- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06386510
Kranienerve-neuromodulering for at forbedre armfunktion og hjerneplasticitet ved slagtilfælde (CN-NINM)
Kan stimulering af tungen hjælpe med at forbedre øvre lemmers motoriske funktion og hjerneplasticitet hos individer på det kroniske stadie af et slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resterende muskelsvaghed i de berørte øvre lemmer (UL) har en signifikant negativ indvirkning på udførelsen af daglige aktiviteter (ADL) hos personer med et slagtilfælde. Undersøgelser rapporterer, at graden af UL-svaghed er stærkt korreleret til funktionsniveauet i ADL, hvilket påvirker det overordnede niveau af uafhængighed efter slagtilfælde.
Motorisk restitution efter slagtilfælde er hovedsageligt forbundet med centralnervesystemets evne til at reorganisere, eller neuroplasticitet. Neuroplasticitet kan vurderes med non-invasiv transkraniel magnetisk stimulation (TMS). TMS giver mulighed for at vurdere excitabiliteten af den nedadgående corticospinal-bane, den vigtigste motorvej, der kontrollerer bevægelser af lemmer og krop. Amplituden af TMS-fremkaldte motorisk fremkaldte potentialer (MEP) giver et direkte mål for excitabiliteten af corticospinale neuroner, og undersøgelser har vist, at MEP-amplituder kan bruges til at undersøge neuroplastiske ændringer forbundet med motorisk restitution og er gode forudsigere for en individuel respons på træning efter slagtilfælde. I en nylig undersøgelse af UL-øvelser hos overlevende af kroniske slagtilfælde blev baseline MEP-amplituder brugt til at estimere deltagernes potentiale for restitution og til at skræddersy intensiteten af UL-træningsprogrammet i overensstemmelse hermed. Ved at stratificere dem baseret på deres MEP-amplituder, viste alle deltagere, uanset deres niveau af restitution efter slagtilfælde, betydelige forbedringer i UL-funktionen efter deres skræddersyede træningsprogram. Samlet tyder disse resultater på, at vurdering af MEP-amplitude kan give en effektiv måde at evaluere neuroplasticitet på samt at hjælpe med at iscenesætte og skræddersy individers træningsintervention for at optimere restitution efter slagtilfælde.
For at forbedre neuroplasticitet er træningsøvelser afgørende for rehabilitering efter slagtilfælde, da de giver mulighed for forbedring af UL motorisk funktion og styrke samt fremmer hjernens plasticitet, hvilket fører til øget brug af UL i ADL'er. For at udnytte fordelen ved styrketræning ved at fremme motorisk restitution og neuroplasticitet, studeres ikke-invasiv hjerneneurostimulering (NIBS) modaliteter i stigende grad som en supplerende terapi i slagtilfælderehabilitering. Til dato er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) den mest undersøgte NIBS, men en stor variation i respons på tDCS er bemærket, hvor mere end 50% af individerne ikke reagerer som forventet. Denne heterogenitet på tværs af undersøgelser i tDCS-respons kunne forklares ved fraværet af en konsensus om optimale stimuleringsparametre, indflydelsen af individuelle hjernens anatomiske karakteristika på responsen på tDCS og tilstedeværelsen af en elektrisk strøm, der shunter gennem kraniet. For at modvirke virkningen af inter-individuel anatomisk variabilitet og elektrisk strømshunting af kraniet, undersøger nyere undersøgelser nu kranienervestimulering som en supplerende terapi ved slagtilfælde, når det parres med rehabilitering. En ny NIBS-terapeutisk enhed, der stimulerer to store kranienerver, trigeminus- og glossopharyngeale nerver, ved hjælp af tungestimulation, er på vej ind i neurologisk rehabilitering, det vil sige kranienerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM). Ved at påføre elektroder direkte på tungen tillader CN-NINM generering af en direkte strøm af neurale impulser, der rejser til hjernestammens kranienervekerner og derefter til den motoriske cortex for at inducere målrettede neuroplastiske ændringer, når de kombineres med rehabiliteringsbehandlinger. Efter forskellige neurologiske skader og kombineret med mange indgreb, resulterer CN-NINM i forbedret funktionel ydeevne såsom gang og balance. Neuroplasticitetsændringer er også blevet observeret, såsom en stigning i hjernens beta-aktivering målt med elektroencefalografi og øget aktivering i det primære motoriske cortex-område. Efter slagtilfælde har kun én undersøgelse sammenlignet effekten af CN-NINM kombineret med et 2-ugers balance- og gangtræningsprogram (eksperimentel gruppe) med et 2-ugers balance- og gangtræningsprogram alene (kontrolgruppe) på funktionel præstation, som vurderet med Mini-Best-testen hos personer i det subakutte stadium af et slagtilfælde. Baseret på Mini-Best testscore blev der noteret en forbedring af balancen i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen (p=0,032). Selvom det er lovende, er CN-NINM ikke blevet undersøgt for at forbedre UL-funktionen på trods af den negative indvirkning af UL-svækkelse på funktionel præstation efter slagtilfælde. For at lægge grundlaget for anvendeligheden af denne NIBS i slagtilfælde er det også afgørende at forstå de neurofysiologiske virkninger af CN-NINM ved at evaluere ændringer i neuroplasticitet.
Formål: Hovedformålet er at vurdere virkningen af CN-NINM kombineret med et skræddersyet UL styrketræningsprogram på forbedring af UL-funktion og hjerneexcitabilitet hos individer i det kroniske stadium af et slagtilfælde. Det sekundære mål er at vurdere tilstedeværelsen af en sammenhæng mellem UL funktionel forstærkning og ændring i hjerneexcitabilitet for undersøgelsesprøven.
Metoder: I dette multicentrerede stratificerede randomiserede kontrollerede forsøg vil 74 deltagere blive rekrutteret og stratificeret i henhold til baseline-amplituden af deres TMS-inducerede MEP-responser i tre strata af træningsintensitet: 1) lav-intensitet (MEP 20-49μV); 2) moderat intensitet (MEP 50-120uV) og 3) høj intensitet (MEP>120uV). . Inden for hvert stratum vil deltagerne blive randomiseret i forsøgsgruppen (rigtig CN-NINM + UL styrketræning) eller kontrolgruppen (sham CN-NINM + UL styrketræning). Sociodemografiske og slagtilfælde-relaterede variabler (f.eks. alder, tid siden slagtilfælde) vil blive indsamlet for at bekræfte deltagerens berettigelse. Forud for og ved afslutningen af interventionen vil deltagerne gennemgå en klinisk evaluering af deres berørte UL samt en neurofysiologisk hjerneevaluering med TMS. Interventionen vil bestå af et 4-ugers UL styrketræningsprogram (3X/uge, 60 minutters varighed) kombineret med en 20-minutters CN-NINM-applikation. For forsøgsgruppen vil intensiteten af stimulus blive indstillet af hver deltager til et behageligt niveau af fornemmelse, svarende til fornemmelsen i munden af en sodavand. For kontrolgruppen vil deltagerne bære enheden som eksperimentgruppen, men intensiteten vil blive kontrolleret af træneren og indstillet til en ikke-opfattelig stimulus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Helene Milot, PhD
- Telefonnummer: 45277 819-780-2220
- E-mail: marie-helene.milot@usherbrooke.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maureen Ahiatsi, MsC
- Telefonnummer: 45691 819-780-2220
- E-mail: maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
- Rekruttering
- CRIR/Feil/Oberfeld Research Center; Centre intégré de santé et de services sociaux de Laval; Jewish Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Marie-Helene Boudrias, PhD
- Telefonnummer: 514-398-5457
- E-mail: mh.boudrias@mcgill.ca
-
Ledende efterforsker:
- Marie-Helene Boudrias, PhD
-
Québec, Quebec, Canada, G1M2S8
- Rekruttering
- CIRRIS
-
Kontakt:
- Andréanne Blanchette, PhD
- Telefonnummer: 46896 418-529-9141
- E-mail: andreanne.blanchette@fmed.ulaval.ca
-
Ledende efterforsker:
- Andréanne Blanchette, PhD
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Rekruttering
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Kontakt:
- Marie-Helene Milot, PhD
- Telefonnummer: 45277 819-780-2220
- E-mail: marie-helene.milot@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Maureen Ahiatsi, MsC
- Telefonnummer: 45691 819-780-2220
- E-mail: maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være ≥18 år gammel;
- har haft et ensidigt supratentorialt slagtilfælde;
- være i et kronisk stadie af bedring (>6 måneder);
- præsentere en vis UL motorisk genopretning (Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA-UE] score ≥25/66);
- er ikke involveret i rehabiliteringsbehandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- signifikant spasticitet ved UL (score >3 på den modificerede Ashworth-skala);
- større sensorisk underskud ved UL (en score <25/34 på Nottingham sensoriske vurdering og en score <6 på vibrationstærskelvurderingen);
- hemineglect (> 70 % af uskyggede linjer på samme side som det motoriske deficit på Line Cancellation-testen);
- apraksi (score >2,5 på Alexander-testen);
- en anden neurologisk lidelse end slagtilfælde-relateret;
- ortopædiske problemer på UL;
- kognitiv svækkelse (score <2/5 på Mini-Cog);
- signifikant smerteintensitet ved UL (en score ≥ 6/10 på Visual Analog Pain Scale);
- fravær af MEP (peak-to-peak MEP-amplitude <20μV);
- kontraindikationer for CN-NINM og TMS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ægte CN-NINM + UL træningsgruppe
Styrketræningsprogram for øvre lemmer kombineret med ægte CN-NINM
|
Styrketræningsprogrammet varer 4 uger (3 X/uge, 60 minutter).
Ved at bruge dødvægte vil 1RM (dvs. den maksimale belastning, som en person kan løfte én gang) estimeres med 10RM for håndledsudstrækkere og albue- og skulderbøjere.
Gribemusklerne i den berørte hånd vil også blive trænet med et JAMAR® dynamometer.
Afhængigt af hver deltagers intensitetstræningsgruppe, vil træningen starte ved 35 %, 50 % eller 70 % af 1RM og vil blive øget med 5 % hver uge for at nå, i uge 4, 50 %, 65 % og 85 % for de laveste , moderat og høj intensitet gruppe, henholdsvis.
I de første 20 minutter af hver træningssession vil CN-NINM blive påført (50 μsek ved 150 Hz), ved hjælp af en bærbar stimulator (Cthulhu Shield, USA) med et netværk af 18 elektroder, direkte på deltagernes tunge.
Deltagerne vil holde enheden på plads ved at presse deres tunge opad, og intensiteten af stimulus vil blive indstillet af hver deltager til et behageligt niveau af fornemmelse (eksperimentel gruppe) eller indstillet af en træner til en ikke-opfattelig stimulus (kontrolgruppe) .
|
|
Placebo komparator: sham CN-NINM + UL træningsgruppe
Styrketræningsprogram for de øvre lemmer kombineret med sham CN-NINM
|
Styrketræningsprogrammet varer 4 uger (3 X/uge, 60 minutter).
Ved at bruge dødvægte vil 1RM (dvs. den maksimale belastning, som en person kan løfte én gang) estimeres med 10RM for håndledsudstrækkere og albue- og skulderbøjere.
Gribemusklerne i den berørte hånd vil også blive trænet med et JAMAR® dynamometer.
Afhængigt af hver deltagers intensitetstræningsgruppe, vil træningen starte ved 35 %, 50 % eller 70 % af 1RM og vil blive øget med 5 % hver uge for at nå, i uge 4, 50 %, 65 % og 85 % for de laveste , moderat og høj intensitet gruppe, henholdsvis.
I de første 20 minutter af hver træningssession vil CN-NINM blive påført (50 μsek ved 150 Hz), ved hjælp af en bærbar stimulator (Cthulhu Shield, USA) med et netværk af 18 elektroder, direkte på deltagernes tunge.
Deltagerne vil holde enheden på plads ved at presse deres tunge opad, og intensiteten af stimulus vil blive indstillet af hver deltager til et behageligt niveau af fornemmelse (eksperimentel gruppe) eller indstillet af en træner til en ikke-opfattelig stimulus (kontrolgruppe) .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i UL funktionel ydeevne på Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
|
Ændring i funktionel ydeevne af den berørte UL vil blive vurderet med den tidsindstillede score fra Wolf Motor Function Test; bestående af 17 opgaver.
Den maksimale tid, der er tildelt hver opgave, er 120 sekunder.
|
Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
|
|
Ændring i motorisk cortex excitabilitet ved hjælp af hvile MEP-amplituder fremkaldt af TMS over begge halvkugler.
Tidsramme: Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
|
Ændring i motorisk cortex excitabilitet vil blive vurderet ved at hvile peak-to-peak MEP-amplituder af de berørte og upåvirkede første dorsale interosseous muskler (FDI) ved 130 % af FDI hvilemotoriske tærskelværdier over 20 forsøg
|
Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
|
|
Ændring i UL-motorfunktionen på Fugl-Meyer Stroke Assessment Scale
Tidsramme: Evalueringerne vil blive udført ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM
|
Ændring i motorisk funktion af den berørte UL vil blive vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer Stroke Assessment.
Scoren på denne skala går fra 0 (ingen motorgendannelse) til 66 (fuld motorgendannelse).
|
Evalueringerne vil blive udført ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i deltagernes subjektive virkelige funktionelle UL-præstation på motoraktivitetsloggen
Tidsramme: Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
|
Ændring i deltagernes selvrapporterede påvirkede UL-præstation i hverdagsaktiviteter vil blive vurderet med Motor Activity Log (MAL).
MAL'en omfatter 14 opgaver scoret på en Likert-skala fra 0 til 5, hvor en score på 5 repræsenterer normal mængde og kvalitet af brugen af berørt UL.
|
Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
|
|
Ændring i aktivt og passivt bevægeudslag ved både UL i skulderfleksion, albuefleksion og håndledsforlængelse
Tidsramme: Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
|
Ændring i aktivt og passivt bevægelsesområde ved begge UL vil blive vurderet i grader med et manuelt goniometer
|
Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
|
|
Ændring i hvilemotorisk tærskel for den berørte og upåvirkede FDI
Tidsramme: Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
|
Ændring i hvilemotorisk tærskel for den berørte og upåvirkede FDI vil blive vurderet med TMS og beskrevet som % af output stimulator
|
Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Helene Milot, PhD, Université de Sherbrooke
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Træningsterapi
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Fysisk konditionering, menneske
- Øvelse
- Modstandstræning
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-5517
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .