Hormone stimulante de la thyroïde humaine recombinante pour le traitement à l'iode radioactif 131I

Critère d'intégration:

• Âge : 18~75 ans (dont 18 et 75 ans) ;
• ECOG : 0-2 points ;
• Survie attendue de plus de 3 mois ; Carcinome différencié de la thyroïde subissant une thyroïdectomie totale ou une thyroïdectomie subtotale et confirmé comme maladie localement récurrente ou métastatique par imagerie, marqueur tumoral sérique, pathologie de biopsie ; au moins une lésion mesurable (diamètre de la tumeur ≥ 10 mm) et répond aux exigences du RECIST 1.1.
• Hémoglobine ≥80 g/L, neutrophiles ≥1,5×109/L, numération plaquettaire ≥80×109/L, créatinine sérique ≤1,5× limite supérieure de la normale ou clairance de la créatinine ≥60 ml/min, azote uréique sanguin ≤2,5× limite supérieure de la normale (ULN); Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN ; Si accompagné de métastases hépatiques, ALT et AST ≤ 5 × LSN albumine ≥ 25 g/L ;
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir pris des mesures contraceptives fiables ou avoir subi un test de grossesse (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'inscription, avec un résultat négatif, et être disposées à utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant l'essai et pendant 1 an après le dernier. dose de 131I (pour les femmes), ou pendant 6 mois après la dernière dose de 131I (pour les hommes) ;
• Les participants ont volontairement rejoint l'étude et signé un consentement éclairé, avec une bonne conformité et un bon suivi.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de maladies graves et incontrôlées, notamment : 1) Hypertension non contrôlée (malgré un traitement médicamenteux optimal, une pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥90 mmHg) ; 2) Arythmies mal contrôlées de cardiopathie ischémique ou d'infarctus du myocarde de grade II ou supérieur (y compris intervalle QT corrigé chez l'homme ≥ 450 ms, chez la femme ≥ 470 ms) et ≥ 2 insuffisances cardiaques congestives (classification de la New York Heart Association) ; 3) Diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 10 mmol/L) ; 4) Infections sévères actives ou mal contrôlées (selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables ≥ grade 2) ; 5) Patients atteints d'hépatite B active ou d'hépatite C (hépatite B : AgHBs positif et ADN du virus de l'hépatite B (VHB) ≥ 500 UI/mL ; hépatite C : ARN positif du virus de l'hépatite C et fonction hépatique anormale) ou infections actives nécessitant un traitement antimicrobien (par exemple, avec des antibiotiques, des médicaments antiviraux, des médicaments antifongiques) ; 6) Insuffisance rénale : la routine urinaire montre une protéine urinaire ≥++ ou une protéine urinaire confirmée sur 24 heures ≥1,0 ​​g ; 7) Patients présentant des convulsions nécessitant un traitement.
• A reçu un traitement chirurgical, une biopsie incisionnelle ou un traumatisme majeur dans les 28 jours précédant la randomisation ;
• Incapable d'arrêter de fumer ou ayant des antécédents d'abus de médicaments psychiatriques ;
• Allergique au médicament expérimental (hormone thyréostimuline humaine recombinante ou 131I) ou à ses excipients ;
• A eu une infection dans les 4 semaines précédant le dépistage, y compris des infections bactériennes, virales ou fongiques, avec des symptômes persistants au moment du dépistage ;
• Reçu des agents de contraste iodés lipophiles (tels que de l'huile iodée, du benzène iodé, etc.) au cours des 3 derniers mois ou reçu des agents de contraste iodés hydrosolubles (tels que l'iohexol, le glycérol iodé, etc.) au cours du mois précédant le dépistage ;
• Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes qui ont eu des rapports sexuels non protégés dans les deux semaines précédant le dépistage, ou les femmes dont le test sanguin de grossesse est positif lors du dépistage ;
• Sujets masculins (ou leurs partenaires) ou sujets féminins qui ont des projets de fertilité ou de don de sperme ou d'ovules pendant toute la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude, et qui ne souhaitent pas adopter de mesures contraceptives pendant la période d'étude et dans les 6 mois après la fin de l'étude ;
• Les chercheurs pensent que la présence de toute condition peut nuire aux sujets ou les empêcher de satisfaire aux exigences de l'étude.