Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Italiensk oversættelse og validering af den ikke-motoriske fluktuationsvurdering (NoMoFA) spørgeskema: en observationel, multicentrisk, tværsnitsundersøgelse på 6 måneder af 200 konsekutive Parkinsons sygdomspatienter. (NoMoFA)

6. maj 2024 opdateret af: Carlo Alberto Artusi, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Italiensk oversættelse og validering af ikke-motoriske fluktuationsvurderinger (NoMoFA) spørgeskema.

Parkinsons sygdom (PD) er traditionelt blevet betragtet som en bevægelsesforstyrrelse. Faktisk er det nu anerkendt som en multisystemisk sygdom, der ikke kun involverer centralnervesystemet og præsenterer en konstellation af motoriske og ikke-motoriske træk. Mens den dopaminerge terapi, der bruges til at kontrollere motoriske symptomer, kan føre til udvikling af motoriske fluktuationer, karakteriseret ved afslidning, ON-OFF fænomen, forsinket ON, dosissvigt og dyskinesier, er det blevet påvist, at også mange ikke-motoriske symptomer kan have daglige udsving, afhængigt af responsen på dopaminerg behandling. Derfor kan ikke-motoriske symptomer svinge parallelt med motoriske symptomer og deres forhold til plasmadopaminkoncentration, selvom den nøjagtige mekanisme for ikke-motoriske udsving (NMF) forbliver spekulativ. Ikke-motoriske træk har en tendens til at forværres under sygdomsprogression og viser sig at påvirke patienternes livskvalitet alvorligt, nogle gange mere end motoriske symptomer. Non-Motor Fluctuation Assessment (NoMoFA) Questionnaire er et patientudledt og selvadministreret spørgeskema, nyligt udviklet og valideret af International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS), der identificerer og kvantificerer sværhedsgraden af ​​statisk og fluktuerende ikke-motorisk symptomer hos mennesker med PD. NoMoFA-skalaen består af i alt 27 elementer, der undersøger flere ikke-motoriske træk, såsom træthed (den mest rapporterede), søvnighed og forvirring. I betragtning af skalaens selvadministrerende karakter skal patienterne forstå spørgsmålene, og den bør være tilgængelig på patientens modersmål. NoMoFa er dog endnu ikke oversat til det italienske sprog. I betragtning af at NoMoFA er en relevant skala i vurderingen af ​​patienter med PD, mener vi, at det er vigtigt at udføre en oversættelse og tværkulturel tilpasning af NoMoFA-spørgeskemaet på italiensk efter skalaoversættelsesprotokollen fra det internationale bevægelsesforstyrrelsessamfund (MDS) , og at analysere pålideligheden og konstruktionsvaliditeten af ​​den oversatte skala hos italienske patienter med PD, som oplever ikke-motoriske udsving. Formålet med undersøgelsen er at oversætte og validere den tilpassede italienske version af NoMoFA-spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, tværsnitsstudie, der involverer 200 på hinanden følgende patienter med diagnosen idiopatisk PD.

Vi vil indsamle demografiske data såsom alder, køn og uddannelse og kliniske træk, der omfatter alder ved debut, sygdomsvarighed, antiparkinsonbehandling og levodopa-ækvivalent daglig dosis (LEDD). Patienterne vil gennemgå en klinisk undersøgelse, hvor vi vil registrere Hoehn og Yahr-skalaen (H&Y) og Movement Disorders Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I-II-III (i ON-tilstand) og IV, og Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Svarene på NoMoFA vil blive indhentet ved at give det selvadministrerede spørgeskema til patienter under regelmæssige opfølgningsbesøg. NoMoFA-spørgeskemaet har i alt 27 emner med en samlet maksimal score for NoMoFA på 81 point (27 x 3). For at evaluere stabiliteten af ​​den italienske version af NoMoFA (test-retest reliability), vil en gruppe på 60 patienter gentage skalaen 14 dage efter den første evaluering.

Vi vil etablere et oversættelsesteam bestående af specialister i bevægelsesforstyrrelser, som har det angivne sprog som modersmål og flydende engelsk. Da ord-til-ord-oversættelser kan være vildledende, vil der blive taget højde for kulturelle forskelle mellem engelsk og italiensk. Efter oversættelsen vil en anden uafhængig gruppe med samme kompetencer som det første oversætterhold udføre en tilbageoversættelse. Den tilbageoversatte version af vurderingsskalaen vil blive sammenlignet med den originale engelske version. Oversættelses- og tilbageoversættelsesteamets medlemmer i et revideret dokument vil fuldt ud løse uklare begreber eller uklarheder mellem den originale og bagoversatte engelske udgave. Inden valideringsfasen vil der blive udført en såkaldt 'kognitiv prætestning' ved at indsende den foreløbige oversatte skala til 10 PD-patienter af 2 evaluatorer uden for oversætterteamet. Derefter vil evaluatorernes og forsøgspersonernes svar blive integreret i revisionerne og testet igen, indtil alle større problemer er løst. Når oversættelses- og kognitive præteststadier er afsluttet, testes den oversatte skala i et udsnit af indfødte talere af sproget på den oversatte skala (validering).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Dipartimento di Neuroscienze e Salute Mentale SC Neurologia 2U
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil indskrive 200 på hinanden følgende patienter med en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til validerede kliniske kriterier og oplever symptomudsving i henhold til et Wearing-off spørgeskema 19 (WOQ-19) score>=2.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til 2015 Movement Disorders Society (MDS) kriterierne (Postuma et al. Mov Dis, 2015);
  • italiensk taler;
  • Mini-mentale tilstandsundersøgelser (MMSE) score >25;
  • Tilstedeværelse af symptomer fluktuationer i henhold til et Wearing-off spørgeskema 19 (WOQ-19) score>=2;
  • Stabil antiparkinson medicin i mindst tre måneder
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk Parkinsons syndrom
  • H&Y>4
  • Patienter under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Parkinsons sygdom patienter

Patienterne vil præsentere følgende inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til 2015 Movement Disorders Society (MDS) kriterierne (Postuma et al. Mov Dis, 2015);
  • italiensk taler;
  • Mini-mentale tilstandsundersøgelser (MMSE) score >25;
  • Tilstedeværelse af symptomer fluktuationer i henhold til et Wearing-off spørgeskema 19 (WOQ-19) score>=2;
  • Stabil antiparkinsonmedicin i mindst tre måneder;
  • Evne til at give informeret samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ikke-motoriske udsving
Tidsramme: Hele projektet er planlagt til en varighed på 13 måneder.
Formålet med denne undersøgelse er at validere en italiensk version af NoMoFA-skalaen til evaluering af ikke-motoriske symptomers fluktuationer.
Hele projektet er planlagt til en varighed på 13 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner