Test af Ipatasertib som potentielt målrettet behandling ved kræft med AKT genetiske ændringer (MATCH - Subprotokol Z1K)
12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
MATCH Treatment Subprotokol Z1K: Ipatasertib hos patienter med tumorer med AKT-mutationer
Dette fase II MATCH-behandlingsforsøg tester, hvor godt ipatasertib virker ved behandling af patienter med cancer, der har visse genetiske ændringer kaldet AKT-mutationer.
Ipatasertib er i en klasse af medicin kaldet proteinkinase B (AKT) hæmmere.
Det kan stoppe væksten af kræftceller og kan dræbe dem.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere andelen af patienter med objektiv respons (OR) på målrettede undersøgelsesmidler hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/multipelt myelom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere andelen af patienter i live og progressionsfri efter 6 måneders behandling med målrettet undersøgelsesmiddel hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/myelom.
II. For at evaluere tiden indtil død eller sygdomsprogression. III. At identificere potentielle prædiktive biomarkører ud over den genomiske ændring, hvorved behandlingen tildeles, eller resistensmekanismer ved hjælp af yderligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og billeddannelsesbaserede vurderingsplatforme.
IV. At vurdere, om radiomiske fænotyper opnået fra billeddannelse før behandling og ændringer fra billeddannelse før til og med post-terapi kan forudsige objektiv respons og progressionsfri overlevelse og at evaluere sammenhængen mellem radiomiske fænotyper før behandling og målrettede genmutationsmønstre for tumorbiopsiprøver.
OVERSIGT: Patienterne får ipatasertib oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under screening og ved undersøgelse, samt under opfølgning, hvis det er klinisk nødvendigt. Patienter gennemgår biopsier og blodprøvetagning på undersøgelse.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have opfyldt gældende berettigelseskriterier i Master MATCH-protokollen EAY131/NCI-2015-00054 før registrering til behandlingsunderprotokol
- Patienter skal have en AKT-mutation som bestemt via MATCH Master Protocol
- Patienter med brystkræft er udelukket
- Patienter med kastrationsresistent prostatacancer bør opretholde kastratniveauer af testosteron (dvs. med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister eller gennem kirurgisk kastration). Patienter har lov til at fortsætte med abirateronacetat/prednison med Ipatasertib, hvis patienten lige er gået videre med abirateronacetat/prednison
- Patienter må ikke have kendt overfølsomhed over for Ipatasertib eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning
- Patienter med kendte KRAS-, NRAS-, HRAS- eller BRAF-mutationer er ikke kvalificerede til denne protokol, da disse mutationer kan føre til begrænset respons på grund af resistens
Patienter med diabetes eller risiko for hyperglykæmi er berettigede. Patienter med diabetes mellitus bør have en stabil dosis af orale hypoglykæmiske midler i >= 4 uger og passende diæt. Patienter med diabetes mellitus kan deltage i undersøgelsen, medmindre et af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:
- Baseline fastende glukoseværdi på > 8,9 mmol/L eller 160 mg/dL (faste er defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer)
- Patienter, der ikke har fået en stabil dosis oral hypoglykæmisk medicin i >= 4 uger og passende diæt
- Insulin påkrævet til rutinemæssig diabetesbehandling og kontrol
- Mere end to orale hypoglykæmiske lægemidler kræves til rutinemæssig diabetesbehandling og kontrol
- Glykosyleret hæmoglobin (hæmoglobin A1C) >= 7,5 %
- Tidligere PI3K- og mTOR-hæmmere er tilladt, også i metastatiske omgivelser. Tidligere AKT-hæmmere er udelukket
- Patienter med en historie med inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom og colitis ulcerosa) eller aktiv diverticulitis er ikke kvalificerede
- Patienterne har muligvis ikke fået stærke hæmmere eller potente inducere eller substrater af CYP3A4/5 inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (3 uger for perikon)
- Ud over de krav til patientprævention, der er beskrevet i EAY131 MATCH Master Protocol, skal mandlige patienter også afstå fra at donere sæd, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og i 4 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (ipatasertib)
Patienter modtager iPatasertib 400 mg PO QD på dag 1-28 i hver cyklus.
Cyklusser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Derudover gennemgår patienter CT eller MR under screening og på undersøgelse såvel som under opfølgning som klinisk nødvendige.
Patienter gennemgår biopsier og kollektion af blodprøven på undersøgelse.
|
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
Gennemgå biopsi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver anden cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3 cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
|
ORR er defineret som procentdelen af patienter, hvis tumorer har et fuldstændigt eller delvist respons på behandlingen blandt analyserbare patienter.
Objektiv respons er defineret i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Respons Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter.
Detaljer om, hvordan man definerer fuldstændigt svar og delvist svar, kan findes i masterprotokollen.
90 % tosidet binomial nøjagtigt konfidensinterval beregnes for ORR.
|
Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver anden cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3 cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
|
PFS blev defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter.
Se venligst protokollen for detaljerede definitioner af sygdomsprogression.
|
Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
|
|
6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-frekvens bestemmes
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dato for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter.
Se venligst protokollen for detaljerede definitioner af sygdomsprogression.
6 måneders PFS-hastighed blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, som kan give et punktestimat for ethvert specifikt tidspunkt.
|
Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-frekvens bestemmes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin M Kalinsky, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
15. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom
- Myelomatose
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Biopsi
- Håndtering af eksemplar
- Magnetisk resonansspektroskopi
- ipatasertib
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2024-01194 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- EAY131-Z1K (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik.
For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .