Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności przeciwbólowej samego ibuprofenu i ibuprofenu z dodatkiem bromku hioscyno-n-butylu w zmniejszaniu bólu podczas histeroskopii ambulatoryjnej

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Lorenzo Quirino, ASST Fatebenefratelli Sacco

Porównanie skuteczności przeciwbólowej samego ibuprofenu i ibuprofenu z dodatkiem bromku hioscyny-n-butylu w zmniejszaniu bólu podczas histeroskopii ambulatoryjnej: randomizowane badanie fazy IV z podwójnie ślepą próbą

W przypadku histeroskopii ambulatoryjnej (OH) zaleca się przyjęcie standardowej dawki NLPZ lub większej ilości bromku hioscyny-n butylu (HBB) na godzinę przed zabiegiem, aby zminimalizować ból w pierwszej godzinie pooperacyjnej. Ponieważ obecnie w literaturze nie ma jednoznacznego konsensusu co do najlepszego podejścia do leczenia bólu związanego z zabiegami histeroskopii gabinetowej. Niniejsze badanie fazy 4 jest prowadzone w celu oceny skuteczności doustnego ibuprofenu samego oraz w skojarzeniu z HBB w celu określenia najbardziej odpowiedniej strategii poprawy percepcji bólu u pacjentów ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne IV fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia:

  • Grupa A (Ibuprofen): otrzymają jedną tabletkę ibuprofenu 400 mg i dwie tabletki placebo (podobne wielkością, strukturą i kolorem do HBB)
  • Grupa B (Ibuprofen plus HHB): będzie przyjmować jedną tabletkę ibuprofenu 400 mg plus dwie tabletki HHB 10 mg.

Celem tego badania jest ocena skuteczności doustnego ibuprofenu samego i w skojarzeniu z HBB w celu określenia najbardziej odpowiedniej strategii poprawy percepcji bólu u pacjentów ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w wieku powyżej 18 lat, które podpisały świadomą zgodę;
  • pacjentów, którzy potrzebują histeroskopii gabinetowej w celu postawienia diagnozy lub leczenia. Wskazania te obejmowały pomenopauzalne pogrubienie endometrium (ponad 4 mm), krwotok maciczny, ultrasonograficzne podejrzenie polipów lub mięśniaków endometrium, założenie urządzenia Essure i biopsję endometrium

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety z możliwością ciąży, trwającym krwawieniem z pochwy, infekcją dolnych dróg rodnych, ciążową chorobą trofoblastyczną, astmą, zapaleniem wątroby, niewydolnością nerek, laktacją, przebytą operacją szyjki macicy lub nadwrażliwością na którykolwiek ze środków lub ich elementy;
  • pacjenci cierpiący na ból neuropatyczny lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na odczuwanie bólu;
  • osoby stosujące leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub inne leki/suplementy mogące mieć wpływ na odczuwanie bólu;
  • przeciwwskazania do stosowania ibuprofenu i/lub bromku N-butylu hioscyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ibuprofen
otrzyma jedną tabletkę ibuprofenu 400 mg i dwie tabletki placebo (podobne pod względem wielkości, struktury i koloru do bromku hioscyny N-butylu)
Lek: Ibuprofen 400 mg
Tabletka Ibuprofenu 400 mg
Lek: placebo
Dwie tabletki
Eksperymentalny: Ibuprofen plus HHB
przyjmie jedną tabletkę ibuprofenu 400 mg plus dwie tabletki Hioscyny N-Butil Bromid 10 mg.
Lek: Ibuprofen 400 mg
Tabletka Ibuprofenu 400 mg
Lek: Bromek N-butylu hioscyny
Bromek N-Butylu Hioscyny 10 mg dwie tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany wzrokowo-analogową skalą bólu (10-punktowa VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu histeroskopii gabinetowej, 5 minut po zabiegu histeroskopii gabinetowej, 30 minut po zabiegu histeroskopii
Podstawowym celem tego badania jest określenie skuteczności stosowania samego ibuprofenu w dawce 400 mg lub kombinacji 400 mg ibuprofenu i 20 mg bromku hioscyny N-butylu na godzinę przed histeroskopią gabinetową, w różny sposób wpływa na zmniejszenie bólu u pacjentek .
Podczas zabiegu histeroskopii gabinetowej, 5 minut po zabiegu histeroskopii gabinetowej, 30 minut po zabiegu histeroskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu do oceny bólu (10-punktowa VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu histeroskopii gabinetowej, 5 minut po zabiegu histeroskopii gabinetowej, 30 minut po zabiegu histeroskopii
Ocena odmiennej reakcji na leczenie przeciwbólowe u dzieci nullipare i multipare
Podczas zabiegu histeroskopii gabinetowej, 5 minut po zabiegu histeroskopii gabinetowej, 30 minut po zabiegu histeroskopii
Stosowanie wizualnej skali bólu analogowego (10-punktowa VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból)
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu histeroskopii gabinetowej, 30 minut po zabiegu histeroskopii
Aby ocenić odpowiedź w stanie pomenopauzalnym
5 minut po zabiegu histeroskopii gabinetowej, 30 minut po zabiegu histeroskopii
Miara poziomu lęku (poprzez pozycje STAI-Y1, z punktacją od 1 do 4, gdzie: 1 = wcale i 4 = bardzo dużo)
Ramy czasowe: Podczas histeroskopii gabinetowej
Pomiar poziomu lęku przed zabiegiem za pomocą skali STAI-Y (zakres punktacji: 20-80; punkt odcięcia: 39-40)
Podczas histeroskopii gabinetowej
Częstość występowania działań niepożądanych (procent zebranych zdarzeń)
Ramy czasowe: do 24 godzin
Określ profil bezpieczeństwa badanych leków
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Quirino, ASST Fatebenefratelli Sacco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYSTPAIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj