Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání analgetické účinnosti samotného ibuprofenu a ibuprofenu plus hyoscin-n-butylbromidu při snižování bolesti při ambulantní hysteroskopii

8. května 2024 aktualizováno: Lorenzo Quirino, ASST Fatebenefratelli Sacco

Srovnání analgetické účinnosti samotného ibuprofenu a ibuprofenu plus hyoscin-n-butylbromid při zmírnění bolesti při ambulantní hysteroskopii: randomizovaná, iv. fáze, dvojitě zaslepená studie

U ambulantní hysteroskopie (OH) se doporučuje užít standardní dávku NSAID nebo více hyoscin-n-butyl bromidu (HBB) hodinu před výkonem, aby se minimalizovala bolest během první pooperační hodiny. Vzhledem k tomu, že v současné době neexistuje v literatuře jasná shoda ohledně nejlepšího přístupu k léčbě bolesti spojené s výkony hysteroskopie v kanceláři. Tato studie fáze 4 se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti perorálního ibuprofenu samotného a v kombinaci s HBB za účelem stanovení nejvhodnější strategie pro zlepšení vnímání bolesti u ambulantních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, fáze IV, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.

Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou léčebných ramen:

  • Skupina A (Ibuprofen): bude dostávat jednu tabletu ibuprofenu 400 mg a dvě tablety placeba (podobné velikosti, struktuře a barvě jako HBB)
  • Skupina B (Ibuprofen plus HHB): předpokládá jednu tabletu ibuprofenu 400 mg plus dvě tablety HHB 10 mg.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost perorálního ibuprofenu samotného a v kombinaci s HBB určit nejvhodnější strategii pro zlepšení vnímání bolesti u ambulantních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky starší 18 let, které podepsaly informovaný souhlas;
  • pacienty, kteří potřebují ke své diagnóze nebo léčbě ordinační hysteroskopii. Tyto indikace zahrnovaly postmenopauzální ztluštění endometria (nad 4 mm), metroragii, sonografické podezření na endometriální polypy nebo myomy, zavedení přístroje Essure a biopsii endometria

Kritéria vyloučení:

  • ženy s možným těhotenstvím, probíhajícím vaginálním krvácením, infekcí dolních pohlavních cest, gestačním trofoblastickým onemocněním, astmatem, hepatitidou, selháním ledvin, laktací, předchozí cervikální operací nebo přecitlivělostí na některý z činidel nebo jejich prvků;
  • pacienti trpící neuropatickou bolestí nebo jinými stavy, které mohou ovlivnit vnímání bolesti;
  • osoby, které užívají antidepresiva, anxiolytika nebo jiné léky/doplňky, které mohou mít vliv na vnímání bolesti;
  • kontraindikace použití ibuprofenu a/nebo Hyoscine N-Butil bromidu .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ibuprofen
obdrží jednu tabletu ibuprofenu 400 mg a dvě tablety placeba (velikost, strukturu a barvu podobnou Hyoscine N-Butil Bromide)
Lék: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg tablety
Lék: placebo
Dvě tablety
Experimentální: Ibuprofen plus HHB
předpokládá jednu tabletu ibuprofenu 400 mg plus dvě tablety Hyoscine N-Butil Bromid 10 mg.
Lék: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg tablety
Lék: Hyoscin N-Butil bromid
Hyoscine N-Butil Bromide 10 mg dvě tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (10bodové VAS, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest)
Časové okno: Během výkonu ordinační hysteroskopie, 5 minut po výkonu ordinační hysteroskopie, 30 minut po výkonu hysteroskopie
Primárním cílem této studie je zjistit účinnost použití samotného ibuprofenu 400 mg nebo kombinace 400 mg ibuprofenu a 20 mg Hyoscine N-Butil bromidu, hodinu před ordinační hysteroskopií, má odlišný dopad na snížení bolesti u pacientů. .
Během výkonu ordinační hysteroskopie, 5 minut po výkonu ordinační hysteroskopie, 30 minut po výkonu hysteroskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti pro hodnocení bolesti (10bodové VAS, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest)
Časové okno: Během výkonu ordinační hysteroskopie, 5 minut po výkonu ordinační hysteroskopie, 30 minut po výkonu hysteroskopie
Posoudit rozdílnou odpověď na analgetickou léčbu mezi nullipare a multipare
Během výkonu ordinační hysteroskopie, 5 minut po výkonu ordinační hysteroskopie, 30 minut po výkonu hysteroskopie
Použití vizuálního analogového skóre bolesti (10bodové VAS, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest)
Časové okno: 5 minut po výkonu ordinační hysteroskopie, 30 minut po výkonu hysteroskopie
Vyhodnotit odpověď v postmenopauzálním stavu
5 minut po výkonu ordinační hysteroskopie, 30 minut po výkonu hysteroskopie
Měření úrovně úzkosti (prostřednictvím položek STAI-Y1 se skóre od 1 do 4, kde: 1 = vůbec ne a 4 = velmi)
Časové okno: Během ordinační hysteroskopie
Měření úrovně předprocedurální úzkosti pomocí STAI-Y (rozsah skóre: 20-80; cut-off: 39-40)
Během ordinační hysteroskopie
Míra nežádoucích účinků (procento shromážděných událostí)
Časové okno: až 24 hodin
Určete bezpečnostní profil studovaných léků
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Quirino, ASST Fatebenefratelli Sacco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYSTPAIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit