Rekombinant humant skjoldbruskstimulerende hormon for radiojod 131I-behandling

Inklusjonskriterier:

• Alder: 18~75 år gammel (inkludert 18 og 75 år gammel);
• ECOG: 0-2 poeng;
• Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder; Differensiert skjoldbruskkarsinom som gjennomgår total tyreoidektomi eller subtotal tyreoidektomi og bekreftet som lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom ved bildediagnostikk, serumtumormarkør, biopsipatologi; minst én målbar lesjon (diameter på svulsten ≥10 mm), og oppfyller kravene i RECIST 1.1.
• Hemoglobin ≥80g/L, nøytrofil ≥1,5×109/L, blodplateantall ≥80×109/L, serumkreatinin ≤1,5× øvre grense for normal eller kreatininclearance ≥60ml/min, Blodurea nitrogen ≤2 øvre grense. (ULN); Totalt bilirubin ≤1,5×ULN; Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN; Hvis ledsaget av levermetastaser, ALAT og AST≤5×ULN albumin ≥25 g/L;
• Kvinner i fertil alder må ha tatt pålitelige prevensjonstiltak eller gjennomgått en graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før innmelding, med negativt resultat, og være villige til å bruke passende prevensjonsmetoder under forsøket og i 1 år etter siste. dose på 131I (for kvinner), eller i 6 måneder etter siste dose på 131I (for menn);
• Deltakerne meldte seg frivillig til studien og signerte informert samtykke, med god etterlevelse og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med alvorlige og ukontrollerte sykdommer, inkludert: 1) Ukontrollert hypertensjon (til tross for optimal medikamentell behandling, systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg); 2) Dårlig kontrollerte arytmier av iskemisk hjertesykdom eller hjerteinfarkt av grad II eller høyere (inkludert korrigert QT-intervall menn ≥450 ms, kvinner ≥470 ms) og ≥2 kongestiv hjertesvikt (klassifisering av New York Heart Association); 3) Dårlig kontrollert diabetes (fastende blodsukker >10mmol/L); 4) Aktive eller dårlig kontrollerte alvorlige infeksjoner (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events ≥ grad 2); 5) Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C (hepatitt B: positiv HBsAg og hepatitt B-virus (HBV) DNA ≥500 IE/mL; hepatitt C: positiv hepatitt C-virus RNA og unormal leverfunksjon), eller aktive infeksjoner som krever antimikrobiell behandling (f.eks. med antibiotika, antivirale legemidler, antifungale legemidler); 6) Nyreinsuffisiens: urinrutine viser urinprotein ≥++ eller bekreftet 24-timers urinprotein ≥1,0 ​​g; 7) Pasienter med behandlingskrevende anfall.
• Mottok kirurgisk behandling, snittbiopsi eller større traumer innen 28 dager før randomisering;
• Ikke i stand til å slutte eller med en historie med psykiatrisk medisinmisbruk;
• Allergisk overfor undersøkelsesstoffet (rekombinant humant skjoldbruskkjertelstimulerende hormon eller 131I) eller dets hjelpestoffer;
• Hadde en infeksjon innen 4 uker før screening, inkludert bakterielle, virale eller soppinfeksjoner, med pågående symptomer på screeningstidspunktet;
• Mottatt lipofile jodkontrastmidler (som iodisert olje, iodisert benzen, etc.) i løpet av de siste 3 månedene eller mottatt vannløselige jodkontrastmidler (som iohexol, jodert glyserol, etc.) i løpet av den siste 1 måneden før screening;
• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som deltok i ubeskyttet samleie i løpet av de to ukene før screening, eller kvinner med en positiv graviditetstest i blodet ved screening;
• Mannlige forsøkspersoner (eller deres partnere) eller kvinnelige forsøkspersoner som har planer om fruktbarhet eller donasjon av sæd eller egg i hele studieperioden og innen 6 måneder etter avsluttet studie, og som ikke er villige til å ta i bruk prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien;
• Forskere mener at tilstedeværelsen av en hvilken som helst tilstand kan skade forsøkspersonene eller hindre dem i å oppfylle eller oppfylle studiekravene.