- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06386510
Neuromodulace kraniálního nervu ke zlepšení funkce paží a plasticity mozku při mrtvici (CN-NINM)
Může stimulace jazyka pomoci zlepšit motorickou funkci horní končetiny a plasticitu mozku u jedinců v chronickém stadiu mrtvice: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reziduální svalová slabost postižené horní končetiny (UL) má významný negativní dopad na výkon činností denního života (ADL) jedinců s cévní mozkovou příhodou. Studie uvádějí, že stupeň slabosti UL silně koreluje s úrovní fungování v ADL, což ovlivňuje celkovou úroveň nezávislosti po mrtvici.
Motorické zotavení po mrtvici je spojeno hlavně se schopností centrálního nervového systému reorganizovat se neboli neuroplasticitou. Neuroplasticita může být hodnocena neinvazivní transkraniální magnetickou stimulací (TMS). TMS umožňuje posoudit excitabilitu sestupné kortikospinální dráhy, hlavní motorické dráhy řídící pohyby končetin a trupu. Amplituda motorických evokovaných potenciálů (MEP) vyvolaných TMS poskytuje přímou míru excitability kortikospinálních neuronů a studie ukázaly, že amplitudy MEP lze použít k sondování neuroplastických změn spojených s motorickou regenerací a jsou dobrými prediktory individuální reakce na cvičení. po mozkové příhodě. V nedávné studii o cvičení UL u pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu, byly základní amplitudy MEP použity k odhadu potenciálu účastníků pro zotavení a k přizpůsobení intenzity tréninkového programu UL podle toho. Jejich stratifikací na základě jejich amplitud MEP prokázali všichni účastníci, bez ohledu na úroveň jejich zotavení po mrtvici, významné zlepšení funkce UL po jejich přizpůsobeném tréninkovém programu. Souhrnně tyto výsledky naznačují, že hodnocení amplitudy MEP může poskytnout účinný způsob, jak vyhodnotit neuroplasticitu, a také pomoci při stanovení stádia a přizpůsobení tréninkových intervencí jednotlivců za účelem optimalizace zotavení po mrtvici.
Pro zvýšení neuroplasticity jsou tréninková cvičení nezbytná pro rehabilitaci po mrtvici, protože umožňují zlepšení motorické funkce a síly UL a také podporují plasticitu mozku, což vede ke zvýšenému využití UL u ADL. Aby bylo možné využít výhody silového tréninku při podpoře motorické regenerace a neuroplasticity, jsou stále více studovány způsoby neinvazivní neurostimulace mozku (NIBS) jako doplňková terapie při rehabilitaci po mrtvici. K dnešnímu dni je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) nejvíce studovaným NIBS, ale byla zaznamenána velká variabilita v reakci na tDCS, kdy více než 50 % jedinců nereagovalo tak, jak se očekávalo. Tato heterogenita napříč studiemi v odpovědi tDCS by mohla být vysvětlena absencí konsenzu o optimálních parametrech stimulace, vlivem individuálních anatomických charakteristik mozku na odpověď na tDCS a přítomností elektrického proudu procházejícího lebkou. Nedávné studie tedy nyní zkoumají stimulaci hlavových nervů jako doplňkovou terapii u cévní mozkové příhody ve spojení s rehabilitací, aby se vyrovnaly dopady interindividuální anatomické variability a posunu elektrického proudu lebkou. Nově vznikající terapeutické zařízení NIBS, které stimuluje dva hlavní hlavové nervy, trigeminální a glosofaryngeální nerv, stimulací jazyka, si razí cestu do neurologické rehabilitace, tedy neinvazivní neuromodulace hlavových nervů (CN-NINM). Přiložením elektrod přímo na jazyk umožňuje CN-NINM generování přímého toku nervových impulzů, které putují do jader kraniálních nervů mozkového kmene a poté do motorického kortexu, aby v kombinaci s rehabilitační léčbou vyvolaly cílené neuroplastické změny. Po různých neurologických poraněních a v kombinaci s mnoha intervencemi vede CN-NINM ke zlepšení funkční výkonnosti, jako je chůze a rovnováha. Byly také pozorovány změny neuroplasticity, jako je zvýšení beta aktivace mozku měřené elektroencefalografií a zvýšená aktivace v oblasti primární motorické kůry. Po mozkové příhodě pouze jedna studie porovnávala dopad CN-NINM v kombinaci s 2týdenním programem trénování rovnováhy a chůze (experimentální skupina) s 2týdenním programem trénování rovnováhy a chůze samotného (kontrolní skupina) na funkční výkon. hodnoceno testem Mini-Best u jedinců v subakutním stadiu cévní mozkové příhody. Na základě skóre testu Mini-Best bylo zaznamenáno zlepšení rovnováhy v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou (p=0,032). Přestože je CN-NINM slibný, nebyl studován pro zlepšení funkce UL, a to navzdory negativnímu dopadu poškození UL na funkční výkonnost po mrtvici. Pro položení základů použitelnosti tohoto NIBS u cévní mozkové příhody je také zásadní pochopení neurofyziologických účinků CN-NINM vyhodnocením změn neuroplasticity.
Cíl: Hlavním cílem je posoudit dopad CN-NINM v kombinaci s na míru šitým UL silovým tréninkovým programem na zlepšení funkce UL a dráždivosti mozku u jedinců v chronickém stadiu mrtvice. Sekundárním cílem je u zkoumaného vzorku posoudit přítomnost vztahu mezi funkčním ziskem UL a změnou mozkové excitability.
Metody: V této multicentrické stratifikované randomizované kontrolované studii bude vybráno 74 účastníků a rozděleno podle výchozí amplitudy jejich TMS-indukovaných MEP odpovědí do tří vrstev intenzity tréninku: 1) nízká intenzita (MEP 20-49μV); 2) střední intenzity (MEP 50-120uV) a 3) vysoké intenzity (MEP>120uV). . V rámci každé vrstvy budou účastníci randomizováni do experimentální skupiny (skutečný silový trénink CN-NINM + UL) nebo kontrolní skupiny (předstíraný silový trénink CN-NINM + UL). Pro potvrzení způsobilosti účastníka budou shromažďovány sociodemografické proměnné a proměnné související s mrtvicí (např. věk, doba od mrtvice). Před a na konci intervence účastníci podstoupí klinické hodnocení jejich postižené UL a také neurofyziologické vyšetření mozku pomocí TMS. Intervence se bude skládat ze 4týdenního UL silového tréninkového programu (3X/týden, 60minutové trvání) kombinovaného s 20minutovou aplikací CN-NINM. U experimentální skupiny si každý účastník nastaví intenzitu stimulu na pohodlnou úroveň pocitu, podobnou pocitu v ústech nealkoholického nápoje. U kontrolní skupiny budou účastníci nosit zařízení, jako je experimentální skupina, ale intenzita bude řízena trenérem a nastavena na nevnímatelný podnět.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Helene Milot, PhD
- Telefonní číslo: 45277 819-780-2220
- E-mail: marie-helene.milot@usherbrooke.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maureen Ahiatsi, MsC
- Telefonní číslo: 45691 819-780-2220
- E-mail: maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
- Nábor
- CRIR/Feil/Oberfeld Research Center; Centre intégré de santé et de services sociaux de Laval; Jewish Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Marie-Helene Boudrias, PhD
- Telefonní číslo: 514-398-5457
- E-mail: mh.boudrias@mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Helene Boudrias, PhD
-
Québec, Quebec, Kanada, G1M2S8
- Nábor
- CIRRIS
-
Kontakt:
- Andréanne Blanchette, PhD
- Telefonní číslo: 46896 418-529-9141
- E-mail: andreanne.blanchette@fmed.ulaval.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andréanne Blanchette, PhD
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Nábor
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Kontakt:
- Marie-Helene Milot, PhD
- Telefonní číslo: 45277 819-780-2220
- E-mail: marie-helene.milot@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Maureen Ahiatsi, MsC
- Telefonní číslo: 45691 819-780-2220
- E-mail: maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ≥18 let;
- prodělali jednostrannou supratentoriální cévní mozkovou příhodu;
- být v chronickém stádiu zotavení (> 6 měsíců);
- vykazují určité zotavení motoru UL (skóre hodnocení podle Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA-UE] ≥25/66);
- nejsou zapojeni do rehabilitační léčby.
Kritéria vyloučení:
- významná spasticita při UL (skóre >3 na modifikované Ashworthově škále);
- velký senzorický deficit při UL (skóre <25/34 podle Nottinghamského senzorického hodnocení a skóre <6 pro hodnocení prahu vibrací);
- hemineglekt (> 70 % nezastíněných čar na stejné straně jako motorický deficit v testu na zrušení čáry);
- apraxie (skóre >2,5 v Alexanderově testu);
- neurologická porucha jiná než související s mrtvicí;
- ortopedické problémy na UL;
- kognitivní porucha (skóre <2/5 na Mini-Cog);
- signifikantní intenzita bolesti při UL (skóre ≥ 6/10 na stupnici Visual Analog Pain Scale);
- nepřítomnost MEP (amplituda MEP od vrcholu k vrcholu <20μV);
- kontraindikace CN-NINM a TMS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skutečná CN-NINM + UL tréninková skupina
Program posilování horních končetin kombinovaný se skutečným CN-NINM
|
Silový tréninkový program bude trvat 4 týdny (3 x/týden, 60 minut).
Pomocí vlastních vah bude 1RM (tj. maximální zátěž, kterou může jedinec jednou zvednout) odhadnuta na 10RM pro extenzory zápěstí a flexory loktů a ramen.
S dynamometrem JAMAR® se procvičí také úchopové svaly postižené ruky.
V závislosti na intenzitě tréninkové skupiny každého účastníka bude trénink začínat na 35 %, 50 % nebo 70 % 1RM a bude se každý týden zvyšovat o 5 %, aby se ve 4. týdnu dosáhlo 50 %, 65 % a 85 % pro nízkou úroveň. , střední a vysoce intenzivní skupiny.
Prvních 20 minut každého tréninku bude CN-NINM aplikován (50 μs při 150 Hz) pomocí přenosného stimulátoru (Cthulhu Shield, USA) se sítí 18 elektrod přímo na jazyk účastníků.
Účastníci budou držet zařízení na místě stisknutím jazyka směrem nahoru a intenzitu stimulu si každý účastník nastaví na pohodlnou úroveň vjemu (experimentální skupina) nebo ji nastaví trenér na nevnímatelný stimul (kontrolní skupina). .
|
|
Komparátor placeba: sham CN-NINM + UL tréninková skupina
Program posilování horních končetin kombinovaný se simulovaným CN-NINM
|
Silový tréninkový program bude trvat 4 týdny (3 x/týden, 60 minut).
Pomocí vlastních vah bude 1RM (tj. maximální zátěž, kterou může jedinec jednou zvednout) odhadnuta na 10RM pro extenzory zápěstí a flexory loktů a ramen.
S dynamometrem JAMAR® se procvičí také úchopové svaly postižené ruky.
V závislosti na intenzitě tréninkové skupiny každého účastníka bude trénink začínat na 35 %, 50 % nebo 70 % 1RM a bude se každý týden zvyšovat o 5 %, aby se ve 4. týdnu dosáhlo 50 %, 65 % a 85 % pro nízkou úroveň. , střední a vysoce intenzivní skupiny.
Prvních 20 minut každého tréninku bude CN-NINM aplikován (50 μs při 150 Hz) pomocí přenosného stimulátoru (Cthulhu Shield, USA) se sítí 18 elektrod přímo na jazyk účastníků.
Účastníci budou držet zařízení na místě stisknutím jazyka směrem nahoru a intenzitu stimulu si každý účastník nastaví na pohodlnou úroveň vjemu (experimentální skupina) nebo ji nastaví trenér na nevnímatelný stimul (kontrolní skupina). .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčního výkonu UL u Wolfova funkčního testu motoru
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
|
Změna ve funkční výkonnosti postižené UL bude hodnocena pomocí časového skóre Wolfova testu motorických funkcí; obsahuje 17 úkolů.
Maximální čas přidělený každému úkolu je 120 sekund.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
|
|
Změna excitability motorické kůry prostřednictvím klidových amplitud MEP vyvolaných TMS na obou hemisférách.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
|
Změna vzrušivosti motorické kůry bude hodnocena klidovými amplitudami MEP od vrcholu k vrcholu postižených a nepostižených prvních dorzálních mezikostních svalů (FDI) při 130 % klidového motorického prahu FDI ve 20 studiích
|
Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
|
|
Změna funkce UL motoru na Fugl-Meyerově stupnici pro hodnocení zdvihu
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM
|
Změna motorické funkce postižené UL bude posouzena pomocí Fugl-Meyer Stroke Assessment.
Skóre této stupnice se pohybuje od 0 (žádné obnovení motoru) do 66 (úplné obnovení motoru).
|
Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivního skutečného funkčního výkonu UL účastníků v deníku motorické aktivity
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
|
Změna v ovlivněné výkonnosti UL, kterou účastníci sami nahlásili, v každodenních činnostech bude hodnocena pomocí deníku motorické aktivity (MAL).
MAL obsahuje 14 úkolů hodnocených na Likertově stupnici 0 až 5, kde skóre 5 představuje normální množství a kvalitu použití postižené UL.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
|
|
Změna aktivního a pasivního rozsahu pohybu na obou UL ve flexi ramene, lokti a extenzi zápěstí
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
|
Změna aktivního a pasivního rozsahu pohybu na obou UL bude hodnocena ve stupních pomocí ručního goniometru
|
Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
|
|
Změna klidového motorického prahu postižených a neovlivněných FDI
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
|
Změna klidového motorického prahu postiženého a neovlivněného FDI bude hodnocena pomocí TMS a popsána jako % výstupního stimulátoru
|
Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Helene Milot, PhD, Université de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Trénink odporu
Další identifikační čísla studie
- 2025-5517
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .