Valutazione del dolore tramite il questionario doloreDETECT (PDQ)
8 maggio 2024 aggiornato da: Elisabeth Ginnerup-Nielsen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Valutazione del dolore tramite il questionario doloreDETECT (PDQ) per valutare la ritenzione del farmaco nei pazienti con artrite infiammatoria: uno studio prospettico nazionale danese sul registro DANBIO
Studio prospettico di coorte che utilizza i tassi di sopravvivenza ai farmaci per valutare il valore predittivo del PDQ quando utilizzato per classificare i pazienti in un gruppo con fenotipo di dolore non neuropatico (punteggio <13) o in un gruppo con fenotipo di dolore neuropatico (punteggio ≥13)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio DANBIO originale del questionario doloreDETECT (PDQ) era un sondaggio tra tutti gli utenti di DANBIO con una diagnosi di artrite "Dolore e meccanismi del dolore in pazienti con artrite infiammatoria: un'indagine trasversale sul registro DANBIO a livello nazionale danese". Il PDQ è stato implementato sui touch screen DANBIO per un periodo di 6 mesi nel 2013-2014 e sono stati raccolti dati di oltre 7000 singoli pazienti. Il contesto generale dello studio era che i meccanismi centrali del dolore possono essere prominenti in sottogruppi di pazienti con artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica (PsA) e altre spondiloartriti (SpA). Lo studio ha dimostrato che circa il 50% dei pazienti ha manifestato livelli di dolore significativi e che un punteggio PDQ elevato era associato a livelli più elevati di dolore e DAS28 ma non a marcatori di attività infiammatoria come CRP e conteggio delle articolazioni gonfie. Inoltre, sono state trovate indicazioni di un bio-switch più frequente nei gruppi PDQ che mostravano caratteristiche di dolore neuropatico.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'associazione tra la ritenzione del farmaco dei DMARD biologici (bDMARD) e le categorie di classificazione del dolore PDQ (ad es. caratteristiche non neuropatiche vs. neuropatiche) e per indagare se questa categorizzazione sia predittiva della ritenzione del farmaco e dei cambiamenti negli esiti clinici in un periodo di 5 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7056
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti registrati in DANBIO, affetti da artrite infiammatoria (diagnosi specifiche includono AR, AP e altre SpA) e al momento della valutazione PDQ e fino a 4 mesi dopo erano in trattamento con bDMARD in corso o al passaggio al trattamento con bDMARD.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Registrato in DANBIO
- Avere artrite infiammatoria (le diagnosi specifiche includono AR, PsA e altre SpA)
- Al momento della valutazione PDQ e fino a 4 mesi dopo essere in trattamento con bDMARD in corso o al passaggio al trattamento con bDMARD.
Criteri di esclusione:
- Risposta mancante al PDQ
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fenotipo del dolore non neuropatico
Sulla base del questionario PainDETECT (PDQ), i pazienti con punteggio <13 saranno classificati come "esposti" in quanto considerati un gruppo con dolore non neuropatico (fenotipo del dolore non neuropatico)
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Pazienti al momento della valutazione PDQ e fino a 4 mesi successivi in trattamento con bDMARD in corso o in fase di passaggio al trattamento con bDMARD.
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Fenotipo del dolore neuropatico
Sulla base del questionario PainDETECT (PDQ), i pazienti con un punteggio ≥ 13 saranno classificati come "non esposti" in quanto sono considerati un gruppo con dolore neuropatico (fenotipo del dolore neuropatico)
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Pazienti al momento della valutazione PDQ e fino a 4 mesi successivi in trattamento con bDMARD in corso o in fase di passaggio al trattamento con bDMARD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nei tassi di ritenzione dei farmaci bDMARD
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
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I tassi di ritenzione del farmaco saranno descritti utilizzando le curve di Kapan-Mayer.
Differenze nei cambiamenti nei tassi di ritenzione del farmaco bDMARD nell'arco di 5 anni tra pazienti con un fenotipo non neuropatico e pazienti con un fenotipo del dolore neuropatico sulla base del questionario PainDETECT.
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Dal basale al follow-up a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nel conteggio delle articolazioni gonfie (SJC, 0-28)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
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Differenze nei cambiamenti nell'SJC 0-28 a 5 anni di follow-up tra pazienti con un fenotipo non neuropatico e pazienti con un fenotipo del dolore neuropatico sulla base del questionario PainDETECT.
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Dal basale al follow-up a 5 anni
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Differenze nel conteggio dei giunti di gara (TJC, 0-28)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
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Differenze nei cambiamenti nel TJC 0-28 a 5 anni di follow-up tra pazienti con un fenotipo non neuropatico e pazienti con un fenotipo del dolore neuropatico sulla base del questionario PainDETECT.
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Dal basale al follow-up a 5 anni
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Differenze nella valutazione globale dei medici (VAS 0-100 mm.)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
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Differenze nei cambiamenti nella valutazione globale dei medici 0-100 a 5 anni di follow-up tra pazienti con fenotipo non neuropatico e pazienti con fenotipo di dolore neuropatico sulla base del questionario PainDETECT.
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Dal basale al follow-up a 5 anni
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Differenze nella CRP (mg/L)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
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Differenze nelle variazioni della PCR (mg/L) a 5 anni di follow-up tra pazienti con fenotipo non neuropatico e pazienti con fenotipo di dolore neuropatico sulla base del questionario PainDETECT.
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Dal basale al follow-up a 5 anni
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Il valore prognostico della classificazione del fenotipo del dolore mediante PainDETECT (PDQ) sulla diagnosi di AR.
Lasso di tempo: Misurato al basale
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La probabilità di avere una diagnosi di AR quando si ha un fenotipo del dolore non neuropatico.
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Misurato al basale
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Il valore prognostico della classificazione del fenotipo del dolore mediante PainDETECT (PDQ) sulla diagnosi di AP.
Lasso di tempo: Misurato al basale
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La probabilità di avere una diagnosi di AP quando si ha un fenotipo del dolore non neuropatico.
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Misurato al basale
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Il valore prognostico della classificazione del fenotipo del dolore mediante PainDETECT (PDQ) sulla diagnosi di SpA.
Lasso di tempo: Misurato al basale
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La probabilità di avere una diagnosi di SpA quando si ha un fenotipo del dolore non neuropatico.
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Misurato al basale
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Il valore prognostico della classificazione del fenotipo del dolore mediante PainDETECT (PDQ) sul numero di bioswitch.
Lasso di tempo: Misurato al basale
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La probabilità di avere bioswitch quando si ha un fenotipo del dolore non neuropatico.
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Misurato al basale
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Il valore prognostico della classificazione del fenotipo del dolore mediante PainDETECT (PDQ) sul conteggio delle articolazioni gonfie (SJC, 0-28)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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La probabilità di avere articolazioni meno gonfie sul SJC 0-28 quando si ha un fenotipo del dolore non neuropatico.
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Misurato al basale
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Il valore prognostico della classificazione del fenotipo del dolore mediante PainDETECT (PDQ) su TenderJoint Count (TJC, 0-28)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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La probabilità di avere articolazioni meno dolenti sul TJC 0-28 quando si ha un fenotipo del dolore non neuropatico.
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Misurato al basale
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Il valore prognostico della classificazione del fenotipo del dolore mediante PainDETECT (PDQ) sulla valutazione globale dei medici (VAS: 0-100 mm)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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La probabilità di avere un punteggio favorevole nella valutazione globale dei medici (VAS: 0-100 mm) quando si ha un fenotipo del dolore non neuropatico.
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Misurato al basale
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Il valore prognostico della classificazione del fenotipo del dolore mediante PainDETECT (PDQ) sul punteggio dei sintomi accettabili del paziente (PASS (sì/n))
Lasso di tempo: Misurato al basale
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La probabilità di avere un punteggio favorevole sul punteggio dei sintomi accettabili del paziente (PASS) (sì/no) quando si ha un fenotipo del dolore non neuropatico.
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Misurato al basale
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Il valore prognostico della classificazione del fenotipo del dolore mediante PainDETECT (PDQ) sul dolore VAS (0-100 mm)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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La probabilità di avere un punteggio favorevole sul dolore VAS (0-100 mm) quando si ha un fenotipo del dolore non neuropatico.
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Misurato al basale
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Il valore prognostico della classificazione del fenotipo del dolore mediante PainDETECT (PDQ) sull'affaticamento VAS (0-100 mm)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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La probabilità di avere un punteggio favorevole sull'affaticamento VAS (0-100 mm) quando si ha un fenotipo del dolore non neuropatico.
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Misurato al basale
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Il valore prognostico della classificazione del fenotipo del dolore mediante PainDETECT (PDQ) su VAS globale (0-100 mm)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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La probabilità di avere un punteggio favorevole sulla VAS globale (0-100 mm) quando si ha un fenotipo del dolore non neuropatico.
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Misurato al basale
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Il valore prognostico della classificazione del fenotipo del dolore mediante PainDETECT (PDQ) sul questionario di valutazione della salute (HAQ (0-3))
Lasso di tempo: Misurato al basale
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La probabilità di avere un punteggio favorevole all'HAQ (0-3 mm) quando si ha un fenotipo del dolore non neuropatico.
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Misurato al basale
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Il valore prognostico della classificazione del fenotipo del dolore mediante PainDETECT (PDQ) sulla proteina C-reattiva (CRP (mg/L))
Lasso di tempo: Misurato al basale
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La probabilità di avere una CRP favorevole quando si ha un fenotipo del dolore non neuropatico.
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Misurato al basale
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Differenze nello stato dei sintomi accettabili del paziente (Superato)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
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Differenze nei cambiamenti nei pazienti con uno stato sintomatologico accettabile a 5 anni di follow-up tra pazienti con un fenotipo non neuropatico e pazienti con un fenotipo di dolore neuropatico sulla base del questionario PainDETECT. Il PASS è definito come il livello sintomatologico più alto al di sotto del quale un paziente considera accettabile il proprio stato sintomatologico. si risponde tramite un sì o un no. |
Dal basale al follow-up a 5 anni
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Differenze nel dolore VAS (0-100 mm) (più alto indica più dolore)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
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Differenze nei cambiamenti del dolore VAS (0-100 mm) a 5 anni di follow-up tra pazienti con un fenotipo non neuropatico e pazienti con un fenotipo del dolore neuropatico sulla base del questionario PainDETECT.
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Dal basale al follow-up a 5 anni
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Differenze nella fatica VAS (0-100 mm) (Un valore più alto indica maggiore fatica)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
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Differenze nei cambiamenti nell'affaticamento VAS (0-100 mm) a 5 anni di follow-up tra pazienti con un fenotipo non neuropatico e pazienti con un fenotipo del dolore neuropatico sulla base del questionario PainDETECT.
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Dal basale al follow-up a 5 anni
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Differenze nella VAS globale (0-100 mm) (un valore più elevato indica una maggiore attività globale della malattia)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
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Differenze nei cambiamenti nella VAS globale (0-100 mm) a 5 anni di follow-up tra pazienti con un fenotipo non neuropatico e pazienti con un fenotipo del dolore neuropatico sulla base del questionario PainDETECT.
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Dal basale al follow-up a 5 anni
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Differenze nell'HAQ (0-3) (più alto indica un livello funzionale più compromesso)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
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Differenze nei cambiamenti nell'HAQ (0-3) a 5 anni di follow-up tra pazienti con un fenotipo non neuropatico e pazienti con un fenotipo del dolore neuropatico sulla base del questionario PainDETECT.
8 sezioni: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività.
Ci sono 2 o 3 domande per ogni sezione.
Il punteggio all'interno di ciascuna sezione va da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile).
Per ciascuna sezione, il punteggio assegnato a quella sezione è il punteggio peggiore all'interno della sezione, ovvero se a una domanda viene assegnato un punteggio 1 e un'altra 2, il punteggio per la sezione è 2. Inoltre, se viene utilizzato un ausilio o un dispositivo o se viene utilizzato un aiuto è richiesto da un altro individuo, il punteggio minimo per quella sezione è 2. Se il punteggio della sezione è già 2 o più, non viene apportata alcuna modifica.
Gli 8 punteggi delle 8 sezioni vengono sommati e divisi per 8.
Il risultato è l'indice dell'indice di disabilità DI.
Nel caso in cui una sezione non venga completata da un argomento, il punteggio totale verrà diviso per 7.
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Dal basale al follow-up a 5 anni
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Il valore prognostico della classificazione del fenotipo del dolore mediante PainDETECT (PDQ) su PASS (sì/n)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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La probabilità di avere uno stato sintomatologico accettabile (PASS) quando si ha un fenotipo del dolore non neuropatico.
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Misurato al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Kirstine Amris, MD, DMSc, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DANBIO PDQ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati può essere concesso su richiesta ragionevole
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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