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非運動性変動評価 (NoMoFA) アンケートのイタリア語翻訳と検証: 200 人の連続パーキンソン病患者を対象とした、観察的、多中心的、横断的、6 か月の期間研究。 (NoMoFA)

2024年5月6日 更新者：Carlo Alberto Artusi、A.O.U. Città della Salute e della Scienza

非運動性変動評価 (NoMoFA) アンケートのイタリア語翻訳と検証。

パーキンソン病 (PD) は伝統的に運動障害であると考えられてきました。 実際、現在では、中枢神経系だけでなく、一連の運動機能と非運動機能が関与する多系統疾患として認識されています。 運動症状を制御するために使用されるドーパミン作動性療法は、ウェアリングオフ、オンオフ現象、遅延オン、用量不全、およびジスキネジアを特徴とする運動変動の発症につながる可能性がありますが、多くの非運動症状も引き起こすことが実証されています。ドーパミン作動性療法への反応に応じて、日によって変動する可能性があります。 したがって、非運動症状は運動症状および血漿ドーパミン濃度との関係と並行して変動する可能性がありますが、非運動症状の変動 (NMF) の正確なメカニズムはまだ推測の段階です。 非運動機能は病気の進行中に悪化する傾向があり、場合によっては運動症状以上に患者の生活の質に重大な影響を与えることが判明しています。 非運動性変動評価 (NoMoFA) アンケートは、国際パーキンソン病・運動障害協会 (MDS) によって最近開発および検証された、患者由来の自己記入式アンケートであり、静的および変動性の非運動性疾患の重症度を特定し、定量化します。 PD患者の症状。 NoMoFA スケールは、疲労 (最も多く報告されている)、眠気、混乱など、いくつかの非運動機能を調査する合計 27 項目で構成されています。 スケールの自己管理の性質を考慮すると、患者は質問を理解する必要があり、スケールは患者の母国語で利用できる必要があります。 ただし、NoMoFa はまだイタリア語に翻訳されていません。 NoMoFA が PD 患者の評価に関連する尺度であることを考慮すると、国際運動障害協会 (MDS) の尺度翻訳プロトコルに従って、NoMoFA アンケートのイタリア語翻訳と異文化適応を行うことが重要であると考えます。そして、運動以外の変動を経験するイタリアのPD患者において、翻訳されたスケールの信頼性を分析し、妥当性を構築することを目的としています。 この研究の目的は、イタリア語版の NoMoFA アンケートを翻訳して検証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、特発性PDと診断された連続200人の患者を対象とした多施設横断的研究である。

年齢、性別、学歴などの人口統計データと、発症年齢、罹病期間、抗パーキンソン病治療、レボドパ等価一日量（LEDD）などの臨床的特徴を収集します。 患者は臨床検査を受け、ホーン・ヤールスケール（H&Y）、運動障害統一パーキンソン病評価スケール（MDS-UPDRS）パートI-II-III（オン状態）およびIV、およびモントリオール認知評価を記録します。 (MoCA)。 NoMoFA への回答は、定期的なフォローアップ訪問中に患者に自己記入式のアンケートを提供することで得られます。 NoMoFA アンケートには合計 27 項目があり、NoMoFA の合計最大スコアは 81 ポイント (27 x 3) です。 イタリア版 NoMoFA の安定性 (検査と再検査の信頼性) を評価するために、60 人の患者グループが最初の評価から 14 日後にこの評価を繰り返します。

指定言語を母国語とし、英語に堪能な運動障害の専門家で構成される翻訳チームを設置します。 逐語訳は誤解を招く可能性があるため、英語とイタリア語の文化的な違いが考慮されます。 翻訳後、最初の翻訳チームと同じ能力を持つ別の独立したグループが逆翻訳を実行します。 評価スケールの逆翻訳版は、元の英語版と比較されます。 改訂版文書の翻訳および逆翻訳チームのメンバーは、元の英語版と逆翻訳された英語版の間で不明瞭な概念や曖昧さを完全に解決します。 検証段階の前に、翻訳者チームの外部の評価者 2 名によって暫定的に翻訳されたスケールを 10 人の PD 患者に提出することにより、いわゆる「認知プレテスト」が実行されます。 その後、評価者と被験者の回答が改訂版に組み込まれ、すべての主要な問題が解決されるまで再テストされます。 翻訳と認知の事前テストの段階が完了すると、翻訳されたスケールは、翻訳されたスケールの言語の母語話者のサンプルでフィールド テストされます (検証)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • 募集
        • Dipartimento di Neuroscienze e Salute Mentale SC Neurologia 2U
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

検証された臨床基準に従って特発性パーキンソン病と診断され、ウェアリングオフ質問表 19 (WOQ-19) スコア >=2 に従って症状の変動を経験している患者 200 名を連続して登録します。

説明

包含基準:

  • 2015 年の運動障害協会 (MDS) 基準に従った特発性パーキンソン病の診断 (Postuma et al. モブ・ディス、2015);
  • イタリア語話者。
  • ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア > 25;
  • ウェアリングオフ質問表 19 (WOQ-19) スコア >=2 による症状変動の存在。
  • 少なくとも3か月間安定した抗パーキンソン病薬
  • インフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 非定型パーキンソン症候群
  • H&Y>4
  • 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
パーキンソン病患者

患者は次の選択基準を提示します。

  • 2015 年の運動障害協会 (MDS) 基準に従った特発性パーキンソン病の診断 (Postuma et al. モブ・ディス、2015);
  • イタリア語話者。
  • ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア > 25;
  • ウェアリングオフ質問表 19 (WOQ-19) スコア >=2 による症状変動の存在。
  • 少なくとも3か月間安定した抗パーキンソン病薬。
  • インフォームドコンセントを提供する能力。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非運動変動の評価
時間枠：プロジェクト全体の期間は 13 か月間計画されています。
この研究の目的は、非運動症状の変動を評価するためのイタリア版 NoMoFA スケールを検証することです。
プロジェクト全体の期間は 13 か月間計画されています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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A.O.U. Città della Salute e della Scienza

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月26日

一次修了 (推定)

2024年6月10日

研究の完了 (推定)

2024年6月10日

試験登録日

最初に提出

2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0068862

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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