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Eine Studie zur Untersuchung der analgetischen Wirksamkeit von Ibuprofen allein und Ibuprofen plus Hyoscin-n-Butylbromid bei der Schmerzlinderung bei der ambulanten Hysteroskopie

8. Mai 2024 aktualisiert von: Lorenzo Quirino, ASST Fatebenefratelli Sacco

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von Ibuprofen allein und Ibuprofen plus Hyoscin-n-butylbromid bei der Schmerzlinderung bei der ambulanten Hysteroskopie: eine randomisierte, doppelblinde Phase-IV-Studie

Für die ambulante Hysteroskopie (OH) wird empfohlen, eine Stunde vor dem Eingriff eine Standarddosis NSAIDs oder mehr Hyoscin-n-Butylbromid (HBB) einzunehmen, um die Schmerzen in der ersten postoperativen Stunde zu minimieren. Da es in der Literatur derzeit keinen klaren Konsens darüber gibt, welcher Ansatz zur Schmerzbehandlung im Zusammenhang mit Hysteroskopieverfahren in der Praxis am besten geeignet ist. Diese Phase-4-Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von oralem Ibuprofen allein und in Kombination mit HBB zu bewerten und die am besten geeignete Strategie zur Verbesserung der Schmerzwahrnehmung bei ambulanten Patienten zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-IV-Studie.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet:

  • Gruppe A (Ibuprofen): erhält eine Tablette Ibuprofen 400 mg und zwei Tabletten Placebo (ähnlich in Größe, Struktur und Farbe wie HBB).
  • Gruppe B (Ibuprofen plus HHB): übernimmt eine Tablette Ibuprofen 400 mg plus zwei Tabletten HHB 10 mg.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von oralem Ibuprofen allein und in Kombination mit HBB zu bewerten, um die am besten geeignete Strategie zur Verbesserung der Schmerzwahrnehmung bei ambulanten Patienten zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten über 18 Jahre, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
  • Patienten, die für ihre Diagnose oder Behandlung eine Hysteroskopie in der Praxis benötigen. Zu diesen Indikationen gehörten postmenopausale Endometriumverdickung (über 4 mm), Metrorrhagie, sonographischer Verdacht auf Endometriumpolypen oder Myome, Einführen eines Essure-Geräts und Endometriumbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer möglichen Schwangerschaft, anhaltenden Vaginalblutungen, einer Infektion des unteren Genitaltrakts, einer trophoblastischen Schwangerschaftserkrankung, Asthma, Hepatitis, Nierenversagen, Stillzeit, einer früheren Operation am Gebärmutterhals oder einer Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder deren Bestandteilen;
  • Patienten, die unter neuropathischen Schmerzen oder anderen Erkrankungen leiden, die sich auf die Schmerzwahrnehmung auswirken können;
  • Personen, die Antidepressiva, Anxiolytika oder andere Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die einen Einfluss auf die Schmerzwahrnehmung haben können;
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Ibuprofen und/oder Hyoscine N-Butylbromid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ibuprofen
erhält eine Tablette Ibuprofen 400 mg und zwei Tabletten Placebo (ähnlich in Größe, Struktur und Farbe wie Hyoscine N-Butilbromid).
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg Tablette
Arzneimittel: Placebo
Zwei Tabletten
Experimental: Ibuprofen plus HHB
wird eine Tablette Ibuprofen 400 mg plus zwei Tabletten Hyoscine N-Butil Bromid 10 mg einnehmen.
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg Tablette
Arzneimittel: Hyoscine N-Butylbromid
Hyoscine N-Butilbromid 10 mg zwei Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen werden anhand eines visuellen analogen Schmerzscores bewertet (10-Punkte-VAS, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet)
Zeitfenster: Während der Hysteroskopie in der Praxis, 5 Minuten nach der Hysteroskopie in der Praxis, 30 Minuten nach der Hysteroskopie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Anwendung von 400 mg Ibuprofen allein oder einer Kombination aus 400 mg Ibuprofen und 20 mg Hyoscine N-Butilbromid, eine Stunde vor der Hysteroskopie in der Praxis, zu bestimmen hat einen anderen Einfluss auf die Schmerzlinderung bei Patienten .
Während der Hysteroskopie in der Praxis, 5 Minuten nach der Hysteroskopie in der Praxis, 30 Minuten nach der Hysteroskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerzscore zur Schmerzbeurteilung (10-Punkte-VAS, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet)
Zeitfenster: Während der Hysteroskopie in der Praxis, 5 Minuten nach der Hysteroskopie in der Praxis, 30 Minuten nach der Hysteroskopie
Es sollte eine unterschiedliche Reaktion auf eine analgetische Behandlung zwischen Nullipare und Multipare beurteilt werden
Während der Hysteroskopie in der Praxis, 5 Minuten nach der Hysteroskopie in der Praxis, 30 Minuten nach der Hysteroskopie
Verwendung des visuellen analogen Schmerzscores (10-Punkte-VAS, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Hysteroskopie in der Praxis, 30 Minuten nach der Hysteroskopie
Zur Beurteilung der Reaktion im postmenopausalen Zustand
5 Minuten nach der Hysteroskopie in der Praxis, 30 Minuten nach der Hysteroskopie
Maß für das Ausmaß der Angst (durch STAI-Y1-Items, mit einer Punktzahl von 1 bis 4, wobei: 1 = überhaupt nicht und 4 = sehr)
Zeitfenster: Während der Hysteroskopie in der Praxis
Maß für den Grad der Angst vor dem Eingriff durch den STAI-Y (Bewertungsbereich: 20–80; Cut-off: 39–40)
Während der Hysteroskopie in der Praxis
Rate unerwünschter Wirkungen (Prozentsatz der erfassten Ereignisse)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil der Studienmedikamente
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Quirino, ASST Fatebenefratelli Sacco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYSTPAIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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