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Tradução italiana e validação do questionário de avaliação de flutuação não motora (NoMoFA): um estudo observacional, multicêntrico, transversal, com duração de 6 meses em 200 pacientes consecutivos com doença de Parkinson. (NoMoFA)

6 de maio de 2024 atualizado por: Carlo Alberto Artusi, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Tradução italiana e validação do questionário de avaliação de flutuação não motora (NoMoFA).

A doença de Parkinson (DP) tem sido tradicionalmente considerada um distúrbio do movimento. Na verdade, é agora reconhecida como uma doença multissistêmica que envolve não apenas o sistema nervoso central e que apresenta uma constelação de características motoras e não motoras. Embora a terapia dopaminérgica usada para controlar os sintomas motores possa levar ao desenvolvimento de flutuações motoras, caracterizadas por desgaste, fenômeno ON-OFF, ON retardado, falha de dose e discinesias, foi demonstrado que também muitos sintomas não motores pode ter flutuações diárias, de acordo com a resposta à terapia dopaminérgica. Portanto, os sintomas não motores podem flutuar em paralelo com os sintomas motores e sua relação com a concentração plasmática de dopamina, embora o mecanismo exato das flutuações não motoras (NMF) permaneça especulativo. As características não motoras tendem a piorar durante a progressão da doença e têm impacto grave na qualidade de vida dos pacientes, às vezes mais do que os sintomas motores. O Questionário de Avaliação de Flutuação Não Motora (NoMoFA) é um questionário autoadministrado e derivado do paciente, recentemente desenvolvido e validado pela International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS), que identifica e quantifica a gravidade de sintomas não motores estáticos e flutuantes. sintomas em pessoas com DP. A escala NoMoFA é constituída por um total de 27 itens que investigam diversas características não motoras, como fadiga (a mais relatada), sonolência e confusão. Considerando a natureza autoaplicável da escala, os pacientes devem compreender as questões e esta deve estar disponível no idioma nativo do paciente. Contudo, o NoMoFa ainda não foi traduzido para a língua italiana. Considerando que a NoMoFA é uma escala relevante na avaliação de pacientes com DP, acreditamos ser importante realizar a tradução e adaptação transcultural do questionário NoMoFA em italiano, seguindo o protocolo de tradução de escalas da sociedade internacional de distúrbios do movimento (MDS). e analisar a confiabilidade e a validade de construto da escala traduzida em pacientes italianos com DP que apresentam flutuações não motoras. O objetivo do estudo é traduzir e validar a versão italiana adaptada do questionário NoMoFA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico e transversal envolvendo 200 pacientes consecutivos com diagnóstico de DP idiopática.

Coletaremos dados demográficos, como idade, sexo e escolaridade, e características clínicas abrangendo idade de início, duração da doença, tratamento antiparkinsoniano e dose diária equivalente a levodopa (LEDD). Os pacientes serão submetidos a um exame clínico no qual registraremos a escala Hoehn e Yahr (H&Y) e a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson para Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) parte I-II-III (no estado ON) e IV, e Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). As respostas ao NoMoFA serão obtidas através do questionário autoaplicável aos pacientes durante visitas regulares de acompanhamento. O Questionário NoMoFA possui um total de 27 itens com pontuação total máxima possível para o NoMoFA de 81 pontos (27 x 3). Para avaliar a estabilidade da versão italiana do NoMoFA (confiabilidade teste-reteste), um grupo de 60 pacientes repetirá a escala 14 dias após a primeira avaliação.

Estabeleceremos uma equipe de tradução composta por especialistas em distúrbios do movimento que sejam falantes nativos do idioma designado e fluentes em inglês. Como as traduções palavra por palavra podem ser enganosas, a diferença cultural entre o inglês e o italiano será levada em consideração. Após a tradução, um grupo independente diferente com as mesmas competências da primeira equipe de tradução realizará uma retrotradução. A versão retrotraduzida da escala de avaliação será comparada com a versão original em inglês. Os membros da equipe de tradução e retrotradução em um documento revisado resolverão totalmente conceitos pouco claros ou ambiguidades entre as edições originais e retrotraduzidas em inglês. Antes da fase de validação, será realizado o chamado 'pré-teste cognitivo', submetendo a escala provisória traduzida a 10 pacientes com DP por 2 avaliadores externos à equipe de tradutores. Em seguida, as respostas dos avaliadores e dos sujeitos serão integradas nas revisões e testadas novamente até que todos os problemas principais sejam resolvidos. Concluídas as etapas de tradução e pré-teste cognitivo, a escala traduzida é testada em campo em uma amostra de falantes nativos do idioma da escala traduzida (validação).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Dipartimento di Neuroscienze e Salute Mentale SC Neurologia 2U
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Inscreveremos 200 pacientes consecutivos com diagnóstico de doença de Parkinson idiopática de acordo com critérios clínicos validados e apresentando flutuações de sintomas, de acordo com a pontuação do questionário Wearing-off 19 (WOQ-19)> = 2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios da Movement Disorders Society (MDS) de 2015 (Postuma et al. Mov Dis, 2015);
  • Falante de italiano;
  • Pontuação do miniexame do estado mental (MEEM) >25;
  • Presença de flutuações de sintomas, conforme pontuação do questionário Wearing-off 19 (WOQ-19) >=2;
  • Medicamentos antiparkinsonianos estáveis ​​por pelo menos três meses
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Síndrome parkinsoniana atípica
  • A&A>4
  • Pacientes sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com doença de Parkinson

Os pacientes apresentarão os seguintes critérios de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios da Movement Disorders Society (MDS) de 2015 (Postuma et al. Mov Dis, 2015);
  • Falante de italiano;
  • Pontuação do miniexame do estado mental (MEEM) >25;
  • Presença de flutuações de sintomas, conforme pontuação do questionário Wearing-off 19 (WOQ-19) >=2;
  • Medicamentos antiparkinsonianos estáveis ​​por pelo menos três meses;
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de flutuações não motoras
Prazo: Todo o projeto está previsto para uma duração de 13 meses.
O objetivo deste estudo é validar uma versão italiana da escala NoMoFA para avaliação de flutuações de sintomas não motores.
Todo o projeto está previsto para uma duração de 13 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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