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Traduzione in italiano e validazione del questionario sulla valutazione delle fluttuazioni non motorie (NoMoFA): uno studio osservazionale, multicentrico, trasversale, della durata di 6 mesi su 200 pazienti consecutivi con malattia di Parkinson. (NoMoFA)

6 maggio 2024 aggiornato da: Carlo Alberto Artusi, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Traduzione e validazione in italiano del questionario sulla valutazione delle fluttuazioni non motorie (NoMoFA).

La malattia di Parkinson (PD) è stata tradizionalmente considerata un disturbo del movimento. Infatti, è ora riconosciuta come una malattia multisistemica che coinvolge non solo il sistema nervoso centrale e che si presenta con una costellazione di caratteristiche motorie e non motorie. Mentre la terapia dopaminergica utilizzata per controllare i sintomi motori può portare allo sviluppo di fluttuazioni motorie, caratterizzate da wear-off, fenomeni ON-OFF, ritardo-ON, fallimento della dose e discinesie, è stato dimostrato che anche molti sintomi non motori può avere fluttuazioni giornaliere, a seconda della risposta alla terapia dopaminergica. Pertanto, i sintomi non motori possono fluttuare parallelamente ai sintomi motori e alla loro relazione con la concentrazione plasmatica di dopamina, sebbene l’esatto meccanismo delle fluttuazioni non motorie (NMF) rimanga speculativo. Le caratteristiche non motorie tendono a peggiorare durante la progressione della malattia e dimostrano di avere un impatto grave sulla qualità della vita dei pazienti, a volte più dei sintomi motori. Il questionario NoMoFA (Non-Motor Fluctuation Assessment) è un questionario derivato e autosomministrato dal paziente, recentemente sviluppato e validato dalla International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS), che identifica e quantifica la gravità delle fluttuazioni non motorie statiche e fluttuanti. sintomi nelle persone con malattia di Parkinson. La scala NoMoFA è costituita da un totale di 27 item che indagano diverse caratteristiche non motorie, come affaticamento (il più riportato), sonnolenza e confusione. Considerando la natura autosomministrata della scala, i pazienti devono comprendere le domande e la scala dovrebbe essere disponibile nella sua lingua madre. Tuttavia il NoMoFa non è stato ancora tradotto in lingua italiana. Considerando che NoMoFA è una scala rilevante nella valutazione dei pazienti con PD, riteniamo che sia importante eseguire una traduzione e un adattamento interculturale del questionario NoMoFA in italiano, seguendo il protocollo di traduzione delle scale della International Movement Disorders Society (MDS). e analizzare l'affidabilità e la validità di costruzione della scala tradotta in pazienti italiani con PD che presentano fluttuazioni non motorie. Lo scopo dello studio è tradurre e validare la versione italiana adattata del questionario NoMoFA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio trasversale multicentrico che ha coinvolto 200 pazienti consecutivi con diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica.

Raccoglieremo dati demografici quali età, sesso e istruzione e caratteristiche cliniche che comprendono l'età di esordio, la durata della malattia, il trattamento antiparkinsoniano e la dose giornaliera equivalente alla levodopa (LEDD). I pazienti saranno sottoposti ad un esame clinico in cui registreremo la scala Hoehn e Yahr (H&Y) e la Movement Disorders Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte I-II-III (in stato ON) e IV, e la Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Le risposte al NoMoFA saranno ottenute somministrando il questionario autosomministrato ai pazienti durante le regolari visite di follow-up. Il questionario NoMoFA ha un totale di 27 elementi con un punteggio massimo totale possibile per il NoMoFA di 81 punti (27 x 3). Per valutare la stabilità della versione italiana del NoMoFA (affidabilità test-retest), un gruppo di 60 pazienti ripeterà la scala 14 giorni dopo la prima valutazione.

Istituiremo un team di traduttori composto da specialisti in disturbi del movimento che siano madrelingua della lingua designata e fluenti in inglese. Poiché le traduzioni parola per parola possono essere fuorvianti, verrà presa in considerazione la differenza culturale tra inglese e italiano. Dopo la traduzione, un diverso gruppo indipendente con le stesse competenze del primo team di traduzione eseguirà una traduzione inversa. La versione retro-tradotta della scala di valutazione sarà confrontata con la versione inglese originale. I membri del team di traduzione e retrotraduzione in un documento rivisto risolveranno completamente i concetti poco chiari o le ambiguità tra l'edizione inglese originale e quella retrotradotta. Prima della fase di validazione, verrà eseguito un cosiddetto "pretest cognitivo" inviando la scala tradotta provvisoria a 10 pazienti con malattia di Parkinson da 2 valutatori esterni al team di traduttori. Successivamente, le risposte dei valutatori e dei soggetti verranno integrate nelle revisioni e testate nuovamente fino alla risoluzione di tutti i problemi principali. Una volta completate le fasi traduttive e di pretest cognitivo, la scala tradotta viene testata sul campo su un campione di madrelingua della lingua della scala tradotta (validazione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Neuroscienze e Salute Mentale SC Neurologia 2U
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Arruolaremo 200 pazienti consecutivi con una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica secondo criteri clinici validati e che presentano fluttuazioni dei sintomi, secondo un punteggio del questionario Wearing-off 19 (WOQ-19)>=2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri della Movement Disorders Society (MDS) del 2015 (Postuma et al. Mov Dis, 2015);
  • parlante italiano;
  • Punteggio del Mini-Mental State Examinations (MMSE) >25;
  • Presenza di fluttuazioni dei sintomi, come da punteggio del questionario Wearing-off 19 (WOQ-19)>=2;
  • Farmaci antiparkinson stabili da almeno tre mesi
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome parkinsoniana atipica
  • H&Y>4
  • Pazienti sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con malattia di Parkinson

I pazienti presenteranno i seguenti criteri di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri della Movement Disorders Society (MDS) del 2015 (Postuma et al. Mov Dis, 2015);
  • parlante italiano;
  • Punteggio del Mini-Mental State Examinations (MMSE) >25;
  • Presenza di fluttuazioni dei sintomi, come da punteggio del questionario Wearing-off 19 (WOQ-19)>=2;
  • Farmaci antiparkinson stabili da almeno tre mesi;
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle fluttuazioni non motorie
Lasso di tempo: L'intero progetto è previsto per una durata di 13 mesi.
Lo scopo di questo studio è quello di validare una versione italiana della scala NoMoFA per la valutazione delle fluttuazioni dei sintomi non motori.
L'intero progetto è previsto per una durata di 13 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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