Rekombinantes menschliches Schilddrüsen-stimulierendes Hormon zur Behandlung mit Radiojod 131I

Einschlusskriterien:

• Alter: 18 bis 75 Jahre (einschließlich 18 und 75 Jahre);
• ECOG: 0-2 Punkte;
• Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten; Differenziertes Schilddrüsenkarzinom, das sich einer totalen Thyreoidektomie oder einer subtotalen Thyreoidektomie unterzieht und durch Bildgebung, Serumtumormarker und Biopsiepathologie als lokal rezidivierende oder metastatische Erkrankung bestätigt wird; mindestens eine messbare Läsion (Durchmesser des Tumors ≥10 mm) und erfüllt die Anforderungen von RECIST 1.1.
• Hämoglobin ≥ 80 g/L, Neutrophile ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 80 × 109/L, Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, Blutharnstoffstickstoff ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN; Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN; Bei gleichzeitiger Lebermetastasierung: ALT und AST ≤ 5 × ULN, Albumin ≥ 25 g/l;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergriffen oder sich einem Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) mit negativem Ergebnis unterzogen haben und bereit sein, während des Versuchs und für ein Jahr nach dem letzten geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden Dosis von 131I (für Frauen) oder für 6 Monate nach der letzten Dosis von 131I (für Männer);
• Die Teilnehmer nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung mit guter Compliance und Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit schweren und unkontrollierten Krankheiten, einschließlich: 1) unkontrollierter Hypertonie (trotz optimaler medikamentöser Therapie systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg); 2) Schlecht kontrollierte Arrhythmien einer ischämischen Herzkrankheit oder eines Myokardinfarkts vom Grad II oder höher (einschließlich korrigiertem QT-Intervall bei Männern ≥ 450 ms, bei Frauen ≥ 470 ms) und ≥ 2 Herzinsuffizienz (Klassifikation der New York Heart Association); 3) Schlecht eingestellter Diabetes (Nüchternblutzucker >10 mmol/L); 4) Aktive oder schlecht kontrollierte schwere Infektionen (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events ≥ Grad 2); 5) Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C (Hepatitis B: positives HBsAg und DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) ≥ 500 IE/ml; Hepatitis C: positive Hepatitis-C-Virus-RNA und abnormale Leberfunktion) oder aktive Infektionen, die eine antimikrobielle Therapie erfordern (z. B. mit Antibiotika, antiviralen Medikamenten, Antimykotika); 6) Niereninsuffizienz: Urinroutine zeigt Urinprotein ≥++ oder bestätigtes 24-Stunden-Urinprotein ≥1,0 ​​g; 7) Patienten mit behandlungsbedürftigen Anfällen.
• innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine chirurgische Behandlung, eine Inzisionsbiopsie oder ein schweres Trauma erhalten haben;
• Unfähig, mit dem Rauchen aufzuhören oder in der Vergangenheit bereits Psychopharmaka missbraucht hat;
• Allergisch gegen das Prüfpräparat (rekombinantes menschliches Schilddrüsen-stimulierendes Hormon oder 131I) oder seine Hilfsstoffe;
• Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Infektion, einschließlich bakterieller, viraler oder Pilzinfektionen, mit anhaltenden Symptomen zum Zeitpunkt des Screenings;
• Sie haben in den letzten 3 Monaten lipophile Jodkontrastmittel (z. B. jodiertes Öl, jodiertes Benzol usw.) erhalten oder haben innerhalb des letzten 1 Monats vor dem Screening wasserlösliche Jodkontrastmittel (z. B. Iohexol, jodiertes Glycerin usw.) erhalten;
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die in den zwei Wochen vor dem Screening ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, oder Frauen mit einem positiven Blutschwangerschaftstest beim Screening;
• Männliche Probanden (oder deren Partner) oder weibliche Probanden, die während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende Pläne für eine Fruchtbarkeit oder eine Samen- oder Eizellenspende haben und nicht bereit sind, während des Studienzeitraums empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden innerhalb von 6 Monaten nach Studienende;
• Forscher glauben, dass das Vorliegen einer Erkrankung den Probanden schaden oder sie daran hindern kann, die Studienanforderungen zu erfüllen.