- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06406374
Traduzione in italiano e validazione del questionario sulla valutazione delle fluttuazioni non motorie (NoMoFA): uno studio osservazionale, multicentrico, trasversale, della durata di 6 mesi su 200 pazienti consecutivi con malattia di Parkinson. (NoMoFA)
Traduzione e validazione in italiano del questionario sulla valutazione delle fluttuazioni non motorie (NoMoFA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio trasversale multicentrico che ha coinvolto 200 pazienti consecutivi con diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica.
Raccoglieremo dati demografici quali età, sesso e istruzione e caratteristiche cliniche che comprendono l'età di esordio, la durata della malattia, il trattamento antiparkinsoniano e la dose giornaliera equivalente alla levodopa (LEDD). I pazienti saranno sottoposti ad un esame clinico in cui registreremo la scala Hoehn e Yahr (H&Y) e la Movement Disorders Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte I-II-III (in stato ON) e IV, e la Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Le risposte al NoMoFA saranno ottenute somministrando il questionario autosomministrato ai pazienti durante le regolari visite di follow-up. Il questionario NoMoFA ha un totale di 27 elementi con un punteggio massimo totale possibile per il NoMoFA di 81 punti (27 x 3). Per valutare la stabilità della versione italiana del NoMoFA (affidabilità test-retest), un gruppo di 60 pazienti ripeterà la scala 14 giorni dopo la prima valutazione.
Istituiremo un team di traduttori composto da specialisti in disturbi del movimento che siano madrelingua della lingua designata e fluenti in inglese. Poiché le traduzioni parola per parola possono essere fuorvianti, verrà presa in considerazione la differenza culturale tra inglese e italiano. Dopo la traduzione, un diverso gruppo indipendente con le stesse competenze del primo team di traduzione eseguirà una traduzione inversa. La versione retro-tradotta della scala di valutazione sarà confrontata con la versione inglese originale. I membri del team di traduzione e retrotraduzione in un documento rivisto risolveranno completamente i concetti poco chiari o le ambiguità tra l'edizione inglese originale e quella retrotradotta. Prima della fase di validazione, verrà eseguito un cosiddetto "pretest cognitivo" inviando la scala tradotta provvisoria a 10 pazienti con malattia di Parkinson da 2 valutatori esterni al team di traduttori. Successivamente, le risposte dei valutatori e dei soggetti verranno integrate nelle revisioni e testate nuovamente fino alla risoluzione di tutti i problemi principali. Una volta completate le fasi traduttive e di pretest cognitivo, la scala tradotta viene testata sul campo su un campione di madrelingua della lingua della scala tradotta (validazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
- Numero di telefono: +390116709366
- Email: carloalberto.artusi@unito.it
Luoghi di studio
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
- Reclutamento
- Dipartimento di Neuroscienze e Salute Mentale SC Neurologia 2U
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Contatto:
- Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
- Numero di telefono: 011 6709366
- Email: carloalberto.artusi@unito.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri della Movement Disorders Society (MDS) del 2015 (Postuma et al. Mov Dis, 2015);
- parlante italiano;
- Punteggio del Mini-Mental State Examinations (MMSE) >25;
- Presenza di fluttuazioni dei sintomi, come da punteggio del questionario Wearing-off 19 (WOQ-19)>=2;
- Farmaci antiparkinson stabili da almeno tre mesi
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sindrome parkinsoniana atipica
- H&Y>4
- Pazienti sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con malattia di Parkinson
I pazienti presenteranno i seguenti criteri di inclusione:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle fluttuazioni non motorie
Lasso di tempo: L'intero progetto è previsto per una durata di 13 mesi.
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Lo scopo di questo studio è quello di validare una versione italiana della scala NoMoFA per la valutazione delle fluttuazioni dei sintomi non motori.
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L'intero progetto è previsto per una durata di 13 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0068862
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