PainDETECT Questionnaire (PDQ) による痛みの評価
2024年5月8日 更新者：Elisabeth Ginnerup-Nielsen、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
炎症性関節炎患者の薬物保持を評価するための痛みによる痛みの評価DETECT Questionnaire (PDQ): デンマーク全国の前向き DANBIO レジストリ研究
患者を非神経障害性疼痛表現型グループ（スコア < 13）または神経障害性疼痛表現型グループ（スコア ≥13）に分類するために使用される場合の PDQ の予測値を評価するための薬剤生存率を使用した前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
オリジナルの painDETECT アンケート (PDQ) DANBIO 研究は、関節炎と診断されたすべての DANBIO ユーザーを対象とした調査「炎症性関節炎患者の痛みと痛みのメカニズム: デンマーク全国横断的 DANBIO 登録調査」でした。 PDQ は 2013 年から 2014 年の 6 か月間にわたって DANBIO タッチ スクリーンに実装され、7,000 人を超える個々の患者からのデータが収集されました。 この研究の全体的な背景は、関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎（PsA）、その他の脊椎関節炎（SpA）の患者のサブセットでは中枢性疼痛メカニズムが顕著である可能性があるということでした。 この研究では、患者の約50%が重大な疼痛レベルを経験し、高いPDQスコアはより高いレベルの疼痛およびDAS28と関連しているが、CRPや関節の腫れなどの炎症活動のマーカーとは関連していないことが示された。 さらに、PDQ グループでは神経因性疼痛の特徴を示す、より頻繁なバイオスイッチの兆候が見つかりました。
この研究の目的は、生物学的DMARD（bDMARD）の薬物保持とPDQ疼痛分類カテゴリー（すなわち、 非神経障害性特徴と神経障害性特徴）を比較し、この分類が 5 年間にわたる薬物保持と臨床転帰の変化を予測するかどうかを調査します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7056
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
DANBIOに登録されており、炎症性関節炎（特定の診断にはRA、PsA、その他のSpAが含まれる）を有し、PDQ評価時およびその後最大4か月以内にbDMARDs治療を継続中またはbDMARD治療に切り替えているすべての患者。
説明
包含基準:
- ダンビオに登録しました
- 炎症性関節炎を患っている（具体的な診断にはRA、PsA、その他のSpAが含まれます）
- PDQ 評価時、およびその後最大 4 か月以内に bDMARD 治療を継続中または bDMARD 治療に切り替えたとき。
除外基準:
- PDQ への回答がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非神経因性疼痛の表現型
PainDETECT アンケート (PDQ) に基づいて、スコアが 13 未満の患者は、非神経因性疼痛 (非神経因性疼痛表現型) を有するグループとみなされるため、「曝露」として分類されます。
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PDQ評価時およびその後4か月以内にbDMARDs治療を継続中またはbDMARD治療に切り替えている患者。
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神経因性疼痛の表現型
PainDETECT アンケート (PDQ) に基づいて、スコア 13 以上の患者は、神経障害性疼痛 (神経障害性疼痛表現型) のあるグループとみなされるため、「非曝露」として分類されます。
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PDQ評価時およびその後4か月以内にbDMARDs治療を継続中またはbDMARD治療に切り替えている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BDMARDsの薬物保持率の違い
時間枠：ベースラインから5年間の追跡調査まで
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薬物保持率はカパン・マイヤー曲線を使用して説明されます。
PainDETECT アンケートに基づく、非神経因性疼痛表現型を持つ患者と神経因性疼痛表現型を持つ患者の間の 5 年間にわたる bDMARDs 薬物保持率の変化の差異。
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ベースラインから5年間の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫れた関節数の違い (SJC、0-28)
時間枠：ベースラインから5年間の追跡調査まで
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PainDETECTアンケートに基づく、非神経因性疼痛表現型を有する患者と神経障害性疼痛表現型を有する患者との間の5年間の追跡調査におけるSJC 0-28の変化の差異。
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ベースラインから5年間の追跡調査まで
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テンダージョイント数の違い (TJC、0-28)
時間枠：ベースラインから5年間の追跡調査まで
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PainDETECTアンケートに基づく、非神経因性疼痛表現型を有する患者と神経障害性疼痛表現型を有する患者との間の5年間の追跡調査におけるTJC 0-28の変化の差異。
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ベースラインから5年間の追跡調査まで
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医師による全体的な評価の違い (VAS 0-100 mm)
時間枠：ベースラインから5年間の追跡調査まで
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PainDETECTアンケートに基づく、非神経因性疼痛表現型を持つ患者と神経因性疼痛表現型を持つ患者の間の、5年間の追跡調査における医師の全体的評価の変化の差（0～100）。
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ベースラインから5年間の追跡調査まで
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CRPの違い（mg/L）
時間枠：ベースラインから5年間の追跡調査まで
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PainDETECTアンケートに基づく、非神経因性疼痛表現型を有する患者と神経障害性疼痛表現型を有する患者との間の5年間の追跡調査におけるCRP（mg/L）の変化の差異。
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ベースラインから5年間の追跡調査まで
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RA診断におけるPainDETECT(PDQ)による疼痛表現型分類の予後値。
時間枠：ベースラインで測定
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非神経因性疼痛表現型がある場合に関節リウマチと診断される確率。
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ベースラインで測定
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PsA 診断における PainDETECT (PDQ) による疼痛表現型分類の予後値。
時間枠：ベースラインで測定
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非神経因性疼痛表現型がある場合に PsA と診断される確率。
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ベースラインで測定
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SpA 診断における PainDETECT (PDQ) による疼痛表現型分類の予後値。
時間枠：ベースラインで測定
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非神経因性疼痛表現型がある場合に SpA と診断される確率。
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ベースラインで測定
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バイオスイッチの数に関するPainDETECT (PDQ)による疼痛表現型分類の予後値。
時間枠：ベースラインで測定
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非神経因性疼痛表現型がある場合にバイオスイッチが発生する確率。
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ベースラインで測定
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腫れ関節数（SJC、0-28）に対するPainDETECT（PDQ）による疼痛表現型分類の予後値
時間枠：ベースラインで測定
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非神経因性疼痛表現型を有する場合に、SJC 0-28 で関節の腫れが少ない確率。
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ベースラインで測定
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圧痛関節数（TJC、0-28）に関するPainDETECT（PDQ）による疼痛表現型分類の予後値
時間枠：ベースラインで測定
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非神経障害性疼痛表現型を有する場合、TJC 0-28 で関節の圧痛が少ない確率。
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ベースラインで測定
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医師の全体的評価におけるPainDETECT (PDQ)による疼痛表現型分類の予後値(VAS: 0-100 mm)
時間枠：ベースラインで測定
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非神経因性疼痛表現型を有する場合に、医師の総合評価で良好なスコアを持つ確率 (VAS: 0 ～ 100 mm)。
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ベースラインで測定
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患者の許容可能な症状スコア (PASS (y/n)) に対する PainDETECT (PDQ) による疼痛表現型分類の予後値
時間枠：ベースラインで測定
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非神経因性疼痛表現型がある場合に、患者許容症状スコア (PASS) で良好なスコアを持つ確率 (はい/いいえ)。
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ベースラインで測定
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VAS疼痛(0-100mm)におけるPainDETECT(PDQ)による疼痛表現型分類の予後値
時間枠：ベースラインで測定
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非神経因性疼痛表現型を有する場合に、VAS 疼痛 (0 ～ 100 mm) に関して良好なスコアを持つ確率。
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ベースラインで測定
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VAS疲労(0-100mm)に関するPainDETECT(PDQ)による疼痛表現型分類の予後値
時間枠：ベースラインで測定
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非神経因性疼痛表現型を有する場合に、VAS 疲労 (0 ～ 100 mm) に関して良好なスコアを持つ確率。
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ベースラインで測定
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VAS グローバル (0-100 mm) における PainDETECT (PDQ) による疼痛表現型分類の予後値
時間枠：ベースラインで測定
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非神経因性疼痛表現型を有する場合に、VAS 全体 (0 ～ 100 mm) で良好なスコアを持つ確率。
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ベースラインで測定
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健康評価アンケート（HAQ（0-3））におけるPainDETECT（PDQ）による疼痛表現型分類の予後値
時間枠：ベースラインで測定
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非神経因性疼痛表現型を有する場合に、HAQ で良好なスコア (0 ～ 3 mm) を持つ確率。
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ベースラインで測定
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C反応性タンパク質（CRP（mg/L））に関するPainDETECT（PDQ）による疼痛表現型分類の予後値
時間枠：ベースラインで測定
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非神経因性疼痛表現型がある場合に良好な CRP を示す確率。
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ベースラインで測定
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患者が許容できる症状状態の違い (Pass)
時間枠：ベースラインから5年間の追跡調査まで
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PainDETECT アンケートに基づく、非神経因性疼痛表現型を持つ患者と神経因性疼痛表現型を持つ患者の間で、5 年間の追跡調査で許容可能な症状状態を示す患者の変化の差異。 PASS は、患者が自分の症状状態を許容できると考える最高の症状レベルとして定義されます。 はいまたはいいえで答えられます。 |
ベースラインから5年間の追跡調査まで
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VAS の痛みの違い (0 ～ 100 mm) (高いほど痛みが強いことを示します)
時間枠：ベースラインから5年間の追跡調査まで
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PainDETECTアンケートに基づく、非神経因性疼痛表現型を有する患者と神経障害性疼痛表現型を有する患者との間の、5年間の追跡調査におけるVAS疼痛の変化(0～100mm)の差異。
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ベースラインから5年間の追跡調査まで
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VAS 疲労の違い (0 ～ 100 mm) (高いほど疲労が大きいことを示します)
時間枠：ベースラインから5年間の追跡調査まで
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PainDETECTアンケートに基づく、非神経因性疼痛表現型を有する患者と神経障害性疼痛表現型を有する患者との間の、5年間の追跡調査におけるVAS疲労の変化(0～100mm)の差異。
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ベースラインから5年間の追跡調査まで
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全体的な VAS の差 (0 ～ 100 mm) (高いほど全体的な疾患活動性が高いことを示します)
時間枠：ベースラインから5年間の追跡調査まで
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PainDETECTアンケートに基づく、非神経因性疼痛表現型を有する患者と神経因性疼痛表現型を有する患者との間の、5年間の追跡調査におけるVAS全体の変化(0～100mm)の差異。
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ベースラインから5年間の追跡調査まで
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HAQ の違い (0 ～ 3) (高いほど機能レベルが低下していることを示します)
時間枠：ベースラインから5年間の追跡調査まで
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PainDETECT アンケートに基づく、非神経因性疼痛表現型を持つ患者と神経因性疼痛表現型を持つ患者の間の 5 年間の追跡調査における HAQ の変化 (0-3) の差異。
8 つのセクション: 着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、アクティビティ。
各セクションには 2 つまたは 3 つの質問があります。
各セクション内のスコアは 0 (問題なし) から 3 (できない) までです。
各セクションについて、そのセクションに与えられるスコアは、そのセクション内で最も悪いスコアです。つまり、ある質問のスコアが 1 で、別の質問のスコアが 2 であれば、そのセクションのスコアは 2 になります。さらに、補助具やデバイスが使用されている場合、またはヘルプが使用されている場合は、別の個人からのスコアが要求されている場合、そのセクションの最小スコアは 2 です。セクションのスコアがすでに 2 以上である場合、変更は行われません。
8 つのセクションの 8 つのスコアを合計して 8 で割ります。
その結果がDI障害指数指数です。
被験者が 1 つのセクションを完了していない場合、合計スコアは 7 で除算されます。
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ベースラインから5年間の追跡調査まで
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PASS に対する PainDETECT (PDQ) による疼痛表現型分類の予後値 (y/n)
時間枠：ベースラインで測定
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非神経因性疼痛表現型がある場合に、許容可能な症状状態 (PASS) を示す確率。
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ベースラインで測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kirstine Amris, MD, DMSc、Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DANBIO PDQ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
合理的な要求に応じてデータへのアクセスを許可できます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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