Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kraniaalihermon neuromodulaatio parantaa käsivarren toimintaa ja aivojen plastisuutta aivohalvauksen aikana (CN-NINM)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Université de Sherbrooke

Voiko kielen stimulointi auttaa parantamaan yläraajan motorista toimintaa ja aivojen plastisuutta yksilöillä aivohalvauksen kroonisessa vaiheessa: satunnaistettu kontrolloitu koe

Aivohalvauksen jälkeen jatkuva jäännöslihasten heikkous yläraajassa (UL) vaikuttaa merkittävästi yksilön elämänlaatuun ja itsenäisyyden tasoon. Harjoittelutoimenpiteitä suositellaan UL-motorisen palautumisen edistämiseksi, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että harjoittelu on räätälöitävä kunkin yksilön palautumispotentiaalin mukaan, jotta harjoitteluhyöty voidaan maksimoida. Harjoittelutoimenpiteitä täydentävät non-invasiiviset aivostimulaatiolaitteet (NIBS) voivat auttaa tukemaan aivohalvauksen jälkeistä hoitoa moduloimalla aivojen kiihottumista ja tehostamalla palautumista. NIBS:ssä aivohermon ei-invasiivinen neuromodulaatio (CN-NINM) saa yhä enemmän huomiota kuntoutuksessa, koska se voi stimuloida suoraan ja ei-invasiivisesti kielen aivohermoja. Syntyneet impulssit voivat saavuttaa motorisen aivokuoren, aiheuttaa neuroplastisia muutoksia ja tukea palautumista. Lupaavia tuloksia on havaittu erilaisissa neurologisissa populaatioissa, mutta aivohalvauksessa CN-NINM:n tehoa käsivarren motorisen palautumisen ja aivojen plastisuuden parantamisessa ei ole vielä määritetty. Tämä on se asia, johon nykyinen projekti aikoo puuttua käyttämällä kerrostettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa aivohalvauksen kroonisessa vaiheessa olevat osallistujat osallistuvat 4 viikon yksilölliseen koulutusohjelmaan sairastuneen UL:n kanssa yhdessä todellisen tai näennäisen CN-NINM:n kanssa. . Ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujat käyvät läpi kliiniset ja neurofysiologiset arvioinnit arvioidakseen perusteellisesti CN-NINM:n aiheuttamia muutoksia UL-motorisessa toiminnassa ja niihin liittyviä neuroplastisia muutoksia. Ehdotettu tutkimus mahdollistaa CN-NINM:n vaikutusten perusteellisen arvioinnin mahdollista käyttöönottoa varten klinikoilla ja kotona optimaalisen aivohalvauksen jälkeisen palautumisen tukemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jäljellä oleva lihasheikkous sairastuneessa yläraajassa (UL) vaikuttaa merkittävästi kielteisesti aivohalvauksen saaneiden henkilöiden päivittäiseen toimintaan (ADL). Tutkimukset raportoivat, että UL-heikkouden aste korreloi vahvasti ADL:n toimintatasoon, mikä vaikuttaa aivohalvauksen jälkeiseen itsenäisyyden yleiseen tasoon.

Aivohalvauksen jälkeinen motorinen palautuminen liittyy pääasiassa keskushermoston kykyyn organisoitua uudelleen tai neuroplastisuuteen. Neuroplastisuus voidaan arvioida non-invasiivisella transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS). TMS mahdollistaa laskevan kortikospinaalisen reitin, pääasiallisen raajojen ja vartalon liikkeitä säätelevän motorisen reitin, jännittävyyden arvioinnin. TMS:n aiheuttamien motoristen herätepotentiaalien (MEP) amplitudi antaa suoran mittauksen kortikospinaalisten hermosolujen kiihottavuudesta, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että MEP-amplitudeja voidaan käyttää motoriseen palautumiseen liittyvien neuroplastisten muutosten tutkimiseen ja ne ovat hyviä ennustajia yksilölliselle vasteelle harjoitteluun. aivohalvauksen jälkeinen. Äskettäisessä tutkimuksessa UL-harjoituksista kroonisista aivohalvauksista selviytyneillä, MEP-perusamplitudeja käytettiin arvioimaan osallistujien toipumispotentiaalia ja räätälöimään UL-harjoitteluohjelman intensiteettiä vastaavasti. Kerrostelemalla heidät MEP-amplitudiensa perusteella kaikki osallistujat, riippumatta heidän aivohalvauksen jälkeisen palautumisen tasosta, osoittivat merkittäviä parannuksia UL-toiminnassa räätälöidyn harjoitusohjelmansa jälkeen. Yhdessä nämä tulokset viittaavat siihen, että MEP-amplitudin arvioiminen voi tarjota tehokkaan tavan arvioida neuroplastisuutta sekä auttaa yksilöiden harjoitusinterventioiden kohdistamisessa ja räätälöinnissa aivohalvauksen jälkeisen palautumisen optimoimiseksi.

Neuroplastisuuden parantamiseksi harjoitukset ovat kriittisiä aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa, koska ne mahdollistavat UL-motorisen toiminnan ja voiman parantamisen sekä edistävät aivojen plastisuutta, mikä lisää UL:n käyttöä ADL:issä. Voimaharjoittelun hyödyn hyödyntämiseksi motorisen palautumisen ja neuroplastisuuden edistämisessä aivohalvauksen kuntoutuksen ei-invasiivisia neurostimulaatioita (NIBS) tutkitaan yhä enemmän lisähoitona. Tähän mennessä transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on tutkituin NIBS, mutta tDCS:n vasteessa havaitaan suurta vaihtelua, sillä yli 50 % henkilöistä ei reagoi odotetulla tavalla. Tämä tDCS-vasteen tutkimusten heterogeenisuus voidaan selittää konsensuksen puuttumisella optimaalisista stimulaatioparametreista, yksittäisten aivojen anatomisten ominaisuuksien vaikutuksesta tDCS-vasteeseen ja kallon läpi kulkevan sähkövirran läsnäololla. Siten yksilöiden välisen anatomisen vaihtelun ja kallon aiheuttaman sähkövirran shunttien vaikutusten torjumiseksi viimeaikaisissa tutkimuksissa tutkitaan nyt aivohermostimulaatiota aivohalvauksen lisähoitona, kun se yhdistetään kuntoutukseen. Uusi NIBS-terapeuttinen laite, joka stimuloi kahta päähermoa, kolmois- ja nielun hermoja, kielistimulaatiolla, etenee neurologiseen kuntoutukseen eli aivohermon ei-invasiiviseen neuromodulaatioon (CN-NINM). Asettamalla elektrodeja suoraan kieleen CN-NINM mahdollistaa suoran hermoimpulssien virran, jotka kulkevat aivorungon kallon hermoytimiin ja sitten motoriseen aivokuoreen indusoimaan kohdennettuja neuroplastisia muutoksia yhdistettynä kuntoutushoitoihin. Erilaisten neurologisten vammojen jälkeen ja yhdistettynä moniin interventioihin CN-NINM parantaa toiminnallista suorituskykyä, kuten kävelyä ja tasapainoa. Neuroplastisuudessa on myös havaittu muutoksia, kuten aivojen beeta-aktivaation lisääntyminen elektroenkefalografialla mitattuna ja lisääntynyt aktivaatio ensisijaisella motorisella aivokuoren alueella. Aivohalvauksen jälkeen vain yhdessä tutkimuksessa on verrattu CN-NINM:n vaikutusta 2 viikon tasapaino- ja kävelyharjoitteluohjelmaan (kokeellinen ryhmä) pelkkään 2 viikon tasapaino- ja kävelyharjoitteluohjelmaan (kontrolliryhmä) toiminnalliseen suorituskykyyn. arvioitiin Mini-Best-testillä henkilöillä, jotka ovat aivohalvauksen subakuutissa vaiheessa. Mini-Best-testin tulokseen perustuen koeryhmän tasapainossa havaittiin parannusta vertailuryhmään verrattuna (p=0,032). Vaikka CN-NINM on lupaava, sen ei ole tutkittu parantavan UL-toimintaa, vaikka UL:n heikkeneminen vaikuttaa negatiivisesti aivohalvauksen jälkeiseen toimintakykyyn. Lisäksi CN-NINM:n neurofysiologisten vaikutusten ymmärtäminen arvioimalla neuroplastisuuden muutoksia on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan luoda perusta tämän NIBS:n ​​sovellettaville aivohalvauksessa.

Tavoite: Päätavoitteena on arvioida CN-NINM:n ja räätälöidyn UL-voimaharjoitteluohjelman vaikutusta UL-toiminnan ja aivojen kiihottumisen parantamiseen henkilöillä aivohalvauksen kroonisessa vaiheessa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida UL:n toiminnallisen lisäyksen ja aivojen kiihtyvyysmuutoksen välistä yhteyttä tutkimusnäytteelle.

Menetelmät: Tässä monikeskeisessä ositetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 74 osallistujaa rekrytoidaan ja ositetaan TMS-indusoitujen MEP-vasteiden perusamplitudin mukaan kolmeen harjoituksen intensiteetin kerrokseen: 1) matala intensiteetti (MEP 20-49μV); 2) kohtalaisen intensiteetin (MEP 50-120uV) ja 3) korkean intensiteetin (MEP>120uV). . Jokaisessa ositteessa osallistujat satunnaistetaan koeryhmään (oikea CN-NINM + UL-voimaharjoittelu) tai kontrolliryhmään (vale CN-NINM + UL-voimaharjoittelu). Sosiodemografiset ja aivohalvaukseen liittyvät muuttujat (esim. ikä, aika aivohalvauksesta) kerätään osallistujien kelpoisuuden vahvistamiseksi. Ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujille tehdään kliininen arviointi sairastuneesta UL:sta sekä neurofysiologinen aivoarviointi TMS:llä. Interventio koostuu 4 viikon UL-voimaharjoitteluohjelmasta (3X/viikko, 60 minuutin kesto) yhdistettynä 20 minuutin CN-NINM-sovellukseen. Kokeelliselle ryhmälle jokainen osallistuja asettaa ärsykkeen voimakkuuden mukavalle tunnetasolle, joka on samanlainen kuin virvoitusjuoman suussa esiintyvä tunne. Kontrolliryhmässä osallistujat käyttävät laitetta, kuten kokeellista ryhmää, mutta valmentaja ohjaa intensiteettiä ja asettaa ei-havaittavaan ärsykkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
        • Rekrytointi
        • CRIR/Feil/Oberfeld Research Center; Centre intégré de santé et de services sociaux de Laval; Jewish Rehabilitation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie-Helene Boudrias, PhD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1M2S8
        • Rekrytointi
        • CIRRIS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andréanne Blanchette, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla ≥18-vuotias;
  • sinulla on ollut yksipuolinen supratentoriaalinen aivohalvaus;
  • olla kroonisessa toipumisvaiheessa (> 6 kuukautta);
  • esittää jonkin verran UL-moottorin palautumista (Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA-UE] -pisteet ≥25/66);
  • eivät ole mukana kuntoutushoidoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä spastisuus UL:ssa (pisteet >3 modifioidulla Ashworthin asteikolla);
  • suuri sensorinen puute UL:ssa (pisteet <25/34 Nottinghamin sensorisessa arvioinnissa ja pisteet <6 tärinäkynnyksen arvioinnissa);
  • hemineglect (> 70 % varjostamattomista viivoista samalla puolella kuin moottorin puute linjan peruutustestissä);
  • apraksia (pisteet >2,5 Alexanderin testissä);
  • muu kuin aivohalvaukseen liittyvä neurologinen häiriö;
  • ortopediset ongelmat UL:ssa;
  • kognitiivinen heikentyminen (pisteet <2/5 Mini-Cogissa);
  • merkittävä kivun voimakkuus UL:ssa (pistemäärä ≥ 6/10 Visual Analog Pain Scale -asteikolla);
  • MEP:n puuttuminen (huipusta huippuun MEP-amplitudi <20 μV);
  • CN-NINM:n ja TMS:n vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: todellinen CN-NINM + UL koulutusryhmä
Yläraajan voimaharjoitteluohjelma yhdistettynä oikeaan CN-NINM:ään
Voimaharjoitteluohjelma kestää 4 viikkoa (3 x/viikko, 60 minuuttia). Käyttäen kuollutta painoa, 1RM (eli maksimikuorma, jonka henkilö voi nostaa kerran) arvioidaan 10 RM:llä ranteen ojentajien sekä kyynär- ja olkapään koukistajille. Myös sairaan käden pitolihaksia harjoitellaan JAMAR®-dynamometrillä. Riippuen kunkin osallistujan intensiteetistä harjoitteluryhmästä, harjoittelu alkaa 35 %:sta, 50 %:sta tai 70 %:sta 1RM:stä ja sitä nostetaan 5 % joka viikko, jotta saavutetaan viikko 4, 50 %, 65 % ja 85 % alhaisille. , kohtalainen ja korkean intensiteetin ryhmä.
Jokaisen harjoituskerran ensimmäisten 20 minuutin aikana CN-NINM:ää sovelletaan (50 μs 150 Hz:llä) käyttämällä kannettavaa stimulaattoria (Cthulhu Shield, USA), jossa on 18 elektrodin verkko, suoraan osallistujien kielelle. Osallistujat pitävät laitetta paikoillaan painamalla kieltään ylöspäin, ja jokainen osallistuja asettaa ärsykkeen voimakkuuden mukavalle aistinvaralle (kokeellinen ryhmä) tai kouluttaja asettaa ärsykkeelle, jota ei havaita (kontrolliryhmä). .
Placebo Comparator: vale CN-NINM + UL koulutusryhmä
Yläraajan voimaharjoitteluohjelma yhdistettynä CN-NINM:ään
Voimaharjoitteluohjelma kestää 4 viikkoa (3 x/viikko, 60 minuuttia). Käyttäen kuollutta painoa, 1RM (eli maksimikuorma, jonka henkilö voi nostaa kerran) arvioidaan 10 RM:llä ranteen ojentajien sekä kyynär- ja olkapään koukistajille. Myös sairaan käden pitolihaksia harjoitellaan JAMAR®-dynamometrillä. Riippuen kunkin osallistujan intensiteetistä harjoitteluryhmästä, harjoittelu alkaa 35 %:sta, 50 %:sta tai 70 %:sta 1RM:stä ja sitä nostetaan 5 % joka viikko, jotta saavutetaan viikko 4, 50 %, 65 % ja 85 % alhaisille. , kohtalainen ja korkean intensiteetin ryhmä.
Jokaisen harjoituskerran ensimmäisten 20 minuutin aikana CN-NINM:ää sovelletaan (50 μs 150 Hz:llä) käyttämällä kannettavaa stimulaattoria (Cthulhu Shield, USA), jossa on 18 elektrodin verkko, suoraan osallistujien kielelle. Osallistujat pitävät laitetta paikoillaan painamalla kieltään ylöspäin, ja jokainen osallistuja asettaa ärsykkeen voimakkuuden mukavalle aistinvaralle (kokeellinen ryhmä) tai kouluttaja asettaa ärsykkeelle, jota ei havaita (kontrolliryhmä). .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos UL-toiminnallisessa suorituskyvyssä Wolfin moottorin toimintatestissä
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
Muutos vaikutuksen alaisen UL:n toiminnallisessa suorituskyvyssä arvioidaan Wolf Motor Function Testin ajastetuilla pisteillä; sisältää 17 tehtävää. Jokaiselle tehtävälle varattu enimmäisaika on 120 sekuntia.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
Muutos motorisessa aivokuoren kiihottavuudessa TMS:n molemmilla pallonpuoliskoilla herättämien lepo-MEP-amplitudien avulla.
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
Muutos motorisessa aivokuoren kiihtyvyydessä arvioidaan sairaiden ja vahingoittumattomien ensimmäisten selkäluun välisten lihasten (FDI) lepohuipusta huippuun MEP-amplitudilla 130 %:lla FDI:n lepomotorisesta kynnysarvosta 20 kokeen aikana.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
Muutos UL-moottoritoiminnassa Fugl-Meyerin iskunarviointiasteikolla
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla
Muutos sairastuneen UL:n motorisessa toiminnassa arvioidaan Fugl-Meyer Stroke Assessment -menetelmällä. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (ei moottorin palautumista) 66:een (täysi moottorin palautuminen).
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujien subjektiivisessa tosielämän toiminnallisessa UL-suorituksessa Motor Activity Logissa
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
Muutos osallistujien itse ilmoittamassa vaikuttaneessa UL-suorituskyvyssä jokapäiväisessä toiminnassa arvioidaan Motor Activity Log (MAL) avulla. MAL koostuu 14 tehtävästä, jotka on pisteytetty 0-5 Likert-asteikolla, jossa pistemäärä 5 edustaa normaalia UL:n käytön määrää ja laatua.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
Muutos aktiivisessa ja passiivisessa liikealueella sekä UL:ssa olkapään taivutuksessa, kyynärpään taivutuksessa ja ranteen ojennuksessa
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
Muutos aktiivisessa ja passiivisessa liikealueella molemmissa UL:ssa arvioidaan asteina manuaalisella goniometrillä
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
Muutos vaikutuspiiriin kohdistuvien ja vaikuttamattomien suorien ulkomaisten sijoitusten lepomotorisessa kynnyksessä
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
Muutos sairastuneiden ja vaikuttamattomien suorien sijoitusten lepomotorisessa kynnyksessä arvioidaan TMS:llä ja kuvataan prosentteina tehostimulaattorista
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Helene Milot, PhD, Université de Sherbrooke

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa