Italiaanse vertaling en validatie van de niet-motorische fluctuatiebeoordelingsvragenlijst (NoMoFA): een observationeel, multicentrisch, cross-sectioneel onderzoek van 6 maanden bij 200 opeenvolgende patiënten met de ziekte van Parkinson. (NoMoFA)
Italiaanse vertaling en validatie van de niet-motorische fluctuatiebeoordelingsvragenlijst (NoMoFA).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, cross-sectioneel onderzoek waarbij 200 opeenvolgende patiënten betrokken zijn met de diagnose idiopathische Parkinson.
We zullen demografische gegevens verzamelen, zoals leeftijd, geslacht en opleiding, en klinische kenmerken, waaronder de leeftijd waarop de ziekte begint, de duur van de ziekte, de antiparkinsonbehandeling en de levodopa-equivalente dagelijkse dosis (LEDD). Patiënten zullen een klinisch onderzoek ondergaan waarbij we de Hoehn en Yahr-schaal (H&Y) en Movement Disorders Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel I-II-III (in ON-status) en IV, en Montreal Cognitive Assessment zullen registreren (MoCA). De antwoorden op de NoMoFA zullen worden verkregen door de zelf in te vullen vragenlijst aan patiënten te geven tijdens reguliere vervolgbezoeken. De NoMoFA-vragenlijst heeft in totaal 27 items met een totale maximaal mogelijke score voor de NoMoFA van 81 punten (27 x 3). Om de stabiliteit van de Italiaanse versie van de NoMoFA (test-hertestbetrouwbaarheid) te evalueren, zal een groep van 60 patiënten de schaal 14 dagen na de eerste evaluatie herhalen.
We zullen een vertaalteam samenstellen dat bestaat uit specialisten op het gebied van bewegingsstoornissen die moedertaalsprekers zijn van de aangewezen taal en vloeiend Engels spreken. Omdat woord-voor-woordvertalingen misleidend kunnen zijn, wordt er rekening gehouden met culturele verschillen tussen het Engels en het Italiaans. Na de vertaling zal een andere, onafhankelijke groep met dezelfde competenties als het eerste vertaalteam een terugvertaling uitvoeren. De terugvertaalde versie van de beoordelingsschaal wordt vergeleken met de originele Engelse versie. De teamleden van het vertaal- en terugvertalingsteam in een herzien document zullen onduidelijke concepten of dubbelzinnigheden tussen de originele en terugvertaalde Engelse edities volledig oplossen. Vóór de validatiefase zal een zogenaamde 'cognitieve pretesting' worden uitgevoerd door de voorlopige vertaalde schaal voor te leggen aan 10 Parkinson-patiënten door 2 beoordelaars buiten het vertaalteam. Vervolgens zullen de antwoorden van de beoordelaars en proefpersonen in de herzieningen worden geïntegreerd en opnieuw worden getest totdat alle grote problemen zijn opgelost. Zodra de vertaal- en cognitieve pretestfasen zijn voltooid, wordt de vertaalde schaal in de praktijk getest in een steekproef van moedertaalsprekers van de taal van de vertaalde schaal (validatie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390116709366
- E-mail: carloalberto.artusi@unito.it
Studie Locaties
-
-
TO
-
Torino, TO, Italië, 10126
- Werving
- Dipartimento di Neuroscienze e Salute Mentale SC Neurologia 2U
-
Contact:
- Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 011 6709366
- E-mail: carloalberto.artusi@unito.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson volgens de criteria van de Movement Disorders Society (MDS) uit 2015 (Postuma et al. Mov Dis, 2015);
- Italiaanse spreker;
- Mini-mentale staatsexamens (MMSE) scoren >25;
- Aanwezigheid van symptomenfluctuaties, volgens een Wearing-off vragenlijst 19 (WOQ-19) score>=2;
- Stabiele antiparkinsonmedicijnen gedurende minimaal drie maanden
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Atypisch Parkinson-syndroom
- H&J>4
- Patiënten onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met de ziekte van Parkinson
Patiënten zullen de volgende inclusiecriteria presenteren:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van niet-motorische fluctuaties
Tijdsspanne: Het gehele project is gepland voor een looptijd van 13 maanden.
|
Het doel van deze studie is om een Italiaanse versie van de NoMoFA-schaal te valideren voor de evaluatie van fluctuaties in niet-motorische symptomen.
|
Het gehele project is gepland voor een looptijd van 13 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0068862
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .