Uno studio per indagare l'efficacia analgesica dell'ibuprofene da solo e dell'ibuprofene più ioscina-n-butil bromuro nella riduzione del dolore dell'isteroscopia ambulatoriale
8 maggio 2024 aggiornato da: Lorenzo Quirino, ASST Fatebenefratelli Sacco
Confronto tra l'efficacia analgesica dell'ibuprofene da solo e dell'ibuprofene più ioscina-n-butilbromuro nella riduzione del dolore dell'isteroscopia ambulatoriale: uno studio randomizzato, di fase IV, in doppio cieco
Per l'isteroscopia ambulatoriale (OH), si consiglia di assumere una dose standard di FANS o più bromuro di butile-ioscina-n (HBB) un'ora prima della procedura per ridurre al minimo il dolore durante la prima ora postoperatoria.
Poiché attualmente non esiste un chiaro consenso in letteratura riguardo al miglior approccio alla gestione del dolore associato alle procedure di isteroscopia ambulatoriale.
Questo studio di Fase 4 è stato condotto per valutare l'efficacia dell'ibuprofene orale da solo e in combinazione con l'HBB per determinare la strategia più appropriata per migliorare la percezione del dolore nei pazienti ambulatoriali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, di fase IV, in doppio cieco, controllato con placebo.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento:
- Gruppo A (Ibuprofene): riceverà una compressa di ibuprofene 400 mg e due compresse di placebo (simili per dimensioni, struttura e colore all'HBB)
- Gruppo B (Ibuprofene più HHB): assumerà una compressa di ibuprofene 400 mg più due compresse di HHB 10 mg.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'ibuprofene orale da solo e in combinazione con HBB per determinare la strategia più appropriata per migliorare la percezione del dolore nei pazienti ambulatoriali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
190
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lorenzo Quirino
- Numero di telefono: 02. 63632349
- Email: lorenzo.quirino@asst-fbf-sacco.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile di età superiore a 18 anni che hanno firmato il consenso informato;
- pazienti che necessitano di un'isteroscopia ambulatoriale per la diagnosi o il trattamento. Tali indicazioni includevano ispessimento endometriale in postmenopausa (oltre 4 mm), metrorragia, sospetto ecografico di polipi o miomi endometriali, inserimento del dispositivo Essure e biopsia endometriale
Criteri di esclusione:
- donne con una possibile gravidanza, sanguinamento vaginale in corso, infezione del tratto genitale inferiore, malattia trofoblastica gestazionale, asma, epatite, insufficienza renale, allattamento, precedente intervento chirurgico cervicale o ipersensibilità a uno degli agenti o ai loro elementi;
- pazienti affetti da dolore neuropatico o altre condizioni che possono avere un impatto sulla percezione del dolore;
- soggetti che fanno uso di antidepressivi, ansiolitici o altri farmaci/integratori che possano avere un impatto sulla percezione del dolore;
- controindicazioni all'uso di ibuprofene e/o Hyoscine N-Butil Bromuro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Ibuprofene
riceverà una compressa di ibuprofene 400 mg e due compresse di placebo (simili per dimensioni, struttura e colore a Hyoscine N-Butil Bromide)
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Compressa di ibuprofene 400 mg
Due compresse
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Sperimentale: Ibuprofene più HHB
assumerà una compressa di ibuprofene 400 mg più due compresse di Hyoscine N-Butil Bromid 10 mg.
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Compressa di ibuprofene 400 mg
Hyoscine N-Butil Bromuro 10 mg due compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore valutato mediante punteggio del dolore analogico visivo (VAS a 10 punti, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile)
Lasso di tempo: Durante la procedura di isteroscopia ambulatoriale, 5 minuti dopo la procedura di isteroscopia ambulatoriale, 30 minuti dopo la procedura di isteroscopia ambulatoriale
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L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'efficacia dell'uso di ibuprofene 400 mg da solo o di una combinazione di 400 mg di ibuprofene e 20 mg di Hyoscine N-Butil Bromuro, un'ora prima dell'isteroscopia ambulatoriale, ha un impatto diverso sulla riduzione del dolore nei pazienti .
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Durante la procedura di isteroscopia ambulatoriale, 5 minuti dopo la procedura di isteroscopia ambulatoriale, 30 minuti dopo la procedura di isteroscopia ambulatoriale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore analogico visivo per la valutazione del dolore (VAS a 10 punti, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile)
Lasso di tempo: Durante la procedura di isteroscopia ambulatoriale, 5 minuti dopo la procedura di isteroscopia ambulatoriale, 30 minuti dopo la procedura di isteroscopia ambulatoriale
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Valutare una diversa risposta al trattamento analgesico tra nullipare e multipare
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Durante la procedura di isteroscopia ambulatoriale, 5 minuti dopo la procedura di isteroscopia ambulatoriale, 30 minuti dopo la procedura di isteroscopia ambulatoriale
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Utilizzo del punteggio del dolore analogico visivo (VAS a 10 punti, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura di isteroscopia ambulatoriale, 30 minuti dopo la procedura di isteroscopia
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Per valutare la risposta in condizioni post-menopausali
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5 minuti dopo la procedura di isteroscopia ambulatoriale, 30 minuti dopo la procedura di isteroscopia
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Misurazione del livello di ansia (tramite item STAI-Y1, con punteggio da 1 a 4, dove: 1 = per niente e 4 = moltissimo)
Lasso di tempo: Durante l'isteroscopia ambulatoriale
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Misura del livello di ansia pre-procedurale attraverso lo STAI-Y (range di punteggio: 20-80; cut-off: 39-40)
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Durante l'isteroscopia ambulatoriale
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Tasso di effetti avversi (percentuale di eventi raccolti)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Determinare il profilo di sicurezza dei farmaci in studio
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fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo Quirino, ASST Fatebenefratelli Sacco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, Anestesia
- Anticonvulsivanti
- Midriatici
- Ibuprofene
- Bromuri
- Scopolamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYSTPAIN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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