NoMoFA-kyselyn italialainen käännös ja validointi: havainnollinen, monikeskinen, poikkileikkaus, 6 kuukauden kestotutkimus 200 peräkkäiselle Parkinsonin tautia sairastavalle potilaalle. (NoMoFA)
Italiankielinen käännös ja ei-moottorivaihtelun arvioinnin (NoMoFA) validointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa on mukana 200 peräkkäistä potilasta, joilla on diagnosoitu idiopaattinen PD.
Keräämme demografisia tietoja, kuten iän, sukupuolen ja koulutuksen sekä kliiniset ominaisuudet, jotka kattavat iän alkaessa, taudin keston, Parkinsonin taudin vastaisen hoidon ja levodopa-ekvivalentin päiväannoksen (LEDD). Potilaat käyvät läpi kliinisen tutkimuksen, jossa tallennetaan Hoehnin ja Yahrin asteikko (H&Y) ja liikehäiriöiden yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS) osa I-II-III (ON-tilassa) ja IV sekä Montrealin kognitiivinen arviointi. (MoCA). NoMoFA:n vastaukset saadaan antamalla itse kyselylomake potilaille säännöllisten seurantakäyntien aikana. NoMoFA-kyselyssä on yhteensä 27 kohtaa, joista suurin mahdollinen NoMoFA-pistemäärä on 81 pistettä (27 x 3). NoMoFA:n italiankielisen version vakauden arvioimiseksi (testin uudelleentestin luotettavuus) 60 potilaan ryhmä toistaa asteikon 14 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Perustamme käännöstiimin, joka koostuu liikehäiriöiden asiantuntijoista, jotka puhuvat nimettyä kieltä äidinkielenään ja puhuvat sujuvasti englantia. Koska sanasta sanaan käännökset voivat olla harhaanjohtavia, englannin ja italian kulttuurierot otetaan huomioon. Käännöksen jälkeen eri riippumaton ryhmä, jolla on samat pätevyydet kuin ensimmäisen käännöstiimin pätevyydellä, suorittaa takaisinkäännöksen. Arviointiasteikon taaksepäin käännetty versio verrataan alkuperäiseen englanninkieliseen versioon. Tarkistetun asiakirjan käännös- ja jälkikäännöstiimin jäsenet ratkaisevat täysin epäselvät käsitteet tai epäselvyydet alkuperäisen ja taaksepäin käännetyn englanninkielisen painoksen välillä. Ennen validointivaihetta suoritetaan niin sanottu "kognitiivinen esitestaus" lähettämällä väliaikainen käännetty asteikko 10 PD-potilaalle 2 kääntäjäryhmän ulkopuolisen arvioijan toimesta. Sitten arvioijien ja koehenkilöiden vastaukset integroidaan versioihin ja testataan uudelleen, kunnes kaikki suuret ongelmat on ratkaistu. Kun käännös- ja kognitiivinen esitestausvaihe on saatu päätökseen, käännetty asteikko testataan kentällä käännetyn asteikon kielen äidinkielenään puhuvien otoksessa (validointi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390116709366
- Sähköposti: carloalberto.artusi@unito.it
Opiskelupaikat
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Dipartimento di Neuroscienze e Salute Mentale SC Neurologia 2U
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 011 6709366
- Sähköposti: carloalberto.artusi@unito.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi vuoden 2015 Movement Disorders Societyn (MDS) kriteerien mukaan (Postuma et al. Mov Dis, 2015);
- Italian puhuja;
- Minimental valtiontutkintojen (MMSE) pistemäärä >25;
- Oireiden vaihtelut Wearing-off-kyselylomakkeen 19 (WOQ-19) pistemäärän mukaan>=2;
- Stabiilit parkinsonismilääkkeet vähintään kolmen kuukauden ajan
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen Parkinsonin oireyhtymä
- H&Y>4
- Potilaat laillisen suojan alaisina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
Potilaat esittävät seuraavat osallistumiskriteerit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-motorinen vaihteluarvio
Aikaikkuna: Koko projektin on suunniteltu kestäväksi 13 kuukautta.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida italialainen versio NoMoFA-asteikosta ei-motoristen oireiden vaihteluiden arviointiin.
|
Koko projektin on suunniteltu kestäväksi 13 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0068862
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .