外来子宮鏡検査の痛みの軽減におけるイブプロフェン単独およびイブプロフェンと臭化ヒヨシン-n-ブチルの鎮痛効果を調査する研究
2024年5月8日 更新者：Lorenzo Quirino、ASST Fatebenefratelli Sacco
外来子宮鏡検査の疼痛軽減におけるイブプロフェン単独とイブプロフェンと臭化ヒヨシン-n-ブチルの鎮痛効果の比較：無作為化第iv相二重盲検試験
外来子宮鏡検査（OH）の場合、術後最初の1時間の痛みを最小限に抑えるために、標準用量のNSAIDまたはより多くの臭化ヒヨシンnブチル（HBB）を処置の1時間前に服用することが推奨されます。
現時点では、オフィス子宮鏡検査に伴う疼痛管理への最良のアプローチに関して文献には明確なコンセンサスはありません。
この第 4 相試験は、外来患者の痛みの知覚を改善するための最も適切な戦略を決定するために、経口イブプロフェン単独の有効性と HBB との併用の有効性を評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化、第 IV 相、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。
被験者は、次の 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ A (イブプロフェン): イブプロフェン 400 mg 1 錠とプラセボ 2 錠 (HBB とサイズ、構造、色が類似) を受け取ります。
- グループ B (イブプロフェンと HHB): イブプロフェン 400 mg 1 錠と HHB 10 mg 2 錠を想定します。
この研究の目的は、外来患者の痛みの知覚を改善するための最も適切な戦略を決定するために、経口イブプロフェン単独の有効性と HBB との併用の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lorenzo Quirino
- 電話番号：02. 63632349
- メール：lorenzo.quirino@asst-fbf-sacco.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した18歳以上の女性患者。
- 診断または治療のためにオフィス子宮鏡検査が必要な患者。 それらの適応症には、閉経後の子宮内膜肥厚（4 mm以上）、子宮出血、超音波検査による子宮内膜ポリープまたは子宮筋腫の疑い、Essureデバイスの挿入、および子宮内膜生検が含まれます。
除外基準:
- 妊娠の可能性がある、進行中の性器出血、下部生殖路感染症、妊娠性絨毛疾患、喘息、肝炎、腎不全、授乳歴、子宮頸部の手術歴のある女性、または薬剤またはその要素の1つに対する過敏症のある女性。
- 神経因性疼痛または痛みの知覚に影響を与える可能性のあるその他の症状に苦しんでいる患者。
- 抗うつ薬、抗不安薬、または痛みの知覚に影響を与える可能性のあるその他の薬物/サプリメントを使用している個人。
- イブプロフェンおよび/またはヒヨシンN-ブチルブロミドの使用に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：イブプロフェン
イブプロフェン 400 mg を 1 錠、プラセボを 2 錠（サイズ、構造、色がヒヨシン N-ブチルブロミドと同様）を受け取ります。
|
イブプロフェン400mg錠
タブレット 2 個
|
|
実験的：イブプロフェンとHHB
イブプロフェン 400 mg 1 錠とヒヨシン N-ブチル ブロミド 10 mg 2 錠を想定します。
|
イブプロフェン400mg錠
ヒヨシン N-ブチル臭化物 10 mg 2 錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的アナログ痛みスコアによって痛みを評価（10点VAS、0は痛みがないことを示し、10は考えられる最悪の痛みを示します）
時間枠：オフィス子宮鏡検査中、オフィス子宮鏡検査後 5 分、子宮鏡検査後 30 分
|
この研究の主な目的は、オフィス子宮鏡検査の 1 時間前にイブプロフェン 400 mg を単独で使用するか、イブプロフェン 400 mg とヒヨシン N-ブチル臭化物 20 mg を組み合わせて使用することが、患者の痛みの軽減に異なる影響を与えるかを判断することです。 。
|
オフィス子宮鏡検査中、オフィス子宮鏡検査後 5 分、子宮鏡検査後 30 分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みを評価するための視覚的アナログ痛みスコア (10 点 VAS、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します)
時間枠：オフィス子宮鏡検査中、オフィス子宮鏡検査後 5 分、子宮鏡検査後 30 分
|
未治療者と経産者の間で鎮痛治療に対する反応の違いを評価するため
|
オフィス子宮鏡検査中、オフィス子宮鏡検査後 5 分、子宮鏡検査後 30 分
|
|
視覚的アナログ疼痛スコアの使用 (10 点 VAS、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します)
時間枠：オフィス子宮鏡検査後 5 分、子宮鏡検査後 30 分
|
閉経後の状態における反応を評価するため
|
オフィス子宮鏡検査後 5 分、子宮鏡検査後 30 分
|
|
不安のレベルの尺度 (STAI-Y1 項目による、1 ～ 4 のスコア、ここで: 1 = まったくない、4 = 非常に高い)
時間枠：オフィス子宮鏡検査中
|
STAI-Yによる手術前の不安レベルの測定（スコア範囲：20～80、カットオフ：39～40）
|
オフィス子宮鏡検査中
|
|
副作用の割合（収集されたイベントの割合）
時間枠：24時間まで
|
研究薬の安全性プロファイルを決定する
|
24時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Quirino、ASST Fatebenefratelli Sacco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HYSTPAIN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。