외래 자궁경술의 통증 감소에 있어 이부프로펜 단독요법과 이부프로펜+효신-n-부틸브로마이드의 진통 효과를 알아보는 연구
2024년 5월 8일 업데이트: Lorenzo Quirino, ASST Fatebenefratelli Sacco
외래 자궁경 검사의 통증 감소에 있어 이부프로펜 단독 요법과 이부프로펜+히오신-n-부틸 브로마이드의 진통 효과 비교: 무작위 배정, 4상, 이중 맹검 시험
외래 환자 자궁경술(OH)의 경우, 수술 후 첫 시간 동안 통증을 최소화하기 위해 수술 한 시간 전에 표준 용량의 NSAID 또는 더 많은 히오스신-n 부틸 브로마이드(HBB)를 복용하는 것이 좋습니다.
현재 사무실 자궁경 검사 절차와 관련된 통증 관리에 대한 최선의 접근 방식에 관한 문헌에는 명확한 합의가 없습니다.
이 4상 연구는 외래 환자의 통증 인식을 개선하기 위한 가장 적절한 전략을 결정하기 위해 경구용 이부프로펜 단독 및 HBB와 병용의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 무작위 배정, 제4상, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
피험자는 두 가지 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 A(이부프로펜): 이부프로펜 400mg 1정과 위약 2정(크기, 구조 및 색상이 HBB와 유사)을 받게 됩니다.
- 그룹 B(이부프로펜 + HHB): 이부프로펜 400mg 1정과 HHB 10mg 2정을 가정합니다.
이 연구의 목적은 외래 환자의 통증 인식을 개선하기 위한 가장 적절한 전략을 결정하기 위해 경구용 이부프로펜 단독 및 HBB와 병용의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lorenzo Quirino
- 전화번호: 02. 63632349
- 이메일: lorenzo.quirino@asst-fbf-sacco.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 18세 이상의 여성 환자;
- 진단이나 치료를 위해 진료실 자궁경 검사가 필요한 환자. 이러한 적응증에는 폐경 후 자궁내막 비후(4mm 이상), 자궁출혈, 자궁내막 폴립 또는 근종에 대한 초음파 검사 의심, Essure 장치 삽입 및 자궁내막 생검이 포함되었습니다.
제외 기준:
- 임신 가능성이 있는 여성, 지속적인 질 출혈, 하부 생식기 감염, 임신 융모성 질환, 천식, 간염, 신부전, 수유, 이전 자궁경부 수술 또는 제제 또는 그 요소 중 하나에 대한 과민증이 있는 여성;
- 신경병증성 통증 또는 통증 인식에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환을 앓고 있는 환자;
- 통증 인식에 영향을 미칠 수 있는 항우울제, 항불안제 또는 기타 약물/보충제를 사용하는 개인;
- 이부프로펜 및/또는 Hyoscine N-Butil Bromide 사용에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 이부프로펜
이부프로펜 400mg 1정과 위약 2정(크기, 구조, 색상이 Hyoscine N-Butil Bromide와 유사)을 받게 됩니다.
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이부프로펜 400mg 정제
2정
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실험적: 이부프로펜 + HHB
이부프로펜 400mg 1정과 Hyoscine N-Butil Bromid 10mg 2정을 가정합니다.
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이부프로펜 400mg 정제
히오스신 N-부틸브로마이드 10 mg 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 점수(10점 VAS, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최악의 통증을 나타냄)로 평가한 통증
기간: 진료실 자궁경 시술 중, 진료실 자궁경 시술 후 5분, 진료실 자궁경 시술 후 30분
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이 연구의 일차 목적은 진료실 자궁경 검사 1시간 전에 이부프로펜 400mg 단독 사용 또는 이부프로펜 400mg과 Hyoscine N-Butil Bromide 20mg의 병용 사용이 환자의 통증 감소에 다른 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. .
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진료실 자궁경 시술 중, 진료실 자궁경 시술 후 5분, 진료실 자궁경 시술 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 평가를 위한 시각적 아날로그 통증 점수(10점 VAS, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냄)
기간: 진료실 자궁경 시술 중, 진료실 자궁경 시술 후 5분, 진료실 자궁경 시술 후 30분
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Nullipare와 multipare 사이의 진통 치료에 대한 서로 다른 반응을 평가합니다.
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진료실 자궁경 시술 중, 진료실 자궁경 시술 후 5분, 진료실 자궁경 시술 후 30분
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시각적 아날로그 통증 점수 사용(10점 VAS, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냄)
기간: 진료실 자궁경 시술 후 5분, 자궁경 시술 후 30분
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폐경 후 상태에서의 반응을 평가하려면
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진료실 자궁경 시술 후 5분, 자궁경 시술 후 30분
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불안 수준 측정(STAI-Y1 항목을 통해 1~4점, 1 = 전혀 없음, 4 = 매우 있음)
기간: 사무실 자궁경 검사 중
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STAI-Y를 통한 시술 전 불안 정도 측정 (점수 범위: 20-80, 컷오프: 39-40)
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사무실 자궁경 검사 중
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부작용 비율(수집된 사건의 백분율)
기간: 최대 24시간
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연구 약물의 안전성 프로필을 결정합니다.
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Quirino, ASST Fatebenefratelli Sacco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HYSTPAIN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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