Recombinant menselijk schildklierstimulerend hormoon voor behandeling met radioactief jodium 131I

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: 18~75 jaar oud (inclusief 18 en 75 jaar oud);
• ECOG: 0-2 punten;
• Verwachte overleving van meer dan 3 maanden; Gedifferentieerd schildkliercarcinoom dat een totale thyreoïdectomie of subtotale thyreoïdectomie ondergaat en bevestigd als lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte door beeldvorming, serumtumormarker, biopsiepathologie; minimaal één meetbare laesie (diameter van de tumor ≥10 mm), en voldoet aan de eisen van RECIST 1.1.
• Hemoglobine ≥80 g/l, neutrofielen ≥1,5×109/l, aantal bloedplaatjes ≥80×109/l, serumcreatinine ≤1,5× bovengrens van normaal of creatinineklaring ≥60 ml/min, bloedureumstikstof ≤2,5× bovengrens van normaal (ULN); Totaal bilirubine ≤1,5×ULN; Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN; Indien vergezeld van levermetastasen, ALT en AST≤5×ULN albumine ≥25 g/l;
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname betrouwbare anticonceptiemaatregelen hebben genomen of een zwangerschapstest (serum of urine) hebben ondergaan, met een negatief resultaat, en bereid zijn geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de proef en gedurende 1 jaar na de laatste proefperiode. dosis 131I (voor vrouwen), of gedurende 6 maanden na de laatste dosis 131I (voor mannen);
• Deelnemers namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming, met goede naleving en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met ernstige en ongecontroleerde ziekten, waaronder: 1) Ongecontroleerde hypertensie (ondanks optimale medicamenteuze behandeling, systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg); 2) Slecht gecontroleerde aritmieën van ischemische hartziekte of myocardinfarct van graad II of hoger (inclusief gecorrigeerd QT-interval bij mannen ≥450 ms, bij vrouwen ≥470 ms) en ≥2 congestief hartfalen (classificatie van de New York Heart Association); 3) Slecht gecontroleerde diabetes (nuchtere bloedsuikerspiegel >10 mmol/L); 4) Actieve of slecht gecontroleerde ernstige infecties (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events ≥ graad 2); 5) Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C (hepatitis B: positief HBsAg en hepatitis B-virus (HBV) DNA ≥500 IE/ml; hepatitis C: positief hepatitis C-virus-RNA en abnormale leverfunctie), of actieve infecties die antimicrobiële therapie vereisen (bijvoorbeeld met antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen); 6) Nierinsufficiëntie: urineroutine toont urine-eiwit ≥++ of bevestigd 24-uurs urine-eiwit ≥1,0 ​​g; 7) Patiënten met aanvallen die behandeling vereisen.
• Een chirurgische behandeling, een incisiebiopsie of een groot trauma hebben ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie;
• Niet in staat om te stoppen of met een voorgeschiedenis van misbruik van psychiatrische medicijnen;
• Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel (recombinant menselijk schildklierstimulerend hormoon of 131I) of de hulpstoffen ervan;
• Als u binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een infectie heeft gehad, waaronder bacteriële, virale of schimmelinfecties, met aanhoudende symptomen op het moment van screening;
• In de afgelopen 3 maanden lipofiele jodiumcontrastmiddelen (zoals gejodeerde olie, gejodeerde benzeen, etc.) heeft ontvangen of in water oplosbare jodiumcontrastmiddelen (zoals iohexol, gejodeerde glycerol, etc.) heeft ontvangen in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan de screening;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die in de twee weken voorafgaand aan de screening onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad, of vrouwen met een positieve bloedzwangerschapstest bij de screening;
• Mannelijke proefpersonen (of hun partners) of vrouwelijke proefpersonen die plannen hebben voor vruchtbaarheid of donatie van sperma of eicellen gedurende de gehele onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek, en die niet bereid zijn anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studie;
• Onderzoekers zijn van mening dat de aanwezigheid van welke aandoening dan ook de proefpersonen kan schaden of kan verhinderen dat ze aan de studievereisten voldoen.