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Un estudio para investigar la eficacia analgésica del ibuprofeno solo y del ibuprofeno más bromuro de hioscina-n-butilo para reducir el dolor de la histeroscopia ambulatoria

8 de mayo de 2024 actualizado por: Lorenzo Quirino, ASST Fatebenefratelli Sacco

Comparación de la eficacia analgésica del ibuprofeno solo y del ibuprofeno más bromuro de hioscina-n-butilo para reducir el dolor de la histeroscopia ambulatoria: un ensayo aleatorizado, de fase iv, doble ciego

Para la histeroscopia (OH) ambulatoria, se recomienda tomar una dosis estándar de AINE o más bromuro de hioscina-n-butilo (HBB) una hora antes del procedimiento para minimizar el dolor durante la primera hora postoperatoria. Actualmente no existe un consenso claro en la literatura sobre el mejor enfoque para el manejo del dolor asociado con los procedimientos de histeroscopia en el consultorio. Este estudio de fase 4 se lleva a cabo para evaluar la eficacia del ibuprofeno oral solo y en combinación con HBB para determinar la estrategia más adecuada para mejorar la percepción del dolor en pacientes ambulatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, de fase IV, doble ciego y controlado con placebo.

Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos de tratamiento:

  • Grupo A (Ibuprofeno): recibirá un comprimido de ibuprofeno de 400 mg y dos comprimidos de placebo (similar en tamaño, estructura y color al HBB)
  • Grupo B (Ibuprofeno más HHB): asumirá un comprimido de ibuprofeno de 400 mg más dos comprimidos de HHB de 10 mg.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del ibuprofeno oral solo y en combinación con HBB para determinar la estrategia más adecuada para mejorar la percepción del dolor en pacientes ambulatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mujeres mayores de 18 años que firmaron consentimiento informado;
  • pacientes que necesitan una histeroscopia en el consultorio para su diagnóstico o tratamiento. Esas indicaciones incluyeron engrosamiento endometrial posmenopáusico (más de 4 mm), metrorragia, sospecha ecográfica de pólipos o miomas endometriales, inserción del dispositivo Essure y biopsia endometrial.

Criterio de exclusión:

  • mujeres con posible embarazo, sangrado vaginal en curso, infección del tracto genital inferior, enfermedad trofoblástica gestacional, asma, hepatitis, insuficiencia renal, lactancia, cirugía cervical previa o hipersensibilidad a uno de los agentes o sus elementos;
  • pacientes que padecen dolor neuropático u otras afecciones que pueden afectar la percepción del dolor;
  • personas que usan antidepresivos, ansiolíticos u otros medicamentos/suplementos que puedan tener un impacto en la percepción del dolor;
  • Contraindicaciones para el uso de ibuprofeno y/o bromuro de N-butilo de hioscina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Ibuprofeno
recibirá un comprimido de ibuprofeno de 400 mg y dos comprimidos de placebo (similar en tamaño, estructura y color al bromuro de N-butilo de hioscina)
Droga: Ibuprofeno 400 mg
Ibuprofeno comprimido de 400 mg.
Droga: placebo
Dos tabletas
Experimental: Ibuprofeno más HHB
Supondrá una tableta de ibuprofeno de 400 mg más dos tabletas de Hyoscine N-Butil Bromid de 10 mg.
Droga: Ibuprofeno 400 mg
Ibuprofeno comprimido de 400 mg.
Droga: Bromuro de hioscina N-butilo
Hyoscine N-Butil Bromuro 10 mg dos comprimidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor evaluado mediante puntuación de dolor visual analógica (EVA de 10 puntos, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de histeroscopia en el consultorio, 5 minutos después del procedimiento de histeroscopia en el consultorio, 30 minutos después del procedimiento de histeroscopia
El objetivo principal de este estudio es determinar la efectividad del uso de 400 mg de ibuprofeno solo o una combinación de 400 mg de ibuprofeno y 20 mg de bromuro de N-butilo de hioscina, una hora antes de la histeroscopia en el consultorio, tiene un impacto diferente en la reducción del dolor en los pacientes. .
Durante el procedimiento de histeroscopia en el consultorio, 5 minutos después del procedimiento de histeroscopia en el consultorio, 30 minutos después del procedimiento de histeroscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación visual analógica del dolor para la evaluación del dolor (EVA de 10 puntos, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de histeroscopia en el consultorio, 5 minutos después del procedimiento de histeroscopia en el consultorio, 30 minutos después del procedimiento de histeroscopia
Evaluar una respuesta diferente al tratamiento analgésico entre nulíparas y multíparas.
Durante el procedimiento de histeroscopia en el consultorio, 5 minutos después del procedimiento de histeroscopia en el consultorio, 30 minutos después del procedimiento de histeroscopia
Uso de la puntuación de dolor analógica visual (EVA de 10 puntos, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible)
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento de histeroscopia en el consultorio, 30 minutos después del procedimiento de histeroscopia
Evaluar la respuesta en la condición posmenopáusica.
5 minutos después del procedimiento de histeroscopia en el consultorio, 30 minutos después del procedimiento de histeroscopia
Medida del nivel de ansiedad (a través de ítems del STAI-Y1, con puntuación de 1 a 4, donde: 1 = nada y 4 = mucha)
Periodo de tiempo: Durante la histeroscopia en el consultorio
Medida del nivel de ansiedad preprocedimiento a través del STAI-Y (rango de puntuación: 20-80; corte: 39-40)
Durante la histeroscopia en el consultorio
Tasa de efectos adversos (porcentaje de eventos recopilados)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Determinar el perfil de seguridad de los medicamentos del estudio.
hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ASST Fatebenefratelli Sacco

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Quirino, ASST Fatebenefratelli Sacco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HYSTPAIN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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