permitem a melhora da função motora e da força do MS, bem como promovem a plasticidade cerebral, levando ao aumento do uso do MS nas AVDs. Para capitalizar o benefício do treinamento de força na promoção da recuperação motora e da neuroplasticidade, as modalidades de neuroestimulação cerebral não invasiva (NIBS) são cada vez mais estudadas como terapia adjuvante na reabilitação do AVC. Até o momento, a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é a NIBS mais estudada, mas nota-se uma grande variabilidade na resposta à ETCC, com mais de 50% dos indivíduos não respondendo conforme o esperado. Essa heterogeneidade entre os estudos sobre a resposta à ETCC pode ser explicada pela ausência de um consenso sobre os parâmetros ideais de estimulação, a influência das características anatômicas cerebrais individuais na resposta à ETCC e a presença de um desvio de corrente elétrica através do crânio. Assim, para contrabalançar o impacto da variabilidade anatómica interindividual e do desvio de corrente elétrica pelo crânio, estudos recentes estão agora a investigar a estimulação dos nervos cranianos como uma terapia adjuvante no acidente vascular cerebral, quando combinada com a reabilitação. Um dispositivo terapêutico NIBS emergente, estimulando dois nervos cranianos principais, os nervos trigêmeo e glossofaríngeo, por estimulação da língua, está abrindo caminho para a reabilitação neurológica, ou seja, a neuromodulação não invasiva dos nervos cranianos (CN-NINM). Ao aplicar eletrodos diretamente na língua, o CN-NINM permite a geração de um fluxo direto de impulsos neurais que viajam para os núcleos dos nervos cranianos do tronco cerebral e depois para o córtex motor para induzir alterações neuroplásticas direcionadas quando combinados com tratamentos de reabilitação. Após várias lesões neurológicas e combinado com muitas intervenções, o CN-NINM resulta na melhoria do desempenho funcional, como caminhada e equilíbrio. Também foram observadas alterações na neuroplasticidade, como aumento na ativação beta do cérebro medida com eletroencefalografia e aumento da ativação na área do córtex motor primário. Pós-AVC, apenas um estudo comparou o impacto do CN-NINM combinado com um programa de treinamento de equilíbrio e marcha de 2 semanas (grupo experimental) com um programa de treinamento de equilíbrio e marcha de 2 semanas sozinho (grupo controle) no desempenho funcional, como avaliada pelo teste Mini-Best, em indivíduos na fase subaguda do AVC. Com base na pontuação do teste Mini-Best, foi observada uma melhora no equilíbrio no grupo experimental em comparação com o grupo controle (p=0,032). Embora promissor, o CN-NINM não foi estudado para melhorar a função do MS, apesar do impacto negativo do comprometimento do MS no desempenho funcional pós-AVC. Além disso, para estabelecer as bases para a aplicabilidade deste NIBS no acidente vascular cerebral, é crucial compreender os efeitos neurofisiológicos do CN-NINM avaliando as alterações da neuroplasticidade.
Objetivo: O objetivo principal é avaliar o impacto do CN-NINM combinado com um programa de treinamento de força UL personalizado na melhoria da função UL e excitabilidade cerebral em indivíduos na fase crônica de um acidente vascular cerebral. O objetivo secundário é avaliar a presença de uma relação entre o ganho funcional do UL e a mudança na excitabilidade cerebral para a amostra do estudo.
Métodos: Neste ensaio multicêntrico estratificado randomizado controlado, 74 participantes serão recrutados e estratificados de acordo com a amplitude basal de suas respostas MEP induzidas por TMS em três estratos de intensidade de treinamento: 1) baixa intensidade (MEP 20-49μV); 2) intensidade moderada (PEmáx 50-120uV) e 3) intensidade alta (PEmáx>120uV). . Dentro de cada estrato, os participantes serão randomizados no grupo experimental (treinamento de força CN-NINM + UL real) ou no grupo de controle (treinamento de força simulado CN-NINM + UL). Variáveis sociodemográficas e relacionadas ao AVC (por exemplo, idade, tempo desde o AVC) serão coletadas para confirmar a elegibilidade do participante. Antes e ao final da intervenção, os participantes serão submetidos a uma avaliação clínica do UL afetado, bem como a uma avaliação neurofisiológica do cérebro com TMS. A intervenção consistirá em um programa de treinamento de força UL de 4 semanas (3X/semana, duração de 60 minutos) combinado a uma aplicação CN-NINM de 20 minutos. Para o grupo experimental, a intensidade do estímulo será definida por cada participante para um nível de sensação confortável, semelhante à sensação na boca de um refrigerante. Para o grupo controle, os participantes usarão o aparelho assim como o grupo experimental, mas a intensidade será controlada pelo treinador e definida para um estímulo não perceptível.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Helene Milot, PhD
- Número de telefone: 45277 819-780-2220
- E-mail: marie-helene.milot@usherbrooke.ca
Estude backup de contato
- Nome: Maureen Ahiatsi, MsC
- Número de telefone: 45691 819-780-2220
- E-mail: maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
Locais de estudo
-
-
-
Québec, Canadá, G1M2S8
- CIRRIS
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Contato:
- Andréanne Blanchette, PhD
- Número de telefone: 46896 418-529-9141
- E-mail: andreanne.blanchette@fmed.ulaval.ca
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Investigador principal:
- Andréanne Blanchette, PhD
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7V 1R2
- CRIR/Feil/Oberfeld Research Center; Centre intégré de santé et de services sociaux de Laval; Jewish Rehabilitation Hospital
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Contato:
- Marie-Helene Boudrias, PhD
- Número de telefone: 514-398-5457
- E-mail: mh.boudrias@mcgill.ca
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Investigador principal:
- Marie-Helene Boudrias, PhD
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement
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Contato:
- Marie-Helene Milot, PhD
- Número de telefone: 45277 819-780-2220
- E-mail: marie-helene.milot@usherbrooke.ca
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Contato:
- Maureen Ahiatsi, MsC
- Número de telefone: 45691 819-780-2220
- E-mail: maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter ≥18 anos de idade;
- teve um acidente vascular cerebral supratentorial unilateral;
- estar em fase crônica de recuperação (>6 meses);
- apresentar alguma recuperação motora do MS (escore Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA-UE] ≥25/66);
- não estão envolvidos em tratamentos de reabilitação.
Critério de exclusão:
- espasticidade significativa no MS (pontuação >3 na escala de Ashworth modificada);
- déficit sensorial maior no MS (pontuação <25/34 na avaliação sensorial de Nottingham e pontuação <6 na avaliação do limiar vibratório);
- heminegligência (> 70% de linhas não sombreadas no mesmo lado do déficit motor no teste de Cancelamento de Linha);
- apraxia (pontuação >2,5 no teste de Alexander);
- um distúrbio neurológico que não seja relacionado ao acidente vascular cerebral;
- problemas ortopédicos na UL;
- comprometimento cognitivo (pontuação <2/5 no Mini-Cog);
- intensidade significativa de dor no MS (pontuação ≥ 6/10 na Escala Visual Analógica de Dor);
- ausência de PEmáx (amplitude pico a pico da PEmáx <20μV);
- contra-indicações para CN-NINM e TMS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: verdadeiro grupo de treinamento CN-NINM + UL
Programa de treinamento de força de membros superiores combinado com CN-NINM real
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O programa de treinamento de força terá duração de 4 semanas (3 X/semana, 60 minutos).
Utilizando pesos mortos, o 1RM (ou seja, a carga máxima que um indivíduo pode levantar uma vez) será estimado pelos 10RM para os extensores do punho e flexores do cotovelo e ombro.
Os músculos de preensão da mão afetada também serão treinados com um dinamômetro JAMAR®.
Dependendo do grupo de treinamento de intensidade de cada participante, o treinamento começará em 35%, 50% ou 70% de 1RM e será aumentado em 5% a cada semana para atingir, na semana 4, 50%, 65% e 85%, para o baixo , grupo de intensidade moderada e alta, respectivamente.
Durante os primeiros 20 minutos de cada sessão de treinamento, será aplicado CN-NINM (50 μseg a 150 Hz), utilizando um estimulador portátil (Cthulhu Shield, EUA) com uma rede de 18 eletrodos, diretamente na língua dos participantes.
Os participantes manterão o dispositivo no lugar pressionando a língua para cima e a intensidade do estímulo será definida por cada participante para um nível confortável de sensação (grupo experimental) ou definida por um treinador para um estímulo não perceptível (grupo controle) .
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Comparador de Placebo: grupo de treinamento simulado CN-NINM + UL
Programa de treinamento de força de membros superiores combinado com simulação de CN-NINM
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O programa de treinamento de força terá duração de 4 semanas (3 X/semana, 60 minutos).
Utilizando pesos mortos, o 1RM (ou seja, a carga máxima que um indivíduo pode levantar uma vez) será estimado pelos 10RM para os extensores do punho e flexores do cotovelo e ombro.
Os músculos de preensão da mão afetada também serão treinados com um dinamômetro JAMAR®.
Dependendo do grupo de treinamento de intensidade de cada participante, o treinamento começará em 35%, 50% ou 70% de 1RM e será aumentado em 5% a cada semana para atingir, na semana 4, 50%, 65% e 85%, para o baixo , grupo de intensidade moderada e alta, respectivamente.
Durante os primeiros 20 minutos de cada sessão de treinamento, será aplicado CN-NINM (50 μseg a 150 Hz), utilizando um estimulador portátil (Cthulhu Shield, EUA) com uma rede de 18 eletrodos, diretamente na língua dos participantes.
Os participantes manterão o dispositivo no lugar pressionando a língua para cima e a intensidade do estímulo será definida por cada participante para um nível confortável de sensação (grupo experimental) ou definida por um treinador para um estímulo não perceptível (grupo controle) .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desempenho funcional UL no teste de função motora Wolf
Prazo: As avaliações serão feitas na linha de base e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NIM.
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A alteração no desempenho funcional do MS afetado será avaliada com a pontuação cronometrada do Wolf Motor Function Test; compreendendo 17 tarefas.
O tempo máximo alocado para cada tarefa é de 120 segundos.
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As avaliações serão feitas na linha de base e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NIM.
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Mudança na excitabilidade do córtex motor por meio de amplitudes de MEP em repouso provocadas por TMS em ambos os hemisférios.
Prazo: As avaliações serão feitas no início e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NINM.
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A mudança na excitabilidade do córtex motor será avaliada pelas amplitudes de MEP pico a pico em repouso dos primeiros músculos interósseos dorsais (FDI) afetados e não afetados a 130% do limiar motor de repouso do FDI em 20 tentativas
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As avaliações serão feitas no início e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NINM.
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Alteração na função motora do UL na Escala de Avaliação de AVC Fugl-Meyer
Prazo: As avaliações serão feitas no início e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NINM
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A mudança na função motora do UL afetado será avaliada usando a Avaliação de AVC Fugl-Meyer.
A pontuação desta escala varia de 0 (sem recuperação motora) a 66 (recuperação motora completa).
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As avaliações serão feitas no início e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NINM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no desempenho subjetivo de UL funcional da vida real dos participantes no Registro de Atividade Motora
Prazo: As avaliações serão feitas na linha de base e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NIM.
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A mudança no desempenho de UL afetado auto-relatado dos participantes em atividades cotidianas será avaliada com o Registro de Atividade Motora (MAL).
O MAL compreende 14 tarefas pontuadas em uma escala de Likert de 0 a 5, onde uma pontuação de 5 representa a quantidade e a qualidade normais de uso do MS afetado.
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As avaliações serão feitas na linha de base e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NIM.
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Mudança na amplitude de movimento ativa e passiva em ambos os MMSS na flexão do ombro, flexão do cotovelo e extensão do punho
Prazo: As avaliações serão feitas no início e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NINM.
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A mudança na amplitude de movimento ativa e passiva em ambos os LS será avaliada em graus com um goniômetro manual
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As avaliações serão feitas no início e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NINM.
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Mudança no limiar motor de repouso do IDE afetado e não afetado
Prazo: As avaliações serão feitas no início e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NINM.
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A mudança no limiar motor de repouso do IDE afetado e não afetado será avaliada com TMS e descrita como% da saída do estimulador
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As avaliações serão feitas no início e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NINM.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Helene Milot, PhD, Université de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-5517
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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