- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06386510
Kraniaalihermon neuromodulaatio parantaa käsivarren toimintaa ja aivojen plastisuutta aivohalvauksen aikana (CN-NINM)
Voiko kielen stimulointi auttaa parantamaan yläraajan motorista toimintaa ja aivojen plastisuutta yksilöillä aivohalvauksen kroonisessa vaiheessa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäljellä oleva lihasheikkous sairastuneessa yläraajassa (UL) vaikuttaa merkittävästi kielteisesti aivohalvauksen saaneiden henkilöiden päivittäiseen toimintaan (ADL). Tutkimukset raportoivat, että UL-heikkouden aste korreloi vahvasti ADL:n toimintatasoon, mikä vaikuttaa aivohalvauksen jälkeiseen itsenäisyyden yleiseen tasoon.
Aivohalvauksen jälkeinen motorinen palautuminen liittyy pääasiassa keskushermoston kykyyn organisoitua uudelleen tai neuroplastisuuteen. Neuroplastisuus voidaan arvioida non-invasiivisella transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS). TMS mahdollistaa laskevan kortikospinaalisen reitin, pääasiallisen raajojen ja vartalon liikkeitä säätelevän motorisen reitin, jännittävyyden arvioinnin. TMS:n aiheuttamien motoristen herätepotentiaalien (MEP) amplitudi antaa suoran mittauksen kortikospinaalisten hermosolujen kiihottavuudesta, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että MEP-amplitudeja voidaan käyttää motoriseen palautumiseen liittyvien neuroplastisten muutosten tutkimiseen ja ne ovat hyviä ennustajia yksilölliselle vasteelle harjoitteluun. aivohalvauksen jälkeinen. Äskettäisessä tutkimuksessa UL-harjoituksista kroonisista aivohalvauksista selviytyneillä, MEP-perusamplitudeja käytettiin arvioimaan osallistujien toipumispotentiaalia ja räätälöimään UL-harjoitteluohjelman intensiteettiä vastaavasti. Kerrostelemalla heidät MEP-amplitudiensa perusteella kaikki osallistujat, riippumatta heidän aivohalvauksen jälkeisen palautumisen tasosta, osoittivat merkittäviä parannuksia UL-toiminnassa räätälöidyn harjoitusohjelmansa jälkeen. Yhdessä nämä tulokset viittaavat siihen, että MEP-amplitudin arvioiminen voi tarjota tehokkaan tavan arvioida neuroplastisuutta sekä auttaa yksilöiden harjoitusinterventioiden kohdistamisessa ja räätälöinnissa aivohalvauksen jälkeisen palautumisen optimoimiseksi.
Neuroplastisuuden parantamiseksi harjoitukset ovat kriittisiä aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa, koska ne mahdollistavat UL-motorisen toiminnan ja voiman parantamisen sekä edistävät aivojen plastisuutta, mikä lisää UL:n käyttöä ADL:issä. Voimaharjoittelun hyödyn hyödyntämiseksi motorisen palautumisen ja neuroplastisuuden edistämisessä aivohalvauksen kuntoutuksen ei-invasiivisia neurostimulaatioita (NIBS) tutkitaan yhä enemmän lisähoitona. Tähän mennessä transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on tutkituin NIBS, mutta tDCS:n vasteessa havaitaan suurta vaihtelua, sillä yli 50 % henkilöistä ei reagoi odotetulla tavalla. Tämä tDCS-vasteen tutkimusten heterogeenisuus voidaan selittää konsensuksen puuttumisella optimaalisista stimulaatioparametreista, yksittäisten aivojen anatomisten ominaisuuksien vaikutuksesta tDCS-vasteeseen ja kallon läpi kulkevan sähkövirran läsnäololla. Siten yksilöiden välisen anatomisen vaihtelun ja kallon aiheuttaman sähkövirran shunttien vaikutusten torjumiseksi viimeaikaisissa tutkimuksissa tutkitaan nyt aivohermostimulaatiota aivohalvauksen lisähoitona, kun se yhdistetään kuntoutukseen. Uusi NIBS-terapeuttinen laite, joka stimuloi kahta päähermoa, kolmois- ja nielun hermoja, kielistimulaatiolla, etenee neurologiseen kuntoutukseen eli aivohermon ei-invasiiviseen neuromodulaatioon (CN-NINM). Asettamalla elektrodeja suoraan kieleen CN-NINM mahdollistaa suoran hermoimpulssien virran, jotka kulkevat aivorungon kallon hermoytimiin ja sitten motoriseen aivokuoreen indusoimaan kohdennettuja neuroplastisia muutoksia yhdistettynä kuntoutushoitoihin. Erilaisten neurologisten vammojen jälkeen ja yhdistettynä moniin interventioihin CN-NINM parantaa toiminnallista suorituskykyä, kuten kävelyä ja tasapainoa. Neuroplastisuudessa on myös havaittu muutoksia, kuten aivojen beeta-aktivaation lisääntyminen elektroenkefalografialla mitattuna ja lisääntynyt aktivaatio ensisijaisella motorisella aivokuoren alueella. Aivohalvauksen jälkeen vain yhdessä tutkimuksessa on verrattu CN-NINM:n vaikutusta 2 viikon tasapaino- ja kävelyharjoitteluohjelmaan (kokeellinen ryhmä) pelkkään 2 viikon tasapaino- ja kävelyharjoitteluohjelmaan (kontrolliryhmä) toiminnalliseen suorituskykyyn. arvioitiin Mini-Best-testillä henkilöillä, jotka ovat aivohalvauksen subakuutissa vaiheessa. Mini-Best-testin tulokseen perustuen koeryhmän tasapainossa havaittiin parannusta vertailuryhmään verrattuna (p=0,032). Vaikka CN-NINM on lupaava, sen ei ole tutkittu parantavan UL-toimintaa, vaikka UL:n heikkeneminen vaikuttaa negatiivisesti aivohalvauksen jälkeiseen toimintakykyyn. Lisäksi CN-NINM:n neurofysiologisten vaikutusten ymmärtäminen arvioimalla neuroplastisuuden muutoksia on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan luoda perusta tämän NIBS:n sovellettaville aivohalvauksessa.
Tavoite: Päätavoitteena on arvioida CN-NINM:n ja räätälöidyn UL-voimaharjoitteluohjelman vaikutusta UL-toiminnan ja aivojen kiihottumisen parantamiseen henkilöillä aivohalvauksen kroonisessa vaiheessa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida UL:n toiminnallisen lisäyksen ja aivojen kiihtyvyysmuutoksen välistä yhteyttä tutkimusnäytteelle.
Menetelmät: Tässä monikeskeisessä ositetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 74 osallistujaa rekrytoidaan ja ositetaan TMS-indusoitujen MEP-vasteiden perusamplitudin mukaan kolmeen harjoituksen intensiteetin kerrokseen: 1) matala intensiteetti (MEP 20-49μV); 2) kohtalaisen intensiteetin (MEP 50-120uV) ja 3) korkean intensiteetin (MEP>120uV). . Jokaisessa ositteessa osallistujat satunnaistetaan koeryhmään (oikea CN-NINM + UL-voimaharjoittelu) tai kontrolliryhmään (vale CN-NINM + UL-voimaharjoittelu). Sosiodemografiset ja aivohalvaukseen liittyvät muuttujat (esim. ikä, aika aivohalvauksesta) kerätään osallistujien kelpoisuuden vahvistamiseksi. Ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujille tehdään kliininen arviointi sairastuneesta UL:sta sekä neurofysiologinen aivoarviointi TMS:llä. Interventio koostuu 4 viikon UL-voimaharjoitteluohjelmasta (3X/viikko, 60 minuutin kesto) yhdistettynä 20 minuutin CN-NINM-sovellukseen. Kokeelliselle ryhmälle jokainen osallistuja asettaa ärsykkeen voimakkuuden mukavalle tunnetasolle, joka on samanlainen kuin virvoitusjuoman suussa esiintyvä tunne. Kontrolliryhmässä osallistujat käyttävät laitetta, kuten kokeellista ryhmää, mutta valmentaja ohjaa intensiteettiä ja asettaa ei-havaittavaan ärsykkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Helene Milot, PhD
- Puhelinnumero: 45277 819-780-2220
- Sähköposti: marie-helene.milot@usherbrooke.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maureen Ahiatsi, MsC
- Puhelinnumero: 45691 819-780-2220
- Sähköposti: maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
- Rekrytointi
- CRIR/Feil/Oberfeld Research Center; Centre intégré de santé et de services sociaux de Laval; Jewish Rehabilitation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Helene Boudrias, PhD
- Puhelinnumero: 514-398-5457
- Sähköposti: mh.boudrias@mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Marie-Helene Boudrias, PhD
-
Québec, Quebec, Kanada, G1M2S8
- Rekrytointi
- CIRRIS
-
Ottaa yhteyttä:
- Andréanne Blanchette, PhD
- Puhelinnumero: 46896 418-529-9141
- Sähköposti: andreanne.blanchette@fmed.ulaval.ca
-
Päätutkija:
- Andréanne Blanchette, PhD
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Rekrytointi
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Helene Milot, PhD
- Puhelinnumero: 45277 819-780-2220
- Sähköposti: marie-helene.milot@usherbrooke.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Maureen Ahiatsi, MsC
- Puhelinnumero: 45691 819-780-2220
- Sähköposti: maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla ≥18-vuotias;
- sinulla on ollut yksipuolinen supratentoriaalinen aivohalvaus;
- olla kroonisessa toipumisvaiheessa (> 6 kuukautta);
- esittää jonkin verran UL-moottorin palautumista (Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA-UE] -pisteet ≥25/66);
- eivät ole mukana kuntoutushoidoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä spastisuus UL:ssa (pisteet >3 modifioidulla Ashworthin asteikolla);
- suuri sensorinen puute UL:ssa (pisteet <25/34 Nottinghamin sensorisessa arvioinnissa ja pisteet <6 tärinäkynnyksen arvioinnissa);
- hemineglect (> 70 % varjostamattomista viivoista samalla puolella kuin moottorin puute linjan peruutustestissä);
- apraksia (pisteet >2,5 Alexanderin testissä);
- muu kuin aivohalvaukseen liittyvä neurologinen häiriö;
- ortopediset ongelmat UL:ssa;
- kognitiivinen heikentyminen (pisteet <2/5 Mini-Cogissa);
- merkittävä kivun voimakkuus UL:ssa (pistemäärä ≥ 6/10 Visual Analog Pain Scale -asteikolla);
- MEP:n puuttuminen (huipusta huippuun MEP-amplitudi <20 μV);
- CN-NINM:n ja TMS:n vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: todellinen CN-NINM + UL koulutusryhmä
Yläraajan voimaharjoitteluohjelma yhdistettynä oikeaan CN-NINM:ään
|
Voimaharjoitteluohjelma kestää 4 viikkoa (3 x/viikko, 60 minuuttia).
Käyttäen kuollutta painoa, 1RM (eli maksimikuorma, jonka henkilö voi nostaa kerran) arvioidaan 10 RM:llä ranteen ojentajien sekä kyynär- ja olkapään koukistajille.
Myös sairaan käden pitolihaksia harjoitellaan JAMAR®-dynamometrillä.
Riippuen kunkin osallistujan intensiteetistä harjoitteluryhmästä, harjoittelu alkaa 35 %:sta, 50 %:sta tai 70 %:sta 1RM:stä ja sitä nostetaan 5 % joka viikko, jotta saavutetaan viikko 4, 50 %, 65 % ja 85 % alhaisille. , kohtalainen ja korkean intensiteetin ryhmä.
Jokaisen harjoituskerran ensimmäisten 20 minuutin aikana CN-NINM:ää sovelletaan (50 μs 150 Hz:llä) käyttämällä kannettavaa stimulaattoria (Cthulhu Shield, USA), jossa on 18 elektrodin verkko, suoraan osallistujien kielelle.
Osallistujat pitävät laitetta paikoillaan painamalla kieltään ylöspäin, ja jokainen osallistuja asettaa ärsykkeen voimakkuuden mukavalle aistinvaralle (kokeellinen ryhmä) tai kouluttaja asettaa ärsykkeelle, jota ei havaita (kontrolliryhmä). .
|
|
Placebo Comparator: vale CN-NINM + UL koulutusryhmä
Yläraajan voimaharjoitteluohjelma yhdistettynä CN-NINM:ään
|
Voimaharjoitteluohjelma kestää 4 viikkoa (3 x/viikko, 60 minuuttia).
Käyttäen kuollutta painoa, 1RM (eli maksimikuorma, jonka henkilö voi nostaa kerran) arvioidaan 10 RM:llä ranteen ojentajien sekä kyynär- ja olkapään koukistajille.
Myös sairaan käden pitolihaksia harjoitellaan JAMAR®-dynamometrillä.
Riippuen kunkin osallistujan intensiteetistä harjoitteluryhmästä, harjoittelu alkaa 35 %:sta, 50 %:sta tai 70 %:sta 1RM:stä ja sitä nostetaan 5 % joka viikko, jotta saavutetaan viikko 4, 50 %, 65 % ja 85 % alhaisille. , kohtalainen ja korkean intensiteetin ryhmä.
Jokaisen harjoituskerran ensimmäisten 20 minuutin aikana CN-NINM:ää sovelletaan (50 μs 150 Hz:llä) käyttämällä kannettavaa stimulaattoria (Cthulhu Shield, USA), jossa on 18 elektrodin verkko, suoraan osallistujien kielelle.
Osallistujat pitävät laitetta paikoillaan painamalla kieltään ylöspäin, ja jokainen osallistuja asettaa ärsykkeen voimakkuuden mukavalle aistinvaralle (kokeellinen ryhmä) tai kouluttaja asettaa ärsykkeelle, jota ei havaita (kontrolliryhmä). .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos UL-toiminnallisessa suorituskyvyssä Wolfin moottorin toimintatestissä
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
|
Muutos vaikutuksen alaisen UL:n toiminnallisessa suorituskyvyssä arvioidaan Wolf Motor Function Testin ajastetuilla pisteillä; sisältää 17 tehtävää.
Jokaiselle tehtävälle varattu enimmäisaika on 120 sekuntia.
|
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
|
|
Muutos motorisessa aivokuoren kiihottavuudessa TMS:n molemmilla pallonpuoliskoilla herättämien lepo-MEP-amplitudien avulla.
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
|
Muutos motorisessa aivokuoren kiihtyvyydessä arvioidaan sairaiden ja vahingoittumattomien ensimmäisten selkäluun välisten lihasten (FDI) lepohuipusta huippuun MEP-amplitudilla 130 %:lla FDI:n lepomotorisesta kynnysarvosta 20 kokeen aikana.
|
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
|
|
Muutos UL-moottoritoiminnassa Fugl-Meyerin iskunarviointiasteikolla
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla
|
Muutos sairastuneen UL:n motorisessa toiminnassa arvioidaan Fugl-Meyer Stroke Assessment -menetelmällä.
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (ei moottorin palautumista) 66:een (täysi moottorin palautuminen).
|
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujien subjektiivisessa tosielämän toiminnallisessa UL-suorituksessa Motor Activity Logissa
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
|
Muutos osallistujien itse ilmoittamassa vaikuttaneessa UL-suorituskyvyssä jokapäiväisessä toiminnassa arvioidaan Motor Activity Log (MAL) avulla.
MAL koostuu 14 tehtävästä, jotka on pisteytetty 0-5 Likert-asteikolla, jossa pistemäärä 5 edustaa normaalia UL:n käytön määrää ja laatua.
|
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
|
|
Muutos aktiivisessa ja passiivisessa liikealueella sekä UL:ssa olkapään taivutuksessa, kyynärpään taivutuksessa ja ranteen ojennuksessa
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
|
Muutos aktiivisessa ja passiivisessa liikealueella molemmissa UL:ssa arvioidaan asteina manuaalisella goniometrillä
|
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
|
|
Muutos vaikutuspiiriin kohdistuvien ja vaikuttamattomien suorien ulkomaisten sijoitusten lepomotorisessa kynnyksessä
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
|
Muutos sairastuneiden ja vaikuttamattomien suorien sijoitusten lepomotorisessa kynnyksessä arvioidaan TMS:llä ja kuvataan prosentteina tehostimulaattorista
|
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Helene Milot, PhD, Université de Sherbrooke
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Vastusharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-5517
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .