Tester Ipatasertib som potensielt målrettet behandling ved kreft med AKT genetiske endringer (MATCH - Subprotocol Z1K)
12. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
MATCH Treatment Subprotocol Z1K: Ipatasertib hos pasienter med svulster med AKT-mutasjoner
Denne fase II MATCH-behandlingsstudien tester hvor godt ipatasertib fungerer i behandling av pasienter med kreft som har visse genetiske endringer kalt AKT-mutasjoner.
Ipatasertib er i en klasse med medisiner som kalles proteinkinase B (AKT)-hemmere.
Det kan stoppe veksten av kreftceller og kan drepe dem.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å evaluere andelen pasienter med objektiv respons (OR) på målrettet(e) studiemiddel(er) hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere andelen av pasienter i live og progresjonsfri etter 6 måneders behandling med målrettet studiemiddel hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.
II. For å evaluere tiden frem til død eller sykdomsprogresjon. III. For å identifisere potensielle prediktive biomarkører utover den genomiske endringen som behandling tildeles eller resistensmekanismer ved å bruke ytterligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og bildebehandlingsbaserte vurderingsplattformer.
IV. For å vurdere om radiofenotyper oppnådd fra avbildning før behandling og endringer fra avbildning før til og med postterapi kan forutsi objektiv respons og progresjonsfri overlevelse, og for å evaluere sammenhengen mellom radiomiske fenotyper før behandling og målrettede genmutasjonsmønstre for tumorbiopsiprøver.
OVERSIGT: Pasienter får ipatasertib oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) under screening og under studien, samt under oppfølging som klinisk nødvendig. Pasienter gjennomgår biopsier og blodprøvetaking under studien.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha oppfylt gjeldende kvalifikasjonskriterier i Master MATCH-protokollen EAY131/NCI-2015-00054 før registrering til behandlingsunderprotokollen
- Pasienter må ha en AKT-mutasjon som bestemt via MATCH Master Protocol
- Pasienter med brystkreft er ekskludert
- Pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft bør opprettholde kastratnivåer av testosteron (dvs. med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonister eller gjennom kirurgisk kastrering). Pasienter har lov til å fortsette med abirateronacetat/prednison med Ipatasertib hvis pasienten nettopp har utviklet seg med abirateronacetat/prednison
- Pasienter må ikke ha kjent overfølsomhet overfor Ipatasertib eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning
- Pasienter med kjente KRAS-, NRAS-, HRAS- eller BRAF-mutasjoner er ikke kvalifisert for denne protokollen, da disse mutasjonene kan føre til begrenset respons på grunn av resistens
Pasienter med diabetes eller risiko for hyperglykemi er kvalifisert. Pasienter med diabetes mellitus bør ha en stabil dose orale hypoglykemiske midler i >= 4 uker og passende diett. Pasienter med diabetes mellitus kan delta i studien med mindre noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:
- Baseline fastende glukoseverdi på > 8,9 mmol/L eller 160 mg/dL (faste er definert som ingen kaloriinntak i minst 8 timer)
- Pasienter som ikke har fått en stabil dose oralt hypoglykemisk medisin i >= 4 uker og passende diett
- Insulin er nødvendig for rutinemessig behandling og kontroll av diabetes
- Mer enn to orale hypoglykemiske medisiner kreves for rutinemessig behandling og kontroll av diabetes
- Glykosylert hemoglobin (hemoglobin A1C) >= 7,5 %
- Tidligere PI3K- og mTOR-hemmere er tillatt, inkludert i metastatiske omgivelser. Tidligere AKT-hemmere er ekskludert
- Pasienter med en historie med inflammatoriske tarmsykdommer (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt) eller aktiv divertikulitt er ikke kvalifisert
- Pasienter har kanskje ikke fått sterke hemmere eller potente induktorer eller substrater av CYP3A4/5 innen 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen (3 uker for johannesurt)
- I tillegg til pasientens prevensjonskrav som er skissert i EAY131 MATCH Master Protocol, må mannlige pasienter også avstå fra å donere sæd så lenge studiedeltakelsen varer, og i 4 måneder etter fullført studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (ipatasertib)
Pasientene får iPatasertib 400 mg PO QD på dagene 1-28 av hver syklus.
Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
I tillegg gjennomgår pasienter CT eller MR under screening og på studie, så vel som under oppfølging som klinisk nødvendig.
Pasienter gjennomgår biopsier og innsamling av blodprøve på studien.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 sykluser og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
|
ORR er definert som prosentandelen av pasienter hvis svulster har en fullstendig eller delvis respons på behandling blant analyserbare pasienter.
Objektiv respons er definert i samsvar med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter.
Detaljer om hvordan du definerer fullstendig respons og delvis respons finner du i hovedprotokollen.
90 % tosidig binomisk eksakt konfidensintervall beregnes for ORR.
|
Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 sykluser og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
|
PFS ble definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter.
Se protokollen for detaljerte definisjoner av sykdomsprogresjon.
|
Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
|
|
6-måneders Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene, og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, inntil 3 år etter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-rate bestemmes
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter.
Se protokollen for detaljerte definisjoner av sykdomsprogresjon.
6 måneders PFS-frekvens ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, som kan gi et punktestimat for et bestemt tidspunkt.
|
Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene, og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, inntil 3 år etter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-rate bestemmes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin M Kalinsky, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom
- Multippelt myelom
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Biopsi
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- ipatasertib
Andre studie-ID-numre
- NCI-2024-01194 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- EAY131-Z1K (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.
For mer informasjon om hvordan data fra kliniske studier deles, gå til lenken til NIH-siden for datadeling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .