放射性ヨウ素 131I 治療用の組換えヒト甲状腺刺激ホルモン

包含基準:

• 年齢：18歳～75歳（18歳と75歳を含む）
• ECOG: 0-2 ポイント。
• 3か月以上の生存が期待される。甲状腺全摘術または甲状腺亜全摘術を受け、画像検査、血清腫瘍マーカー、生検病理検査により局所再発または転移性疾患として確認された分化型甲状腺癌。少なくとも 1 つの測定可能な病変 (腫瘍の直径 ≥10 mm) があり、RECIST 1.1 の要件を満たします。
• ヘモグロビン ≥80g/L、好中球 ≥1.5×109/L、血小板数 ≥80×109/L、血清クレアチニン ≤1.5×正常上限またはクレアチニンクリアランス ≥60ml/min、血中尿素窒素 ≤2.5×正常上限(ULN);総ビリルビン ≤1.5×ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5x ULN; 肝転移を伴う場合、ALTおよびAST≤5×ULN アルブミン≧25 g/L。
• 妊娠の可能性のある女性は、登録前7日以内に信頼できる避妊手段を講じるか、妊娠検査（血清または尿）を受け、結果が陰性であったことが必要であり、試験期間中および最後の試験から1年間は適切な避妊方法を使用する意思がなければなりません。 131I の投与（女性の場合）、または 131I の最後の投与後 6 か月間（男性の場合）;
• 参加者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、適切な遵守とフォローアップを行いました。

除外基準:

• 以下を含む重度のコントロールされていない疾患を有する患者： 1) コントロールされていない高血圧症（最適な薬物療法にもかかわらず、収縮期血圧 ≥140mmHg または拡張期血圧 ≥90mmHg）。 2）グレード II 以上の虚血性心疾患または心筋梗塞によるコントロール不良の不整脈（補正 QT 間隔男性 ≥450 ミリ秒、女性 ≥470 ミリ秒を含む）および 2 つ以上のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類）。 3）コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 >10mmol/L）。 4) 活動性または管理が不十分な重篤な感染症（有害事象の共通用語基準によるとグレード2以上）。 5）活動性B型肝炎またはC型肝炎（B型肝炎：HBs抗原陽性およびB型肝炎ウイルス（HBV）DNA≧500 IU/mL、C型肝炎：C型肝炎ウイルスRNA陽性および肝機能異常）、または抗菌治療を必要とする活動性感染症の患者（例：抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬の併用） 6) 腎不全: 日常の排尿検査で尿タンパク≧++、または 24 時間尿タンパク≧ 1.0 g が確認される。 7) 治療を必要とする発作を起こしている患者。
• -無作為化前28日以内に外科的治療、切開生検、または重大な外傷を受けた。
• 禁煙できない、または精神科薬物乱用歴がある。
• 治験薬（組換えヒト甲状腺刺激ホルモンまたは131I）またはその賦形剤に対するアレルギー。
• スクリーニング前4週間以内に細菌、ウイルス、または真菌感染症を含む感染症があり、スクリーニング時に症状が進行している。
• -スクリーニング前の過去3か月以内に親油性ヨウ素造影剤（ヨウ素化オイル、ヨウ素化ベンゼンなど）を投与されたか、またはスクリーニング前の過去1か月以内に水溶性ヨウ素造影剤（イオヘキソール、ヨウ素化グリセロールなど）を投与された。
• 妊娠中または授乳中の女性、スクリーニング前の2週間以内に無防備な性交を行った女性、またはスクリーニング時に血液妊娠検査で陽性反応が出た女性。
• 研究期間全体および研究終了後6か月以内に妊孕性または精子または卵子の提供を計画しており、研究期間中に避妊手段を採用することに消極的な男性被験者（またはそのパートナー）または女性被験者。研究終了後6か月以内。
• 研究者らは、何らかの状態が存在すると被験者に悪影響を及ぼしたり、被験者が研究の要件を満たすことを妨げたりする可能性があると考えています。