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Beurteilung von Schmerzen anhand des PainDETECT-Fragebogens (PDQ)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Elisabeth Ginnerup-Nielsen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Beurteilung von Schmerzen anhand des PainDETECT-Fragebogens (PDQ) zur Bewertung der Medikamentenretention bei Patienten mit entzündlicher Arthritis: Eine dänische landesweite prospektive DANBIO-Registerstudie

Prospektive Kohortenstudie unter Verwendung von Medikamentenüberlebensraten zur Beurteilung des prädiktiven Werts des PDQ bei der Klassifizierung von Patienten in eine Gruppe mit nicht-neuropathischem Schmerzphänotyp (Score <13) oder eine Gruppe mit neuropathischem Schmerzphänotyp (Score ≥13)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ursprüngliche DANBIO-Studie mit dem PainDETECT-Fragebogen (PDQ) war eine Umfrage unter allen DANBIO-Benutzern mit einer Arthritis-Diagnose: „Schmerzen und Schmerzmechanismen bei Patienten mit entzündlicher Arthritis: Eine landesweite Querschnittsumfrage im DANBIO-Register in Dänemark“. Der PDQ wurde 2013–2014 über einen Zeitraum von 6 Monaten auf den DANBIO-Touchscreens implementiert und es wurden Daten von mehr als 7000 einzelnen Patienten gesammelt. Der allgemeine Hintergrund der Studie war, dass bei Untergruppen von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) und anderen Spondyloarthritis (SpA) zentrale Schmerzmechanismen im Vordergrund stehen können. Die Studie zeigte, dass etwa 50 % der Patienten unter erheblichen Schmerzen litten und dass ein hoher PDQ-Score mit einem höheren Schmerzniveau und DAS28 verbunden war, jedoch nicht mit Markern für entzündliche Aktivität wie CRP und der Anzahl geschwollener Gelenke. Darüber hinaus wurden Hinweise auf einen häufigeren Bio-Switch in den PDQ-Gruppen mit neuropathischen Schmerzmerkmalen gefunden.

Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Arzneimittelretention biologischer DMARDs (bDMARDs) und den PDQ-Schmerzklassifizierungskategorien (d. h. nicht-neuropathische vs. neuropathische Merkmale) und um zu untersuchen, ob diese Kategorisierung eine Prognose für die Medikamentenretention und Veränderungen der klinischen Ergebnisse über einen Zeitraum von 5 Jahren darstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7056

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle in DANBIO registrierten Patienten, die an entzündlicher Arthritis leiden (spezifische Diagnosen umfassen RA, PsA und andere SpA) und zum Zeitpunkt der PDQ-Bewertung und bis zu 4 Monate danach eine laufende bDMARD-Behandlung erhalten oder die bDMARD-Behandlung wechseln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registriert bei DANBIO
  • Entzündliche Arthritis haben (spezifische Diagnosen umfassen RA, PsA und andere SpA)
  • Zum Zeitpunkt der PDQ-Bewertung und bis zu 4 Monate danach unter laufender bDMARD-Behandlung oder bei Umstellung der bDMARD-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

- Fehlende Antwort auf PDQ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-neuropathischer Schmerzphänotyp
Basierend auf dem PainDETECT-Fragebogen (PDQ) werden Patienten mit einem Wert von <13 als „exponiert“ eingestuft, da sie als Gruppe mit nicht-neuropathischen Schmerzen gelten (Phänotyp nicht-neuropathischer Schmerzen).
Arzneimittel: bDMARDS
Patienten, die zum Zeitpunkt der PDQ-Bewertung und bis zu 4 Monate danach eine laufende bDMARD-Behandlung erhalten oder die bDMARD-Behandlung wechseln.
Neuropathischer Schmerzphänotyp
Basierend auf dem PainDETECT-Fragebogen (PDQ) werden Patienten mit einem Wert von ≥13 als „nicht exponiert“ eingestuft, da sie als Gruppe mit neuropathischen Schmerzen (neuropathischer Schmerzphänotyp) gelten.
Arzneimittel: bDMARDS
Patienten, die zum Zeitpunkt der PDQ-Bewertung und bis zu 4 Monate danach eine laufende bDMARD-Behandlung erhalten oder die bDMARD-Behandlung wechseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Arzneimittelretentionsraten von bDMARDs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Die Arzneimittelretentionsraten werden mithilfe von Kapan-Mayer-Kurven beschrieben. Unterschiede in den Veränderungen der Arzneimittelretentionsraten von bDMARDs über 5 Jahre zwischen Patienten mit einem nicht-neuropathischen Phänotyp und Patienten mit einem neuropathischen Schmerzphänotyp basierend auf dem PainDETECT-Fragebogen.
Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC, 0-28)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Unterschiede in den Veränderungen des SJC 0-28 nach 5 Jahren Nachbeobachtung zwischen Patienten mit einem nicht-neuropathischen Phänotyp und Patienten mit einem neuropathischen Schmerzphänotyp basierend auf dem PainDETECT-Fragebogen.
Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Unterschiede in der TenderJoint-Anzahl (TJC, 0-28)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Unterschiede in den Veränderungen des TJC 0-28 nach 5 Jahren Nachbeobachtung zwischen Patienten mit einem nicht-neuropathischen Phänotyp und Patienten mit einem neuropathischen Schmerzphänotyp basierend auf dem PainDETECT-Fragebogen.
Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Unterschiede in der Gesamtbewertung der Ärzte (VAS 0–100 mm).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Unterschiede in den Veränderungen in der Gesamteinschätzung der Ärzte 0-100 bei der 5-Jahres-Follow-up zwischen Patienten mit einem nicht-neuropathischen Phänotyp und Patienten mit einem neuropathischen Schmerzphänotyp basierend auf dem PainDETECT-Fragebogen.
Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Unterschiede im CRP (mg/L)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Unterschiede in den Veränderungen des CRP (mg/L) nach 5 Jahren Nachbeobachtung zwischen Patienten mit einem nicht-neuropathischen Phänotyp und Patienten mit einem neuropathischen Schmerzphänotyp basierend auf dem PainDETECT-Fragebogen.
Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Der prognostische Wert der Schmerzphänotypklassifizierung durch PainDETECT (PDQ) für die RA-Diagnose.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Die Wahrscheinlichkeit einer RA-Diagnose bei einem nicht-neuropathischen Schmerzphänotyp.
Gemessen zu Studienbeginn
Der prognostische Wert der Schmerzphänotypklassifizierung durch PainDETECT (PDQ) für die PsA-Diagnose.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Die Wahrscheinlichkeit einer PsA-Diagnose bei einem nicht-neuropathischen Schmerzphänotyp.
Gemessen zu Studienbeginn
Der prognostische Wert der Schmerzphänotypklassifizierung durch PainDETECT (PDQ) für die SpA-Diagnose.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Die Wahrscheinlichkeit einer SpA-Diagnose bei einem nicht-neuropathischen Schmerzphänotyp.
Gemessen zu Studienbeginn
Der prognostische Wert der Klassifizierung des Schmerzphänotyps durch PainDETECT (PDQ) anhand der Anzahl der Bioschalter.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Die Wahrscheinlichkeit von Bioschaltern bei einem nicht-neuropathischen Schmerzphänotyp.
Gemessen zu Studienbeginn
Der prognostische Wert der Klassifizierung des Schmerzphänotyps durch PainDETECT (PDQ) anhand der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC, 0-28)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Die Wahrscheinlichkeit, dass die Gelenke am SJC weniger geschwollen sind, liegt bei 0–28, wenn ein nicht-neuropathischer Schmerzphänotyp vorliegt.
Gemessen zu Studienbeginn
Der prognostische Wert der Schmerzphänotypklassifizierung durch PainDETECT (PDQ) auf TenderJoint Count (TJC, 0-28)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Die Wahrscheinlichkeit, weniger empfindliche Gelenke am TJC zu haben, beträgt 0–28, wenn ein nicht-neuropathischer Schmerzphänotyp vorliegt.
Gemessen zu Studienbeginn
Der prognostische Wert der Klassifizierung des Schmerzphänotyps durch PainDETECT (PDQ) auf der Grundlage der globalen Beurteilung der Ärzte (VAS: 0-100 mm)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Die Wahrscheinlichkeit, bei der globalen Beurteilung der Ärzte einen positiven Wert zu erzielen (VAS: 0-100 mm), wenn ein nicht-neuropathischer Schmerzphänotyp vorliegt.
Gemessen zu Studienbeginn
Der prognostische Wert der Klassifizierung des Schmerzphänotyps durch PainDETECT (PDQ) anhand des vom Patienten akzeptablen Symptomscores (PASS (ja/n))
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Die Wahrscheinlichkeit, einen positiven Wert für den vom Patienten akzeptablen Symptomwert (PASS) (Ja/Nein) zu erhalten, wenn ein nicht-neuropathischer Schmerzphänotyp vorliegt.
Gemessen zu Studienbeginn
Der prognostische Wert der Schmerzphänotypklassifizierung durch PainDETECT (PDQ) bei VAS-Schmerzen (0-100 mm)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Die Wahrscheinlichkeit, bei VAS-Schmerzen (0–100 mm) einen günstigen Wert zu erzielen, wenn ein nicht-neuropathischer Schmerzphänotyp vorliegt.
Gemessen zu Studienbeginn
Der prognostische Wert der Schmerzphänotypklassifizierung durch PainDETECT (PDQ) bei VAS-Müdigkeit (0-100 mm)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Die Wahrscheinlichkeit, bei VAS-Ermüdung (0–100 mm) einen günstigen Wert zu erzielen, wenn ein nicht-neuropathischer Schmerzphänotyp vorliegt.
Gemessen zu Studienbeginn
Der prognostische Wert der Klassifizierung des Schmerzphänotyps durch PainDETECT (PDQ) auf VAS global (0-100 mm)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Die Wahrscheinlichkeit, bei einem nicht-neuropathischen Schmerzphänotyp einen günstigen VAS-Globalwert (0–100 mm) zu erzielen.
Gemessen zu Studienbeginn
Der prognostische Wert der Klassifizierung des Schmerzphänotyps durch PainDETECT (PDQ) im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ (0-3))
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Die Wahrscheinlichkeit, bei einem nicht-neuropathischen Schmerzphänotyp einen günstigen HAQ-Wert (0–3 mm) zu erzielen.
Gemessen zu Studienbeginn
Der prognostische Wert der Schmerzphänotypklassifizierung durch PainDETECT (PDQ) für C-reaktives Protein (CRP (mg/L))
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Die Wahrscheinlichkeit eines günstigen CRP bei einem nicht-neuropathischen Schmerzphänotyp.
Gemessen zu Studienbeginn
Unterschiede im vom Patienten akzeptablen Symptomzustand (bestanden)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up

Unterschiede in den Veränderungen bei Patienten mit einem akzeptablen Symptomzustand nach 5 Jahren Nachbeobachtung zwischen Patienten mit einem nicht-neuropathischen Phänotyp und Patienten mit einem neuropathischen Schmerzphänotyp basierend auf dem PainDETECT-Fragebogen.

Der PASS ist definiert als das höchste Symptomniveau, unterhalb dessen ein Patient seinen Symptomzustand als akzeptabel erachtet. Die Antwort erfolgt mit Ja oder Nein.
Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Unterschiede im VAS-Schmerz (0-100 mm) (Höher bedeutet mehr Schmerz)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Unterschiede in den Veränderungen des VAS-Schmerzes (0–100 mm) nach 5 Jahren Nachbeobachtung zwischen Patienten mit einem nicht-neuropathischen Phänotyp und Patienten mit einem neuropathischen Schmerzphänotyp basierend auf dem PainDETECT-Fragebogen.
Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Unterschiede in der VAS-Ermüdung (0-100 mm) (Höher bedeutet mehr Ermüdung)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Unterschiede in den Veränderungen der VAS-Ermüdung (0-100 mm) nach 5 Jahren Nachbeobachtung zwischen Patienten mit einem nicht-neuropathischen Phänotyp und Patienten mit einem neuropathischen Schmerzphänotyp basierend auf dem PainDETECT-Fragebogen.
Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Unterschiede im VAS global (0–100 mm) (Höher bedeutet eine stärkere globale Krankheitsaktivität)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Unterschiede in den Veränderungen des VAS global (0-100 mm) nach 5 Jahren Nachbeobachtung zwischen Patienten mit einem nicht-neuropathischen Phänotyp und Patienten mit einem neuropathischen Schmerzphänotyp basierend auf dem PainDETECT-Fragebogen.
Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Unterschiede im HAQ (0-3) (höher bedeutet ein stärker beeinträchtigtes Funktionsniveau)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Unterschiede in den Veränderungen des HAQ (0-3) nach 5 Jahren Nachbeobachtung zwischen Patienten mit einem nicht-neuropathischen Phänotyp und Patienten mit einem neuropathischen Schmerzphänotyp basierend auf dem PainDETECT-Fragebogen. 8 Abschnitte: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Für jeden Abschnitt gibt es 2 oder 3 Fragen. Die Bewertung innerhalb jedes Abschnitts reicht von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich). Für jeden Abschnitt ist die Bewertung dieses Abschnitts die schlechteste Bewertung innerhalb des Abschnitts, d. h. wenn eine Frage mit 1 und eine andere mit 2 bewertet wird, dann ist die Bewertung für den Abschnitt 2. Außerdem, wenn ein Hilfsmittel oder Gerät verwendet wird oder Hilfe geleistet wird von einer anderen Person verlangt wird, beträgt die Mindestpunktzahl für diesen Abschnitt 2. Wenn die Abschnittspunktzahl bereits 2 oder mehr beträgt, wird keine Änderung vorgenommen. Die 8 Bewertungen der 8 Abschnitte werden summiert und durch 8 dividiert. Das Ergebnis ist der DI-Behinderungsindex-Index. Für den Fall, dass ein Fach einen Abschnitt nicht vollständig abschließt, wird die Gesamtpunktzahl durch 7 geteilt.
Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Der prognostische Wert der Klassifizierung des Schmerzphänotyps durch PainDETECT (PDQ) bei PASS (ja/nein)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Die Wahrscheinlichkeit, einen akzeptablen Symptomzustand (PASS) zu haben, wenn ein nicht-neuropathischer Schmerzphänotyp vorliegt.
Gemessen zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Ermittler

  • Studienstuhl: Kirstine Amris, MD, DMSc, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DANBIO PDQ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf die Daten kann auf begründeten Antrag gewährt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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