방사성 요오드 131I 치료를 위한 재조합 인간 갑상선 자극 호르몬

포함 기준:

• 연령: 18~75세(18세 및 75세 포함)
• ECOG: 0-2점;
• 3개월 이상의 생존이 예상됩니다. 갑상선 전절제술 또는 갑상선 부분절제술을 받고 영상검사, 혈청 종양표지자, 생검 병리검사를 통해 국소 재발성 또는 전이성 질환으로 확인된 분화된 갑상선암종 측정 가능한 병변이 하나 이상(종양 직경 ≥10mm)이고 RECIST 1.1의 요구 사항을 충족합니다.
• 헤모글로빈 ≥80g/L, 호중구 ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥80×109/L, 혈청 크레아티닌 ≥1.5× 정상 상한치 또는 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min, 혈액요소질소 ≥2.5× 정상 상한치 (ULN); 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5×ULN; 간 전이가 동반된 경우, ALT 및 AST≤5×ULN 알부민 ≥25g/L;
• 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하거나 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받았고 결과가 음성이어야 하며, 시험 기간 동안과 마지막 시험 후 1년 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 131I 용량(여성의 경우) 또는 131I 마지막 용량(남성의 경우) 후 6개월 동안;
• 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의에 서명했으며 양호한 준수 및 후속 조치를 받았습니다.

제외 기준:

• 다음을 포함하는 심각하고 조절되지 않는 질병이 있는 환자: 1) 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고, 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg); 2) 허혈성 심장 질환 또는 2등급 이상의 심근경색(수정된 QT 간격 남성 ≥450 ms, 여성 ≥470 ms 포함) 및 ≥2 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류)의 제대로 조절되지 않은 부정맥; 3) 제대로 조절되지 않은 당뇨병(공복 혈당 >10mmol/L); 4) 활성 또는 잘 조절되지 않는 중증 감염(이상사례에 대한 공통 용어 기준 ≥ 2등급에 따름); 5) 활동성 B형 간염 또는 C형 간염(B형 간염: HBsAg 양성 및 B형 간염 바이러스(HBV) DNA ≥500 IU/mL, C형 간염: C형 간염 바이러스 RNA 양성 및 간 기능 비정상) 또는 항균 요법이 필요한 활동성 감염 환자 (예: 항생제, 항바이러스제, 항진균제 사용) 6) 신부전: 소변 루틴에서 소변 단백질이 ≥++로 나타나거나 24시간 소변 단백질이 1.0g 이상으로 확인된 경우; 7) 치료가 필요한 발작이 있는 환자.
• 무작위 배정 전 28일 이내에 외과적 치료, 절개 생검 또는 주요 외상을 받은 경우,
• 끊을 수 없거나 정신과 약물 남용 병력이 있는 경우
• 연구용 약물(재조합 인간 갑상선 자극 호르몬 또는 131I) 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 경우
• 스크리닝 전 4주 이내에 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염을 포함한 감염이 있었고 스크리닝 당시 증상이 지속되었습니다.
• 지난 3개월 이내에 친유성 요오드 조영제(예: 요오드화 오일, 요오드화 벤젠 등)를 투여받았거나 스크리닝 전 지난 1개월 이내에 수용성 요오드 조영제(예: 이오헥솔, 요오드화 글리세롤 등)를 투여받았습니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성, 스크리닝 전 2주 이내에 보호되지 않은 성관계를 한 여성, 또는 스크리닝 당시 혈액 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성,
• 전체 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 수태 또는 정자 또는 난자 기증 계획이 있고, 연구 기간 동안 피임법을 채택할 의사가 없는 남성 피험자(또는 그 파트너) 또는 여성 피험자 연구 종료 후 6개월 이내;
• 연구자들은 어떤 상태라도 피험자에게 해를 끼치거나 연구 요구 사항을 충족하거나 이행하지 못하게 할 수 있다고 믿습니다.