- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06406374
Italiensk oversættelse og validering af den ikke-motoriske fluktuationsvurdering (NoMoFA) spørgeskema: en observationel, multicentrisk, tværsnitsundersøgelse på 6 måneder af 200 konsekutive Parkinsons sygdomspatienter. (NoMoFA)
Italiensk oversættelse og validering af ikke-motoriske fluktuationsvurderinger (NoMoFA) spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, tværsnitsstudie, der involverer 200 på hinanden følgende patienter med diagnosen idiopatisk PD.
Vi vil indsamle demografiske data såsom alder, køn og uddannelse og kliniske træk, der omfatter alder ved debut, sygdomsvarighed, antiparkinsonbehandling og levodopa-ækvivalent daglig dosis (LEDD). Patienterne vil gennemgå en klinisk undersøgelse, hvor vi vil registrere Hoehn og Yahr-skalaen (H&Y) og Movement Disorders Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I-II-III (i ON-tilstand) og IV, og Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Svarene på NoMoFA vil blive indhentet ved at give det selvadministrerede spørgeskema til patienter under regelmæssige opfølgningsbesøg. NoMoFA-spørgeskemaet har i alt 27 emner med en samlet maksimal score for NoMoFA på 81 point (27 x 3). For at evaluere stabiliteten af den italienske version af NoMoFA (test-retest reliability), vil en gruppe på 60 patienter gentage skalaen 14 dage efter den første evaluering.
Vi vil etablere et oversættelsesteam bestående af specialister i bevægelsesforstyrrelser, som har det angivne sprog som modersmål og flydende engelsk. Da ord-til-ord-oversættelser kan være vildledende, vil der blive taget højde for kulturelle forskelle mellem engelsk og italiensk. Efter oversættelsen vil en anden uafhængig gruppe med samme kompetencer som det første oversætterhold udføre en tilbageoversættelse. Den tilbageoversatte version af vurderingsskalaen vil blive sammenlignet med den originale engelske version. Oversættelses- og tilbageoversættelsesteamets medlemmer i et revideret dokument vil fuldt ud løse uklare begreber eller uklarheder mellem den originale og bagoversatte engelske udgave. Inden valideringsfasen vil der blive udført en såkaldt 'kognitiv prætestning' ved at indsende den foreløbige oversatte skala til 10 PD-patienter af 2 evaluatorer uden for oversætterteamet. Derefter vil evaluatorernes og forsøgspersonernes svar blive integreret i revisionerne og testet igen, indtil alle større problemer er løst. Når oversættelses- og kognitive præteststadier er afsluttet, testes den oversatte skala i et udsnit af indfødte talere af sproget på den oversatte skala (validering).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
- Telefonnummer: +390116709366
- E-mail: carloalberto.artusi@unito.it
Studiesteder
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Rekruttering
- Dipartimento di Neuroscienze e Salute Mentale SC Neurologia 2U
-
Kontakt:
- Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
- Telefonnummer: 011 6709366
- E-mail: carloalberto.artusi@unito.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til 2015 Movement Disorders Society (MDS) kriterierne (Postuma et al. Mov Dis, 2015);
- italiensk taler;
- Mini-mentale tilstandsundersøgelser (MMSE) score >25;
- Tilstedeværelse af symptomer fluktuationer i henhold til et Wearing-off spørgeskema 19 (WOQ-19) score>=2;
- Stabil antiparkinson medicin i mindst tre måneder
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk Parkinsons syndrom
- H&Y>4
- Patienter under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Parkinsons sygdom patienter
Patienterne vil præsentere følgende inklusionskriterier:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ikke-motoriske udsving
Tidsramme: Hele projektet er planlagt til en varighed på 13 måneder.
|
Formålet med denne undersøgelse er at validere en italiensk version af NoMoFA-skalaen til evaluering af ikke-motoriske symptomers fluktuationer.
|
Hele projektet er planlagt til en varighed på 13 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0068862
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .