Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pelkän ibuprofeenin ja Ibuprofen Plus -hyoscine-n-butyylibromidin analgeettisen tehon selvittämiseksi avohoitohysteroskopian aiheuttaman kivun vähentämisessä

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Lorenzo Quirino, ASST Fatebenefratelli Sacco

Pelkän Ibuprofeenin ja Ibuprofen Plus Hyoscine-n-butyylibromidin analgeettisen tehon vertailu avohoitohysteroskopian kivun vähentämisessä: satunnaistettu, vaihe iv, kaksoissokkotutkimus

Avohoitohysteroskopiassa (OH) on suositeltavaa ottaa normaali annos tulehduskipulääkkeitä tai enemmän hyoskiini-n-butyylibromidia (HBB) tuntia ennen toimenpidettä kivun minimoimiseksi ensimmäisen postoperatiivisen tunnin aikana. Koska kirjallisuudessa ei tällä hetkellä ole selkeää yksimielisyyttä parhaasta lähestymistavasta toimistohysteroskoopiatoimenpiteisiin liittyvään kivunhallintaan. Tämä vaiheen 4 tutkimus suoritetaan suun kautta annetun ibuprofeenin tehokkuuden arvioimiseksi yksinään ja yhdessä HBB:n kanssa, jotta voidaan määrittää sopivin strategia kivun havaitsemisen parantamiseksi avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, vaiheen IV, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta:

  • Ryhmä A (Ibuprofeeni): saavat yhden ibuprofeenitabletin 400 mg ja kaksi tablettia lumelääkettä (kooltaan, rakenteeltaan ja väriltään samankaltainen kuin HBB)
  • Ryhmä B (ibuprofeeni plus HHB): oletetaan, että yksi ibuprofeeni 400 mg tabletti ja kaksi HHB 10 mg tablettia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen ibuprofeenin tehokkuutta yksinään ja yhdessä HBB:n kanssa, jotta voidaan määrittää sopivin strategia kivun havaitsemisen parantamiseksi avohoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat naispotilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen;
  • potilaat, jotka tarvitsevat toimistohysteroskopiaa diagnoosiaan tai hoitoaan varten. Näitä käyttöaiheita olivat postmenopausaalinen kohdun limakalvon paksuuntuminen (yli 4 mm), metrorrhagia, ultraääni-epäily endometriumin polyypeista tai myoomista, Essure-laitteen asettaminen ja kohdun limakalvon biopsia

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset, joilla on mahdollinen raskaus, meneillään oleva emättimen verenvuoto, alempien sukupuolielinten infektio, raskaudenaikainen trofoblastinen sairaus, astma, hepatiitti, munuaisten vajaatoiminta, imetys, aikaisempi kohdunkaulan leikkaus tai yliherkkyys jollekin aineelle tai niiden elementeille;
  • potilaat, jotka kärsivät neuropaattisesta kivusta tai muista tiloista, jotka voivat vaikuttaa kivun aistimiseen;
  • henkilöt, jotka käyttävät masennuslääkkeitä, anksiolyyttejä tai muita lääkkeitä/lisäaineita, jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen;
  • ibuprofeenin ja/tai Hyoscine N-Butil Bromidin käytön vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ibuprofeeni
saa yhden ibuprofeenitabletin 400 mg ja kaksi tablettia lumelääkettä (kooltaan, rakenteeltaan ja väriltään samanlainen kuin Hyoscine N-Butil Bromide)
Lääke: Ibuprofeeni 400 mg
Ibuprofeeni 400 mg tabletti
Lääke: plasebo
Kaksi tablettia
Kokeellinen: Ibuprofeeni plus HHB
oletetaan yksi ibuprofeeni 400 mg tabletti ja kaksi tablettia Hyoscine N-Butil Bromid 10 mg.
Lääke: Ibuprofeeni 400 mg
Ibuprofeeni 400 mg tabletti
Lääke: Hyoscine N-Butil Bromide
Hyoscine N-Butil Bromide 10 mg kaksi tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu arvioituna visuaalisella analogisella kipupisteellä (10 pisteen VAS, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua)
Aikaikkuna: Toimistohysteroskopiatoimenpiteen aikana, 5 minuuttia toimistohysteroskopian jälkeen, 30 minuuttia hysteroskoopin jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ibuprofeeni 400 mg yksinään tai 400 mg ibuprofeenia ja 20 mg Hyoscine N-Butil Bromide yhdistelmän käytön tehokkuus tuntia ennen toimistohysteroskopiaa, ja sillä on erilainen vaikutus potilaiden kivun vähentämiseen. .
Toimistohysteroskopiatoimenpiteen aikana, 5 minuuttia toimistohysteroskopian jälkeen, 30 minuuttia hysteroskoopin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen kipupistemäärä kivun arvioinnissa (10 pisteen VAS, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua)
Aikaikkuna: Toimistohysteroskopiatoimenpiteen aikana, 5 minuuttia toimistohysteroskopian jälkeen, 30 minuuttia hysteroskoopin jälkeen
Arvioida erilaista vastetta analgeettiseen hoitoon nulliparen ja multiparen välillä
Toimistohysteroskopiatoimenpiteen aikana, 5 minuuttia toimistohysteroskopian jälkeen, 30 minuuttia hysteroskoopin jälkeen
Visuaalisen analogisen kipupisteen käyttö (10 pisteen VAS, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua)
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimistohysteroskopiatoimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia hysteroskoopiatoimenpiteen jälkeen
Arvioida vastetta postmenopausaalisessa tilassa
5 minuuttia toimistohysteroskopiatoimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia hysteroskoopiatoimenpiteen jälkeen
Ahdistuksen tason mittaus (STAI-Y1 kohteiden kautta, arvosanalla 1-4, jossa: 1 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon)
Aikaikkuna: Toimistohysteroskoopin aikana
Toimenpidettä edeltävän ahdistuneisuuden tason mittaaminen STAI-Y:n avulla (pistemäärä: 20-80; raja: 39-40)
Toimistohysteroskoopin aikana
Haittavaikutusten määrä (kerättyjen tapahtumien prosenttiosuus)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Määritä tutkimuslääkkeiden turvallisuusprofiili
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ASST Fatebenefratelli Sacco

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenzo Quirino, ASST Fatebenefratelli Sacco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYSTPAIN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa