Italský překlad a validace dotazníku pro hodnocení nemotorické fluktuace (NoMoFA): observační, multicentrická, průřezová, 6měsíční studie na 200 po sobě jdoucích pacientech s Parkinsonovou chorobou. (NoMoFA)
Italský překlad a validace dotazníku pro hodnocení nemotorových fluktuací (NoMoFA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou průřezovou studii zahrnující 200 po sobě jdoucích pacientů s diagnózou idiopatické PD.
Budeme shromažďovat demografické údaje, jako je věk, pohlaví a vzdělání, a klinické rysy zahrnující věk při nástupu onemocnění, trvání onemocnění, antiparkinsonickou léčbu a denní dávku ekvivalentní levodopě (LEDD). Pacienti podstoupí klinické vyšetření, při kterém zaznamenáme Hoehnovou a Yahrovu škálu (H&Y) a Sjednocenou stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) část I-II-III (ve stavu ON) a IV a Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA). Odpovědi na NoMoFA budou získány na základě dotazníku, který si sami zadají pacienti během pravidelných kontrol. Dotazník NoMoFA má celkem 27 položek s celkovým maximálním možným skóre pro NoMoFA 81 bodů (27 x 3). Pro hodnocení stability italské verze NoMoFA (test-retest reliability) skupina 60 pacientů zopakuje škálu 14 dní po prvním hodnocení.
Vytvoříme překladatelský tým složený ze specialistů na pohybové poruchy, kteří jsou rodilými mluvčími určeného jazyka a hovoří plynně anglicky. Protože překlady doslovně mohou být zavádějící, budou brány v úvahu kulturní rozdíly mezi angličtinou a italštinou. Po překladu provede jiná nezávislá skupina se stejnými kompetencemi jako první překladatelský tým zpětný překlad. Zpětně přeložená verze hodnotící škály bude porovnána s původní anglickou verzí. Členové týmu překladatelů a zpětných překladů v revidovaném dokumentu plně vyřeší nejasné koncepty nebo nejednoznačnosti mezi původním a zpětně přeloženým anglickým vydáním. Před fází validace bude provedeno tzv. „kognitivní předběžné testování“ předložením prozatímní přeložené škály 10 pacientům s PD 2 externími hodnotiteli z týmu překladatelů. Poté budou odpovědi hodnotitelů a subjektů začleněny do revizí a znovu testovány, dokud nebudou vyřešeny všechny hlavní problémy. Jakmile jsou dokončeny fáze překladu a kognitivního předběžného testování, je přeložená škála testována v terénu na vzorku rodilých mluvčích jazyka přeložené škály (validace).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390116709366
- E-mail: carloalberto.artusi@unito.it
Studijní místa
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10126
- Nábor
- Dipartimento di Neuroscienze e Salute Mentale SC Neurologia 2U
-
Kontakt:
- Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 011 6709366
- E-mail: carloalberto.artusi@unito.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika idiopatické Parkinsonovy nemoci podle kritérií společnosti Movement Disorders Society (MDS) z roku 2015 (Postuma et al. Mov Dis, 2015);
- Italsky mluvčí;
- skóre státních minimentálních zkoušek (MMSE) >25;
- Přítomnost fluktuací symptomů podle skóre dotazníku Wearing-off 19 (WOQ-19) >=2;
- Stabilní antiparkinsonika po dobu nejméně tří měsíců
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Atypický parkinsonský syndrom
- H&Y>4
- Pacienti pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s Parkinsonovou nemocí
Pacienti předloží následující kritéria pro zařazení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nemotorických fluktuací
Časové okno: Celý projekt je plánován na dobu 13 měsíců.
|
Cílem této studie je ověřit italskou verzi škály NoMoFA pro hodnocení fluktuací nemotorických symptomů.
|
Celý projekt je plánován na dobu 13 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0068862
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .