AKT 유전적 변화가 있는 암에서 잠재적인 표적 치료법으로 Ipatasertib 테스트(MATCH - 하위 프로토콜 Z1K)
2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
MATCH 치료 서브프로토콜 Z1K: AKT 돌연변이가 있는 종양 환자의 Ipatasertib
이 제2상 MATCH 치료 시험에서는 AKT 돌연변이라고 불리는 특정 유전적 변화가 있는 암 환자 치료에 이파타세르팁이 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다.
이파타서팁은 단백질 키나제 B(AKT) 억제제라고 불리는 약물 계열에 속합니다.
암세포의 성장을 멈추고 죽일 수도 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
주요 목표:
I. 진행성 난치성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 약물에 대해 객관적 반응(OR)을 보이는 환자의 비율을 평가합니다.
2차 목표:
I. 진행성 난치성 암/림프종/다발성 골수종 환자를 대상으로 표적 연구 제제를 사용한 치료 6개월째에 생존하고 질병이 진행되지 않는 환자의 비율을 평가합니다.
II. 사망 또는 질병 진행까지의 시간을 평가합니다. III. 추가 게놈, 리보핵산(RNA), 단백질 및 영상 기반 평가 플랫폼을 사용하여 치료가 할당되는 게놈 변경 또는 저항 메커니즘을 넘어서는 잠재적인 예측 바이오마커를 식별합니다.
IV. 치료 전 영상에서 얻은 방사성 표현형과 치료 전부터 치료 후 영상까지의 변화가 객관적인 반응과 무진행 생존을 예측할 수 있는지 여부를 평가하고, 치료 전 방사성 표현형과 종양 생검 검체의 표적 유전자 돌연변이 패턴 사이의 연관성을 평가합니다.
개요: 환자는 각 주기의 1~28일에 1일 1회(QD) 이파타세르팁을 경구(PO) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 또한, 환자는 선별검사 및 연구 기간뿐만 아니라 임상적으로 필요한 경우 추적 관찰 기간 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 받습니다. 환자는 연구 중에 생검 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 치료 하위 프로토콜에 등록하기 전에 마스터 MATCH 프로토콜 EAY131/ NCI-2015-00054의 해당 적격성 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 MATCH 마스터 프로토콜을 통해 확인된 대로 AKT 돌연변이가 있어야 합니다.
- 유방암 환자는 제외
- 거세 저항성 전립선암 환자는 테스토스테론의 거세 수준을 유지해야 합니다(즉, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제를 사용하거나 외과적 거세를 통해). 환자가 아비라테론 아세테이트/프레드니손 치료를 받은 지 얼마 되지 않은 경우 환자는 이파타세르팁과 함께 아비라테론 아세테이트/프레드니손을 계속 투여할 수 있습니다.
- 환자는 이파타서팁 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대해 알려진 과민증이 없어야 합니다.
- 알려진 KRAS, NRAS, HRAS 또는 BRAF 돌연변이가 있는 환자는 이 프로토콜에 적합하지 않습니다. 이러한 돌연변이는 저항으로 인해 제한된 반응을 초래할 수 있기 때문입니다.
당뇨병이 있거나 고혈당증 위험이 있는 환자가 적합합니다. 당뇨병 환자는 4주 이상 안정적인 용량의 경구 혈당강하제를 투여하고 적절한 식이요법을 받아야 합니다. 당뇨병 환자는 다음 제외 기준 중 어느 하나라도 충족되지 않는 한 연구에 참여할 수 있습니다.
- 기준 공복 혈당 값 > 8.9mmol/L 또는 160mg/dL(공복은 최소 8시간 동안 칼로리 섭취가 없는 것으로 정의됨)
- 4주 이상 동안 경구 혈당 강하제를 안정적으로 투여하지 않았으며 적절한 식이 요법을 받지 않은 환자
- 일상적인 당뇨병 관리 및 조절에 필요한 인슐린
- 일상적인 당뇨병 관리 및 조절을 위해 2가지 이상의 경구용 혈당 강하제가 필요합니다.
- 당화 헤모글로빈(헤모글로빈 A1C) >= 7.5%
- 전이성 환경을 포함하여 이전 PI3K 및 mTOR 억제제가 허용됩니다. 기존 AKT 억제제는 제외
- 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염) 또는 활동성 게실염 병력이 있는 환자는 참가할 수 없습니다.
- 환자는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 2주(세인트 존스 워트의 경우 3주) 이내에 CYP3A4/5의 강력한 억제제, 강력한 유도제 또는 기질을 투여받지 않았을 수 있습니다.
- EAY131 MATCH 마스터 프로토콜에 설명된 환자 피임 요구 사항 외에도 남성 환자는 연구 참여 기간 및 연구 완료 후 4개월 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 (Ipatasertib)
환자는 각주기의 1-28 일에 ipatasertib 400 mg po QD를받습니다.
주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 28 일마다 반복됩니다.
또한, 환자는 선별 검사 및 공부 중 CT 또는 MRI를 겪으며 임상 적으로 필요한 후속 조치 중에도 추적 관찰을받습니다.
환자는 연구 중에 생검과 혈액 샘플 수집을받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
생검을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 종양 평가는 기준선에서 이루어졌고, 이후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 3주기마다 이루어졌습니다.
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ORR은 분석 가능한 환자 중 치료에 대해 종양이 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
객관적 반응은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자에 대한 신경종양학 반응 평가 기준에 따라 정의됩니다.
완전 응답과 부분 응답을 정의하는 방법에 대한 자세한 내용은 마스터 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
ORR에 대해 90% 양측 이항 정확한 신뢰 구간이 계산됩니다.
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종양 평가는 기준선에서 이루어졌고, 이후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 3주기마다 이루어졌습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 질병이 진행될 때까지 3주기마다, 등록 후 최대 3년까지 평가합니다.
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PFS는 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
중앙값 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자의 경우 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자의 경우 신경종양학의 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다.
질병 진행에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
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기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 질병이 진행될 때까지 3주기마다, 등록 후 최대 3년까지 평가합니다.
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6개월 무진행 생존기간(PFS)
기간: 기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병이 진행될 때까지 3주기마다 평가하며, 이로부터 6개월 PFS 비율이 결정됩니다.
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무진행 생존기간은 치료 시작일부터 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자의 경우 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자의 경우 신경종양학의 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다.
질병 진행에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하세요.
6개월 PFS 비율은 특정 시점에 대한 점 추정치를 제공할 수 있는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병이 진행될 때까지 3주기마다 평가하며, 이로부터 6개월 PFS 비율이 결정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin M Kalinsky, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 27일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2024-01194 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- EAY131-Z1K (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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