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Test di Ipatasertib come trattamento potenzialmente mirato nei tumori con alterazioni genetiche AKT (MATCH - sottoprotocollo Z1K)

12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sottoprotocollo di trattamento MATCH Z1K: ipatasertib in pazienti con tumori con mutazioni AKT

Questo studio di fase II sul trattamento MATCH verifica l’efficacia di ipatasertib nel trattamento di pazienti affetti da cancro che presenta determinati cambiamenti genetici chiamati mutazioni AKT. Ipatasertib appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori della proteina chinasi B (AKT). Potrebbe fermare la crescita delle cellule tumorali e ucciderle.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la percentuale di pazienti con risposta obiettiva (OR) agli agenti studiati mirati in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari in stadio avanzato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi di trattamento con l'agente mirato dello studio in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari in stadio avanzato.

II. Per valutare il tempo fino alla morte o alla progressione della malattia. III. Identificare potenziali biomarcatori predittivi oltre l’alterazione genomica mediante la quale viene assegnato il trattamento o meccanismi di resistenza utilizzando ulteriori piattaforme di valutazione genomica, acido ribonucleico (RNA), proteine ​​e basate su imaging.

IV. Valutare se i fenotipi radiomici ottenuti dall'imaging pre-trattamento e i cambiamenti dall'imaging pre-post-terapia possono prevedere la risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione e valutare l'associazione tra fenotipi radiomici pre-trattamento e modelli di mutazione genetica mirata dei campioni bioptici tumorali.

DESCRIZIONE: I pazienti ricevono ipatasertib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) durante lo screening e lo studio, nonché durante il follow-up se clinicamente necessario. I pazienti vengono sottoposti a biopsie e prelievo di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver soddisfatto i criteri di idoneità applicabili nel protocollo Master MATCH EAY131/NCI-2015-00054 prima della registrazione al sottoprotocollo di trattamento
  • I pazienti devono avere una mutazione AKT determinata tramite il protocollo MATCH Master
  • Sono escluse le pazienti con cancro al seno
  • I pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione devono mantenere livelli di testosterone castrati (cioè con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o attraverso la castrazione chirurgica). I pazienti possono continuare a prendere abiraterone acetato/prednisone con Ipatasertib se il paziente è appena progredito con abiraterone acetato/prednisone
  • I pazienti non devono avere ipersensibilità nota a Ipatasertib o a composti con composizione chimica o biologica simile
  • I pazienti con mutazioni note KRAS, NRAS, HRAS o BRAF non sono idonei per questo protocollo, poiché queste mutazioni possono portare a una risposta limitata a causa della resistenza

  • Sono eleggibili i pazienti con diabete o rischio di iperglicemia. I pazienti con diabete mellito devono assumere una dose stabile di agenti ipoglicemizzanti orali per >= 4 settimane e una dieta appropriata. I pazienti con diabete mellito possono entrare nello studio a meno che non sia soddisfatto uno dei seguenti criteri di esclusione:

    • Valore basale della glicemia a digiuno > 8,9 mmol/L o 160 mg/dL (il digiuno è definito come assenza di apporto calorico per almeno 8 ore)
    • Pazienti che non assumono una dose stabile di farmaci ipoglicemizzanti orali per >= 4 settimane e una dieta appropriata
    • Insulina necessaria per la gestione e il controllo routinari del diabete
    • Sono necessari più di due farmaci ipoglicemizzanti orali per la gestione e il controllo routinari del diabete
    • Emoglobina glicosilata (emoglobina A1C) >= 7,5%
  • Sono consentiti inibitori precedenti di PI3K e mTOR, anche in caso di metastasi. Sono esclusi i precedenti inibitori dell'AKT
  • I pazienti con una storia di malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn e colite ulcerosa) o diverticolite attiva non sono idonei
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto forti inibitori o potenti induttori o substrati del CYP3A4/5 nelle 2 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio (3 settimane per l'erba di San Giovanni)
  • Oltre ai requisiti contraccettivi del paziente delineati nel protocollo master EAY131 MATCH, i pazienti di sesso maschile devono anche astenersi dal donare sperma per tutta la durata della partecipazione allo studio e per 4 mesi dopo il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (iPatasertib)
I pazienti ricevono iPatasertib 400 mg PO QD nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti sono sottoposti a TC o MRI durante lo screening e in studio, nonché durante il follow-up come clinicamente necessario. I pazienti subiscono biopsie e raccolta di campioni di sangue sullo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Ipatasertib
Dato PO
Altri nomi:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale, poi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
L’ORR è definita come la percentuale di pazienti i cui tumori hanno una risposta completa o parziale al trattamento tra i pazienti analizzabili. La risposta obiettiva è definita in modo coerente con i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. I dettagli su come definire la risposta completa e la risposta parziale possono essere trovati nel protocollo master. Per l'ORR viene calcolato l'intervallo di confidenza esatto binomiale bilaterale al 90%.
Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale, poi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato al basale, poi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. Si prega di fare riferimento al protocollo per le definizioni dettagliate della progressione della malattia.
Valutato al basale, poi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, poi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione, da cui viene determinato il tasso di PFS a 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. Si prega di fare riferimento al protocollo per le definizioni dettagliate della progressione della malattia. Il tasso di PFS a 6 mesi è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier, che può fornire una stima puntuale per qualsiasi punto temporale specifico.
Valutato al basale, poi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione, da cui viene determinato il tasso di PFS a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin M Kalinsky, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2024-01194 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EAY131-Z1K (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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