Um estudo para investigar a eficácia analgésica do ibuprofeno sozinho e do ibuprofeno mais brometo de hioscina-n-butila na redução da dor da histeroscopia ambulatorial
8 de maio de 2024 atualizado por: Lorenzo Quirino, ASST Fatebenefratelli Sacco
Comparação da eficácia analgésica do ibuprofeno sozinho e do ibuprofeno mais brometo de hioscina-n-butila na redução da dor da histeroscopia ambulatorial: um ensaio randomizado, fase iv, duplo-cego
Para histeroscopia ambulatorial (OH), recomenda-se tomar uma dose padrão de AINEs ou mais brometo de hioscina-n-butila (HBB) uma hora antes do procedimento para minimizar a dor durante a primeira hora pós-operatória.
Como atualmente não há um consenso claro na literatura sobre a melhor abordagem para o manejo da dor associada aos procedimentos de histeroscopia de consultório.
Este estudo de Fase 4 está sendo conduzido para avaliar a eficácia do ibuprofeno oral sozinho e em combinação com HBB para determinar a estratégia mais apropriada para melhorar a percepção da dor em pacientes ambulatoriais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, fase IV, duplo-cego e controlado por placebo.
Os sujeitos serão atribuídos aleatoriamente em um dos dois braços de tratamento:
- Grupo A (Ibuprofeno): receberá um comprimido de ibuprofeno 400 mg e dois comprimidos de placebo (semelhantes em tamanho, estrutura e cor ao HBB)
- Grupo B (Ibuprofeno mais HHB): assumirá um comprimido de ibuprofeno 400 mg mais dois comprimidos de HHB 10 mg.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia deste ibuprofeno oral sozinho e em combinação com HBB para determinar a estratégia mais adequada para melhorar a percepção da dor em pacientes ambulatoriais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
190
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lorenzo Quirino
- Número de telefone: 02. 63632349
- E-mail: lorenzo.quirino@asst-fbf-sacco.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino maiores de 18 anos que assinaram consentimento informado;
- pacientes que precisam de uma histeroscopia de consultório para diagnóstico ou tratamento. Essas indicações incluíram espessamento endometrial pós-menopausa (acima de 4 mm), metrorragia, suspeita ultrassonográfica de pólipos ou miomas endometriais, inserção de dispositivo Essure e biópsia endometrial.
Critério de exclusão:
- mulheres com possível gravidez, sangramento vaginal contínuo, infecção do trato genital inferior, doença trofoblástica gestacional, asma, hepatite, insuficiência renal, lactação, cirurgia cervical prévia ou hipersensibilidade a um dos agentes ou seus elementos;
- pacientes que sofrem de dor neuropática ou outras condições que possam impactar na percepção da dor;
- indivíduos que fazem uso de antidepressivos, ansiolíticos ou outros medicamentos/suplementos que possam impactar na percepção da dor;
- contra-indicações ao uso de ibuprofeno e/ou Brometo de Hioscina N-Butil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ibuprofeno
receberá um comprimido de ibuprofeno 400 mg e dois comprimidos de placebo (semelhante em tamanho, estrutura e cor ao Brometo de Hioscina N-Butil)
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Comprimido de ibuprofeno 400 mg
Dois comprimidos
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Experimental: Ibuprofeno mais HHB
assumirá um comprimido de ibuprofeno 400 mg mais dois comprimidos de Hyoscine N-Butil Bromid 10 mg.
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Comprimido de ibuprofeno 400 mg
Brometo de hioscina N-Butil 10 mg dois comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor avaliada pelo escore visual analógico de dor (EVA de 10 pontos, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível)
Prazo: Durante o procedimento de histeroscopia de consultório, 5 minutos após o procedimento de histeroscopia de consultório, 30 minutos após o procedimento de histeroscopia
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O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia do uso de ibuprofeno 400 mg sozinho ou uma combinação de 400 mg de ibuprofeno e 20 mg de brometo de hioscina N-Butil, uma hora antes da histeroscopia de consultório, tem um impacto diferente na redução da dor em pacientes .
|
Durante o procedimento de histeroscopia de consultório, 5 minutos após o procedimento de histeroscopia de consultório, 30 minutos após o procedimento de histeroscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação visual analógica da dor para avaliação da dor (EVA de 10 pontos, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível)
Prazo: Durante o procedimento de histeroscopia de consultório, 5 minutos após o procedimento de histeroscopia de consultório, 30 minutos após o procedimento de histeroscopia
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Avaliar uma resposta diferente ao tratamento analgésico entre nulíparas e multípares
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Durante o procedimento de histeroscopia de consultório, 5 minutos após o procedimento de histeroscopia de consultório, 30 minutos após o procedimento de histeroscopia
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Uso do escore visual analógico de dor (EVA de 10 pontos, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível)
Prazo: 5 minutos após o procedimento de histeroscopia no consultório, 30 minutos após o procedimento de histeroscopia
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Para avaliar a resposta na condição pós-menopausa
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5 minutos após o procedimento de histeroscopia no consultório, 30 minutos após o procedimento de histeroscopia
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Medida do nível de ansiedade (através de itens do IDATE-Y1, com pontuação de 1 a 4, onde: 1 = nada e 4 = muita)
Prazo: Durante a histeroscopia de consultório
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Medida do nível de ansiedade pré-procedimento através do IDATE-Y (faixa de pontuação: 20-80; ponto de corte: 39-40)
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Durante a histeroscopia de consultório
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Taxa de efeitos adversos (porcentagem de eventos coletados)
Prazo: até 24 horas
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Determinar o perfil de segurança dos medicamentos do estudo
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até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Quirino, ASST Fatebenefratelli Sacco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivantes
- Midriáticos
- Ibuprofeno
- Brometos
- Escopolamina
Outros números de identificação do estudo
- HYSTPAIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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