Рекомбинантный человеческий тиреотропный гормон для лечения радиоактивным йодом 131I

Критерии включения:

• Возраст: 18~75 лет (в том числе 18 и 75 лет);
• ЭКОГ: 0-2 балла;
• Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев; Дифференцированная карцинома щитовидной железы, перенесшая тотальную или субтотальную тиреоидэктомию и подтвержденная как местно-рецидивирующее или метастатическое заболевание с помощью визуализации, сывороточных опухолевых маркеров, патологии биопсии; по крайней мере одно измеримое поражение (диаметр опухоли ≥10 мм) и соответствует требованиям RECIST 1.1.
• Гемоглобин ≥80 г/л, нейтрофилы ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥80×109/л, креатинин сыворотки ≤1,5× верхний предел нормы или клиренс креатинина ≥60 мл/мин, азот мочевины крови ≤2,5× верхний предел нормы (ВЛН); Общий билирубин ≤1,5×ВГН; Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5×ВГН; Если это сопровождается метастазами в печень, АЛТ и АСТ≤5×ВГН альбумина ≥25 г/л;
• Женщины детородного возраста должны принять надежные меры контрацепции или пройти тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до включения с отрицательным результатом и быть готовыми использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования и в течение 1 года после последнего. доза 131I (для женщин) или в течение 6 месяцев после последней дозы 131I (для мужчин);
• Участники добровольно присоединились к исследованию и подписали информированное согласие с соблюдением требований и последующим наблюдением.

Критерий исключения:

• Пациенты с тяжелыми и неконтролируемыми заболеваниями, в том числе: 1) неконтролируемая артериальная гипертензия (несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, систолическое АД ≥140 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥90 мм рт. ст.); 2) плохо контролируемые аритмии при ишемической болезни сердца или инфаркте миокарда II степени или выше (включая корригированный интервал QT у мужчин ≥450 мс, у женщин ≥470 мс) и ≥2 застойных сердечных недостаточностей (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); 3) плохо контролируемый диабет (уровень сахара в крови натощак >10 ммоль/л); 4) активные или плохо контролируемые тяжелые инфекции (согласно общим терминологическим критериям нежелательных явлений ≥ 2 степени); 5) Пациенты с активным гепатитом B или гепатитом C (гепатит B: положительный HBsAg и ДНК вируса гепатита B (HBV) ≥500 МЕ/мл; гепатит C: положительный результат РНК вируса гепатита C и нарушение функции печени) или активными инфекциями, требующими антимикробной терапии. (например, с антибиотиками, противовирусными препаратами, противогрибковыми препаратами); 6) Почечная недостаточность: при обычном анализе мочи белок в моче ≥++ или подтвержденный белок в суточной моче ≥1,0 ​​г; 7) Пациенты с судорогами, требующими лечения.
• Получили хирургическое лечение, инцизионную биопсию или серьезную травму в течение 28 дней до рандомизации;
• Невозможно бросить курить или ранее злоупотреблял психиатрическими препаратами;
• Аллергия на исследуемый препарат (рекомбинантный тиреотропный гормон человека или 131I) или его вспомогательные вещества;
• В течение 4 недель до скрининга у вас была инфекция, в том числе бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, с продолжающимися симптомами на момент скрининга;
• Получали липофильные йодконтрастные вещества (такие как йодированное масло, йодированный бензол и т. д.) в течение последних 3 месяцев или получали водорастворимые йодсодержащие контрастные вещества (такие как йогексол, йодированный глицерин и т. д.) в течение последнего 1 месяца до скрининга;
• Беременные или кормящие женщины, или женщины, вступившие в незащищенный половой акт в течение двух недель до скрининга, или женщины с положительным тестом крови на беременность при скрининге;
• Субъекты мужского пола (или их партнеры) или субъекты женского пола, которые планируют зачатие или донорство спермы или яйцеклеток в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования и которые не желают принимать меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования;
• Исследователи полагают, что наличие любого заболевания может нанести вред испытуемым или помешать им выполнить требования исследования.