- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06406374
Tradução italiana e validação do questionário de avaliação de flutuação não motora (NoMoFA): um estudo observacional, multicêntrico, transversal, com duração de 6 meses em 200 pacientes consecutivos com doença de Parkinson. (NoMoFA)
Tradução italiana e validação do questionário de avaliação de flutuação não motora (NoMoFA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico e transversal envolvendo 200 pacientes consecutivos com diagnóstico de DP idiopática.
Coletaremos dados demográficos, como idade, sexo e escolaridade, e características clínicas abrangendo idade de início, duração da doença, tratamento antiparkinsoniano e dose diária equivalente a levodopa (LEDD). Os pacientes serão submetidos a um exame clínico no qual registraremos a escala Hoehn e Yahr (H&Y) e a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson para Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) parte I-II-III (no estado ON) e IV, e Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). As respostas ao NoMoFA serão obtidas através do questionário autoaplicável aos pacientes durante visitas regulares de acompanhamento. O Questionário NoMoFA possui um total de 27 itens com pontuação total máxima possível para o NoMoFA de 81 pontos (27 x 3). Para avaliar a estabilidade da versão italiana do NoMoFA (confiabilidade teste-reteste), um grupo de 60 pacientes repetirá a escala 14 dias após a primeira avaliação.
Estabeleceremos uma equipe de tradução composta por especialistas em distúrbios do movimento que sejam falantes nativos do idioma designado e fluentes em inglês. Como as traduções palavra por palavra podem ser enganosas, a diferença cultural entre o inglês e o italiano será levada em consideração. Após a tradução, um grupo independente diferente com as mesmas competências da primeira equipe de tradução realizará uma retrotradução. A versão retrotraduzida da escala de avaliação será comparada com a versão original em inglês. Os membros da equipe de tradução e retrotradução em um documento revisado resolverão totalmente conceitos pouco claros ou ambiguidades entre as edições originais e retrotraduzidas em inglês. Antes da fase de validação, será realizado o chamado 'pré-teste cognitivo', submetendo a escala provisória traduzida a 10 pacientes com DP por 2 avaliadores externos à equipe de tradutores. Em seguida, as respostas dos avaliadores e dos sujeitos serão integradas nas revisões e testadas novamente até que todos os problemas principais sejam resolvidos. Concluídas as etapas de tradução e pré-teste cognitivo, a escala traduzida é testada em campo em uma amostra de falantes nativos do idioma da escala traduzida (validação).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
- Número de telefone: +390116709366
- E-mail: carloalberto.artusi@unito.it
Locais de estudo
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TO
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Torino, TO, Itália, 10126
- Recrutamento
- Dipartimento di Neuroscienze e Salute Mentale SC Neurologia 2U
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Contato:
- Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
- Número de telefone: 011 6709366
- E-mail: carloalberto.artusi@unito.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios da Movement Disorders Society (MDS) de 2015 (Postuma et al. Mov Dis, 2015);
- Falante de italiano;
- Pontuação do miniexame do estado mental (MEEM) >25;
- Presença de flutuações de sintomas, conforme pontuação do questionário Wearing-off 19 (WOQ-19) >=2;
- Medicamentos antiparkinsonianos estáveis por pelo menos três meses
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Síndrome parkinsoniana atípica
- A&A>4
- Pacientes sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com doença de Parkinson
Os pacientes apresentarão os seguintes critérios de inclusão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de flutuações não motoras
Prazo: Todo o projeto está previsto para uma duração de 13 meses.
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O objetivo deste estudo é validar uma versão italiana da escala NoMoFA para avaliação de flutuações de sintomas não motores.
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Todo o projeto está previsto para uma duração de 13 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0068862
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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