AKT遺伝子変化を伴うがんの潜在的な標的治療としてイパタセルチブを試験 (MATCH - サブプロトコル Z1K)
2026年5月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
MATCH 治療サブプロトコル Z1K: AKT 変異を有する腫瘍患者におけるイパタセルチブ
この第 II 相 MATCH 治療試験では、AKT 変異と呼ばれる特定の遺伝子変化を持つがん患者の治療においてイパタセルチブがどの程度効果があるかをテストします。
イパタセルチブは、プロテインキナーゼ B (AKT) 阻害剤と呼ばれる薬剤のクラスに含まれます。
がん細胞の増殖を止め、がん細胞を死滅させる可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. 進行難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫患者において、標的治験薬に対して客観的奏効（OR）を示した患者の割合を評価すること。
第二の目的:
I. 進行難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫患者において、標的治験薬による6ヶ月の治療後に生存し、無増悪の患者の割合を評価すること。
II. 死亡または病気の進行までの時間を評価するため。 Ⅲ． 追加のゲノム、リボ核酸（RNA）、タンパク質、画像ベースの評価プラットフォームを使用して、治療の割り当てに使用されるゲノム変化や耐性メカニズムを超えた潜在的な予測バイオマーカーを特定します。
IV. 治療前の画像表現から得られた放射線表現型と治療前から治療後画像までの変化が客観的な反応と無増悪生存期間を予測できるかどうかを評価し、治療前の放射線表現型と腫瘍生検標本の標的遺伝子変異パターンとの関連性を評価する。
概要: 患者は、各サイクルの 1 ～ 28 日目に、イパタセルチブを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) 投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 さらに、患者はスクリーニング中および研究中、さらには臨床的に必要な追跡調査中にコンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。 患者は研究のために生検と血液サンプルの採取を受けます。
研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後1年間は6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、治療サブプロトコルに登録する前に、マスター MATCH プロトコル EAY131/NCI-2015-00054 の該当する適格基準を満たしている必要があります。
- 患者は、MATCH マスター プロトコルによって判定された AKT 変異を持っている必要があります
- 乳がん患者は除外される
- 去勢抵抗性前立腺がんの患者は、テストステロンの去勢レベルを維持する必要があります（つまり、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストを使用するか、外科的去勢によって）。 患者が酢酸アビラテロン/プレドニゾンで進行したばかりの場合、イパタセルチブと酢酸アビラテロン/プレドニゾンを継続することが許可されます。
- 患者はイパタセルチブまたは同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する既知の過敏症を有してはなりません
- KRAS、NRAS、HRAS、または BRAF 変異が既知である患者は、これらの変異が耐性により反応が限定される可能性があるため、このプロトコルの対象にはなりません。
糖尿病または高血糖のリスクのある患者が対象となります。 糖尿病患者は、安定した用量の経口血糖降下薬を 4 週間以上服用し、適切な食事をとるべきです。 糖尿病患者は、以下の除外基準のいずれかが満たされない限り、研究に参加できます。
- ベースライン空腹時血糖値 > 8.9 mmol/L または 160 mg/dL (空腹時とは、少なくとも 8 時間カロリー摂取がないことと定義されます)
- 安定した用量の経口血糖降下薬を4週間以上服用しておらず、適切な食事も摂取していない患者
- 日常的な糖尿病の管理と制御にはインスリンが必要です
- 日常的な糖尿病の管理と制御には2種類以上の経口血糖降下薬が必要
- グリコシル化ヘモグロビン (ヘモグロビン A1C) >= 7.5%
- 以前のPI3KおよびmTOR阻害剤の使用は、転移性の場合も含めて許可されます。 以前のAKT阻害剤は除外される
- 炎症性腸疾患（クローン病および潰瘍性大腸炎）または活動性憩室炎の既往歴のある患者は対象外
- 患者は、治験治療の初回投与前の2週間以内（セントジョーンズワートの場合は3週間）に、CYP3A4/5の強力な阻害剤または強力な誘導剤または基質を投与されていない可能性があります。
- EAY131 MATCH マスタープロトコルに概説されている患者の避妊要件に加えて、男性患者は研究参加期間中および研究終了後 4 か月間は精子の提供を控えなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（Ipatasertib）
患者は、各サイクルの1〜28日目にIpatasertib 400 mg PO QDを受け取ります。
サイクルは、病気の進行または容認できない毒性がない場合に28日ごとに繰り返します。
さらに、患者はスクリーニング中および研究中、および臨床的に必要なフォローアップ中にCTまたはMRIを受けます。
患者は、研究で生検と血液サンプルの収集を受けます。
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MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごと、登録後 3 年間行われました。
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ORR は、分析可能な患者のうち、腫瘍が治療に対して完全または部分的な反応を示す患者の割合として定義されます。
客観的反応は、固形腫瘍バージョン 1.1 の反応評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍学反応評価基準と一致して定義されます。
完全な応答と部分的な応答を定義する方法の詳細については、マスター プロトコルを参照してください。
90% 両側二項正確信頼区間が ORR に対して計算されます。
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腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごと、登録後 3 年間行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：ベースラインで評価、その後最初の 26 サイクルまでは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごと、登録後最大 3 年間評価
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PFSは、治療開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。
PFS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
疾患の進行は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍学反応評価基準を使用して評価されました。
疾患の進行の詳細な定義についてはプロトコールを参照してください。
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ベースラインで評価、その後最初の 26 サイクルまでは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごと、登録後最大 3 年間評価
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6 か月無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインで評価し、その後最初の26サイクルまでは2サイクルごと、その後は疾患が進行するまで3サイクルごとに評価し、登録後最大3年まで評価し、そこから6か月のPFS率を決定します。
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無増悪生存期間は、治療開始日から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
疾患の進行は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍学反応評価基準を使用して評価されました。
疾患の進行の詳細な定義についてはプロトコールを参照してください。
6 か月 PFS 率は、特定の時点の点推定値を提供できるカプラン マイヤー法を使用して推定されました。
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ベースラインで評価し、その後最初の26サイクルまでは2サイクルごと、その後は疾患が進行するまで3サイクルごとに評価し、登録後最大3年まで評価し、そこから6か月のPFS率を決定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin M Kalinsky、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月8日
一次修了 (実際)
2023年6月27日
研究の完了 (推定)
2027年1月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月3日
最初の投稿 (実際)
2024年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2024-01194 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
- EAY131-Z1K (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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