- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06386510
Neuromodulación de los nervios craneales para mejorar la función del brazo y la plasticidad cerebral en el accidente cerebrovascular (CN-NINM)
¿Puede la estimulación de la lengua ayudar a mejorar la función motora de las extremidades superiores y la plasticidad cerebral en personas en la etapa crónica de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La debilidad muscular residual en el miembro superior (UL) afectado tiene un impacto negativo significativo en el desempeño de las actividades de la vida diaria (AVD) de personas con un derrame cerebral. Los estudios informan que el grado de debilidad del UL está fuertemente correlacionado con el nivel de funcionamiento en las AVD, lo que afecta el nivel general de independencia posterior al accidente cerebrovascular.
La recuperación motora después de un accidente cerebrovascular se asocia principalmente con la capacidad de reorganización o neuroplasticidad del sistema nervioso central. La neuroplasticidad se puede evaluar con estimulación magnética transcraneal (TMS) no invasiva. La EMT permite evaluar la excitabilidad de la vía corticoespinal descendente, la vía motora principal que controla los movimientos de las extremidades y el tronco. La amplitud de los potenciales evocados motores (MEP) provocados por TMS proporciona una medida directa de la excitabilidad de las neuronas corticoespinales y los estudios han demostrado que las amplitudes de MEP pueden usarse para sondear cambios neuroplásticos asociados con la recuperación motora y son buenos predictores de una respuesta individual al ejercicio. después del accidente cerebrovascular. En un estudio reciente sobre ejercicios de UL en sobrevivientes de un accidente cerebrovascular crónico, se utilizaron amplitudes de MEP de referencia para estimar el potencial de recuperación de los participantes y adaptar la intensidad del programa de entrenamiento de UL en consecuencia. Al estratificarlos en función de sus amplitudes de MEP, todos los participantes, independientemente de su nivel de recuperación posterior al accidente cerebrovascular, mostraron mejoras significativas en la función del UL después de su programa de entrenamiento personalizado. En conjunto, estos resultados sugieren que evaluar la amplitud de MEP puede proporcionar una forma eficiente de evaluar la neuroplasticidad, así como ayudar a organizar y adaptar la intervención de entrenamiento de los individuos para optimizar la recuperación posterior al accidente cerebrovascular.
Para mejorar la neuroplasticidad, los ejercicios de entrenamiento son fundamentales para la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular, ya que permiten mejorar la función motora y la fuerza del UL, además de promover la plasticidad cerebral, lo que lleva a un mayor uso del UL en las AVD. Para aprovechar el beneficio del entrenamiento de fuerza para promover la recuperación motora y la neuroplasticidad, las modalidades de neuroestimulación cerebral no invasiva (NIBS) se estudian cada vez más como terapia complementaria en la rehabilitación del accidente cerebrovascular. Hasta la fecha, la estimulación transcraneal con corriente continua (tDCS) es la NIBS más estudiada, pero se observa una gran variabilidad en la respuesta a la tDCS, con más del 50% de los individuos no respondiendo como se esperaba. Esta heterogeneidad entre los estudios sobre la respuesta a la tDCS podría explicarse por la ausencia de un consenso sobre los parámetros de estimulación óptimos, la influencia de las características anatómicas del cerebro individual en la respuesta a la tDCS y la presencia de una corriente eléctrica que se desvía a través del cráneo. Por lo tanto, para contrarrestar el impacto de la variabilidad anatómica interindividual y la derivación de corriente eléctrica por parte del cráneo, estudios recientes ahora están investigando la estimulación de los nervios craneales como terapia adjunta en el accidente cerebrovascular cuando se combina con rehabilitación. Un dispositivo terapéutico NIBS emergente, que estimula dos nervios craneales principales, el trigémino y el glosofaríngeo, mediante la estimulación de la lengua, se está abriendo camino en la rehabilitación neurológica, es decir, la neuromodulación no invasiva de los nervios craneales (CN-NINM). Al aplicar electrodos directamente en la lengua, CN-NINM permite la generación de un flujo directo de impulsos neuronales que viajan a los núcleos de los nervios craneales del tronco del encéfalo y luego a la corteza motora para inducir cambios neuroplásticos específicos cuando se combinan con tratamientos de rehabilitación. Después de diversas lesiones neurológicas y combinado con muchas intervenciones, CN-NINM da como resultado un mejor rendimiento funcional, como caminar y el equilibrio. También se han observado cambios en la neuroplasticidad, como un aumento en la activación beta cerebral medida con electroencefalografía y una mayor activación en el área de la corteza motora primaria. Después del accidente cerebrovascular, solo un estudio ha comparado el impacto de CN-NINM combinado con un programa de entrenamiento de la marcha y el equilibrio de 2 semanas (grupo experimental) con un programa de entrenamiento de la marcha y el equilibrio de 2 semanas solo (grupo de control) sobre el rendimiento funcional, como evaluado con la prueba Mini-Best, en individuos en la etapa subaguda de un accidente cerebrovascular. Según la puntuación de la prueba Mini-Best, se observó una mejora en el equilibrio en el grupo experimental en comparación con el grupo de control (p=0,032). Aunque prometedor, no se ha estudiado que CN-NINM mejore la función del UL, a pesar del impacto negativo del deterioro del UL en el rendimiento funcional posterior a un accidente cerebrovascular. Además, para sentar las bases de la aplicabilidad de este NIBS en accidentes cerebrovasculares, es crucial comprender los efectos neurofisiológicos de CN-NINM mediante la evaluación de los cambios de neuroplasticidad.
Objetivo: El objetivo principal es evaluar el impacto de CN-NINM combinado con un programa de entrenamiento de fuerza UL personalizado sobre la mejora de la función UL y la excitabilidad cerebral en individuos en la etapa crónica de un accidente cerebrovascular. El objetivo secundario es evaluar la presencia de una relación entre la ganancia funcional de UL y el cambio en la excitabilidad cerebral para la muestra del estudio.
Métodos: En este ensayo controlado aleatorio estratificado multicéntrico, se reclutará y estratificará a 74 participantes según la amplitud inicial de sus respuestas MEP inducidas por TMS en tres estratos de intensidad de entrenamiento: 1) baja intensidad (MEP 20-49μV); 2) intensidad moderada (MEP 50-120uV) y 3) intensidad alta (MEP>120uV). . Dentro de cada estrato, los participantes serán asignados al azar al grupo experimental (entrenamiento de fuerza CN-NINM + UL real) o al grupo de control (entrenamiento de fuerza CN-NINM + UL simulado). Se recopilarán variables sociodemográficas y relacionadas con el accidente cerebrovascular (p. ej., edad, tiempo transcurrido desde el accidente cerebrovascular) para confirmar la elegibilidad del participante. Antes y al final de la intervención, los participantes se someterán a una evaluación clínica de su UL afectado, así como a una evaluación cerebral neurofisiológica con TMS. La intervención consistirá en un programa de entrenamiento de fuerza UL de 4 semanas (3 veces por semana, 60 minutos de duración) combinado con una aplicación CN-NINM de 20 minutos. Para el grupo experimental, cada participante establecerá la intensidad del estímulo a un nivel de sensación cómodo, similar a la sensación en la boca de un refresco. Para el grupo de control, los participantes usarán el dispositivo como el grupo experimental, pero el entrenador controlará la intensidad y la ajustará a un estímulo no perceptible.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Helene Milot, PhD
- Número de teléfono: 45277 819-780-2220
- Correo electrónico: marie-helene.milot@usherbrooke.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maureen Ahiatsi, MsC
- Número de teléfono: 45691 819-780-2220
- Correo electrónico: maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7V 1R2
- Reclutamiento
- CRIR/Feil/Oberfeld Research Center; Centre intégré de santé et de services sociaux de Laval; Jewish Rehabilitation Hospital
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Contacto:
- Marie-Helene Boudrias, PhD
- Número de teléfono: 514-398-5457
- Correo electrónico: mh.boudrias@mcgill.ca
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Investigador principal:
- Marie-Helene Boudrias, PhD
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Québec, Quebec, Canadá, G1M2S8
- Reclutamiento
- CIRRIS
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Contacto:
- Andréanne Blanchette, PhD
- Número de teléfono: 46896 418-529-9141
- Correo electrónico: andreanne.blanchette@fmed.ulaval.ca
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Investigador principal:
- Andréanne Blanchette, PhD
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Reclutamiento
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
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Contacto:
- Marie-Helene Milot, PhD
- Número de teléfono: 45277 819-780-2220
- Correo electrónico: marie-helene.milot@usherbrooke.ca
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Contacto:
- Maureen Ahiatsi, MsC
- Número de teléfono: 45691 819-780-2220
- Correo electrónico: maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener ≥18 años de edad;
- ha tenido un derrame cerebral supratentorial unilateral;
- estar en una etapa crónica de recuperación (>6 meses);
- presentar cierta recuperación motora del UL (puntuación Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA-UE] ≥25/66);
- no participan en tratamientos de rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- espasticidad significativa en UL (puntuación >3 en la escala de Ashworth modificada);
- déficit sensorial importante en UL (una puntuación <25/34 en la evaluación sensorial de Nottingham y una puntuación <6 en la evaluación del umbral de vibración);
- heminegligencia (> 70% de líneas no sombreadas en el mismo lado que el déficit motor en la prueba de Cancelación de Línea);
- apraxia (puntuación >2,5 en la prueba de Alexander);
- un trastorno neurológico distinto del relacionado con un accidente cerebrovascular;
- problemas ortopédicos en UL;
- deterioro cognitivo (puntuación <2/5 en el Mini-Cog);
- intensidad de dolor significativa en UL (una puntuación ≥ 6/10 en la Escala Visual Analógica de Dolor);
- ausencia de MEP (amplitud de MEP pico a pico <20 μV);
- contraindicaciones para CN-NINM y TMS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de entrenamiento real CN-NINM + UL
Programa de entrenamiento de fuerza de miembros superiores combinado con CN-NINM real
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El programa de entrenamiento de fuerza tendrá una duración de 4 semanas (3 veces por semana, 60 minutos).
Usando pesos muertos, el 1RM (es decir, la carga máxima que un individuo puede levantar una vez) se estimará mediante el 10RM para los extensores de la muñeca y los flexores del codo y el hombro.
Los músculos de agarre de la mano afectada también se entrenarán con un dinamómetro JAMAR®.
Dependiendo del grupo de entrenamiento de intensidad de cada participante, el entrenamiento comenzará al 35%, 50% o 70% de 1RM y se irá incrementando un 5% cada semana hasta alcanzar, en la semana 4, el 50%, 65% y 85%, para el nivel bajo. , grupo de intensidad moderada y alta, respectivamente.
Durante los primeros 20 minutos de cada sesión de entrenamiento, se aplicará CN-NINM (50 μs a 150 Hz), utilizando un estimulador portátil (Cthulhu Shield, EE. UU.) con una red de 18 electrodos, directamente en la lengua de los participantes.
Los participantes mantendrán el dispositivo en su lugar presionando la lengua hacia arriba y cada participante ajustará la intensidad del estímulo a un nivel de sensación cómodo (grupo experimental) o un entrenador a un estímulo no perceptible (grupo de control). .
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Comparador de placebos: grupo de entrenamiento simulado CN-NINM + UL
Programa de entrenamiento de fuerza de las extremidades superiores combinado para simular CN-NINM
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El programa de entrenamiento de fuerza tendrá una duración de 4 semanas (3 veces por semana, 60 minutos).
Usando pesos muertos, el 1RM (es decir, la carga máxima que un individuo puede levantar una vez) se estimará mediante el 10RM para los extensores de la muñeca y los flexores del codo y el hombro.
Los músculos de agarre de la mano afectada también se entrenarán con un dinamómetro JAMAR®.
Dependiendo del grupo de entrenamiento de intensidad de cada participante, el entrenamiento comenzará al 35%, 50% o 70% de 1RM y se irá incrementando un 5% cada semana hasta alcanzar, en la semana 4, el 50%, 65% y 85%, para el nivel bajo. , grupo de intensidad moderada y alta, respectivamente.
Durante los primeros 20 minutos de cada sesión de entrenamiento, se aplicará CN-NINM (50 μs a 150 Hz), utilizando un estimulador portátil (Cthulhu Shield, EE. UU.) con una red de 18 electrodos, directamente en la lengua de los participantes.
Los participantes mantendrán el dispositivo en su lugar presionando la lengua hacia arriba y cada participante ajustará la intensidad del estímulo a un nivel de sensación cómodo (grupo experimental) o un entrenador a un estímulo no perceptible (grupo de control). .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento funcional de UL en la prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en la línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de capacitación y CN-NINM.
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El cambio en el rendimiento funcional del UL afectado se evaluará con la puntuación cronometrada de la Prueba de función motora de Wolf; compuesto por 17 tareas.
El tiempo máximo asignado a cada tarea es de 120 segundos.
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Las evaluaciones se realizarán en la línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de capacitación y CN-NINM.
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Cambio en la excitabilidad de la corteza motora mediante amplitudes de MEP en reposo provocadas por TMS en ambos hemisferios.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y en la semana posterior a la finalización del programa de capacitación y CN-NINM.
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El cambio en la excitabilidad de la corteza motora se evaluará mediante amplitudes MEP de pico a pico en reposo de los primeros músculos interóseos dorsales (FDI) afectados y no afectados al 130% del umbral motor en reposo del FDI en 20 ensayos.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y en la semana posterior a la finalización del programa de capacitación y CN-NINM.
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Cambio en la función motora de UL en la escala de evaluación de accidentes cerebrovasculares de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y en la semana posterior a la finalización del programa de capacitación y CN-NINM.
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El cambio en la función motora del UL afectado se evaluará mediante la evaluación de accidentes cerebrovasculares de Fugl-Meyer.
La puntuación de esta escala oscila entre 0 (sin recuperación motora) y 66 (recuperación motora completa).
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y en la semana posterior a la finalización del programa de capacitación y CN-NINM.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el desempeño subjetivo de UL funcional de la vida real de los participantes en el registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en la línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de capacitación y CN-NINM.
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El cambio en el rendimiento UL afectado autoinformado de los participantes en las actividades diarias se evaluará con el Registro de actividad motora (MAL).
El MAL comprende 14 tareas puntuadas en una escala de Likert de 0 a 5, donde una puntuación de 5 representa la cantidad y calidad normales de uso de UL afectados.
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Las evaluaciones se realizarán en la línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de capacitación y CN-NINM.
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Cambio en el rango de movimiento activo y pasivo en ambos UL en flexión de hombro, flexión de codo y extensión de muñeca
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y en la semana posterior a la finalización del programa de capacitación y CN-NINM.
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El cambio en el rango de movimiento activo y pasivo en ambos UL se evaluará en grados con un goniómetro manual.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y en la semana posterior a la finalización del programa de capacitación y CN-NINM.
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Cambio en el umbral motor en reposo de la FDI afectada y no afectada
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y en la semana posterior a la finalización del programa de capacitación y CN-NINM.
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El cambio en el umbral motor en reposo del FDI afectado y no afectado se evaluará con TMS y se describirá como % del estimulador de producción.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y en la semana posterior a la finalización del programa de capacitación y CN-NINM.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Helene Milot, PhD, Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de resistencia
Otros números de identificación del estudio
- 2025-5517
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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