用于放射性碘 131I 治疗的重组人甲状腺刺激激素

纳入标准：

• 年龄：18~75周岁（含18周岁、75周岁）；
• ECOG：0-2分；
• 预计生存期3个月以上；接受甲状腺全切除或甲状腺次全切除并经影像学、血清肿瘤标志物、活检病理证实为局部复发或转移的分化型甲状腺癌；至少1个可测量病灶（肿瘤直径≥10毫米），并符合RECIST 1.1的要求。
• 血红蛋白≥80g/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，血肌酐≤1.5×正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min，血尿素氮≤2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素≤1.5×ULN；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； 若伴有肝转移，ALT和AST≤5×ULN白蛋白≥25g/L；
• 育龄妇女必须在入组前7天内采取可靠的避孕措施或进行妊娠试验（血清或尿液），结果为阴性，并愿意在试验期间和最后一次试验后1年内使用适当的避孕方法131I 剂量（女性），或最后一次 131I 剂量后 6 个月（男性）；
• 参与者自愿加入研究并签署知情同意书，依从性和随访良好。

排除标准：

• 患有严重且未控制的疾病的患者，包括： 1）未控制的高血压（尽管采用最佳药物治疗，收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）； 2）II级或以上缺血性心脏病或心肌梗死控制不佳的心律失常（包括校正QT间期男性≥450ms，女性≥470ms）和≥2级充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类）； 3）糖尿病控制不佳（空腹血糖>10mmol/L）； 4）活动性或控制不良的严重感染（根据不良事件通用术语标准≥2级）； 5）活动性乙型肝炎或丙型肝炎（乙型肝炎：HBsAg阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA≥500 IU/mL；丙型肝炎：丙型肝炎病毒RNA阳性且肝功能异常），或需要抗菌药物治疗的活动性感染患者（例如，与抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物一起使用）； 6）肾功能不全：尿常规显示尿蛋白≥++或确诊24小时尿蛋白≥1.0g； 7) 癫痫发作需要治疗的患者。
• 随机分组前28天内接受过手术治疗、切开活检或重大创伤；
• 无法戒烟或有精神科药物滥用史；
• 对研究药物（重组人促甲状腺激素或131I）或其辅料过敏；
• 筛查前 4 周内有过感染，包括细菌、病毒或真菌感染，且在筛查时症状持续存在；
• 筛查前近3个月内接受过亲脂性碘造影剂（如碘油、碘苯等）或近1个月内接受过水溶性碘造影剂（如碘海醇、碘甘油等）；
• 孕妇或哺乳期妇女，或筛查前两周内进行过无保护性交的女性，或筛查时血液妊娠检测呈阳性的女性；
• 在整个研究期间以及研究结束后6个月内有生育计划或捐献精子或卵子，并且在研究期间不愿意采取避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；研究结束后6个月内；
• 研究人员认为，任何状况的存在都可能伤害受试者或阻止他们满足或完成研究要求。