Rekombinant humant sköldkörtelstimulerande hormon för radiojod 131I-behandling

Inklusionskriterier:

• Ålder: 18~75 år (inklusive 18 och 75 år);
• ECOG: 0-2 poäng;
• Förväntad överlevnad på mer än 3 månader; Differentierat sköldkörtelkarcinom som genomgår total tyreoidektomi eller subtotal tyreoidektomi och bekräftas som lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom genom bildbehandling, serumtumörmarkör, biopsipatologi; minst en mätbar lesion (tumörens diameter ≥10 mm), och uppfyller kraven i RECIST 1.1.
• Hemoglobin ≥80g/L, neutrofil ≥1,5×109/L, trombocytantal ≥80×109/L, serumkreatinin ≤1,5× övre gräns för normal eller kreatininclearance ≥60ml/min, Blodureakväve ≤2 övre gräns. (ULN); Totalt bilirubin ≤1,5×ULN; Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5×ULN; Om de åtföljs av levermetastaser, ALAT och AST≤5×ULN albumin ≥25 g/L;
• Kvinnor i fertil ålder måste ha vidtagit tillförlitliga preventivmedel eller genomgått ett graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar före inskrivningen, med negativt resultat, och vara villiga att använda lämpliga preventivmetoder under prövningen och i 1 år efter den sista dos av 131I (för kvinnor), eller i 6 månader efter den sista dosen av 131I (för män);
• Deltagarna gick frivilligt med i studien och undertecknade informerat samtycke, med god efterlevnad och uppföljning.

Exklusions kriterier:

• Patienter med svåra och okontrollerade sjukdomar, inklusive: 1) Okontrollerad hypertoni (trots optimal läkemedelsbehandling, systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg); 2) Dåligt kontrollerade arytmier av ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt av grad II eller högre (inklusive korrigerat QT-intervall män ≥450 ms, kvinnor ≥470 ms) och ≥2 hjärtsvikt (New York Heart Association-klassificering); 3) Dåligt kontrollerad diabetes (fasteblodsocker >10mmol/L); 4) Aktiva eller dåligt kontrollerade allvarliga infektioner (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events ≥ grad 2); 5) Patienter med aktiv hepatit B eller hepatit C (hepatit B: positivt HBsAg och hepatit B-virus (HBV) DNA ≥500 IE/mL; hepatit C: positivt hepatit C-virus RNA och onormal leverfunktion), eller aktiva infektioner som kräver antimikrobiell behandling (t.ex. med antibiotika, antivirala läkemedel, antifungala läkemedel); 6) Njurinsufficiens: urinrutin visar urinprotein ≥++ eller bekräftat 24-timmars urinprotein ≥1,0 ​​g; 7) Patienter med anfall som kräver behandling.
• Fick kirurgisk behandling, snittbiopsi eller större trauma inom 28 dagar före randomisering;
• oförmögen att sluta eller med en historia av missbruk av psykiatrisk medicin;
• Allergisk mot försöksläkemedlet (rekombinant humant sköldkörtelstimulerande hormon eller 131I) eller dess hjälpämnen;
• Hade en infektion inom 4 veckor före screening, inklusive bakteriella, virus- eller svampinfektioner, med pågående symtom vid tidpunkten för screening;
• Fick lipofila jodkontrastmedel (såsom joderad olja, joderad bensen, etc.) under de senaste 3 månaderna eller fått vattenlösliga jodkontrastmedel (såsom iohexol, joderad glycerol, etc.) inom den senaste 1 månaden före screening;
• Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som ägnade sig åt oskyddat samlag inom två veckor före screening, eller kvinnor med ett positivt graviditetstest i blodet vid screening;
• Manliga försökspersoner (eller deras partner) eller kvinnliga försökspersoner som har planer på fertilitet eller donation av spermier eller ägg under hela studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut, och som är ovilliga att vidta preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut;
• Forskare tror att förekomsten av något tillstånd kan skada försökspersonerna eller hindra dem från att uppfylla eller uppfylla studiekraven.