PTSDに対するMDMA支援療法の用量最適化 (DosOp)
2025年6月23日 更新者：Rachel Yehuda、Bronx VA Medical Center
米国退役軍人におけるPTSDに対するMDMA支援療法の用量最適化研究
この非盲検の被験者内用量最適化試験では、PTSDを患う米国退役軍人のサンプルを対象に、最適なMDMA支援療法治療サイクル数（すなわち、MDMAセッション1回と統合セッション3回）を調査する。
参加者は 1 ～ 5 サイクルの MDMA-AT を完了します。
調査の概要
詳細な説明
このオープンラベルの被験者内用量最適化研究は、PTSDを患う米国退役軍人のサンプルを大幅に改善するためのMDMA-AT治療サイクルの最適数を決定する(1サイクルは1回の実験セッションとその後の3回の統合セッションで構成される)。 すべての参加者は、薬物を使用しない準備セッションを 3 回受け、セラピスト 2 人のチームによる MDMA 補助療法を少なくとも 1 サイクル受けます。 各サイクルは、1 回の約 8 時間の薬物セッションと、それに続く 3 回の 90 分間の非薬物統合セッションで構成されます。 各サイクルの後、参加者は治療チームと相談して、さらにサイクルを続けるか治療を中止するかを決定します。 この決定は、追加サイクルの負担（例えば、必要な時間、有害事象、または感情的負担）と比較して、継続的な改善の可能性（例えば、現在の症状負担、これまでの治療反応に基づく）に関する参加者の認識を反映する。 参加者は最大 5 サイクルを完了できます。 用量最適化設計により、最適な MDMA-AT サイクル数を特定して、最良の応答を達成し、複数サイクルの MDMA-AT の耐容性を評価することができます。 参加者はまた、治療反応に関連する生物学的マーカーの将来の分析のために保存する血液サンプルも提供します。
各参加者にとって、研究は次の内容で構成されます。
- スクリーニング期間：初期スクリーニング、インフォームドコンセント、適格性評価
- 登録確認を伴う登録期間：登録および減薬期間（必要な場合）、その後心理評価と登録確認、バイオマーカーの血液サンプルの収集が続きます。
- 治療期間: 3 準備セッション。 1 ～ 5 回の実験セッション、その後に 3 回の非薬物統合セッションと研究療法士によるフォローアップ訪問
- 治療後期間と研究終了: 心理学的評価、バイオマーカー血液サンプル、研究終了時の訪問
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy Lehrner, PhD
- 電話番号：3205 718-584-9000
- メール：Amy.Lehrner@va.gov
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10468
- 募集
- James J. Peters VA Medical Center
-
コンタクト：
- Joshua Park
- 電話番号：9297363104
- メール：joshua.park1@va.gov
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の米退役軍人であること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 錠剤を飲み込むことができる。
- 実験セッション、心理評価、非薬物療法セッションを含む研究訪問を記録することに同意します。
- 参加者が体調不良になった場合、または連絡が取れなくなった場合に、調査員が喜んで連絡を取ることができる連絡先を提供する必要があります。
- 妊娠可能な場合は、研究への参加時および各実験セッションの前に妊娠検査が陰性でなければならず、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- スクリーニング時およびベースライン時に最新の PTSD 診断を受けている必要があります。
- 研究期間中は他の介入臨床試験に参加してはなりません。
- 投薬、治療、およびすべての研究手順にコミットする必要があります。
除外基準:
- 適切なインフォームド・コンセントを与えることができない。
- 交感神経興奮薬の投与を有害にする可能性のある病歴、またはスクリーニング検査での重大な臨床所見がある。
- コントロール不能な高血圧症がある。
- 重大な医学的障害または精神障害の証拠または病歴がある。
- 症候性の肝疾患がある。
- 低ナトリウム血症または高体温症の病歴がある。
- 体重が 48 キログラム (kg) 未満であること。
- 禁止されている精神科薬を安全に減らすことができない、または減らす気がない。
- 違法薬物やアルコールの乱用。
- 登録後 12 週間以内に電気けいれん療法 (ECT) またはケタミン療法を受けている。
- 妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性があるが、効果的な避妊手段を実践していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
オープンラベル、被験者内治療群。
参加者は120mgとオプションで60mgのサプリメントを受け取ります。
3～5週間の間隔で1～5回の投与セッションが行われます。
各投与セッションの後には、3 回の統合心理療法セッションが続きます。
|
1 ～ 5 回の MDMA 支援療法セッションと、その後に 3 回の非薬物心理療法セッションが続く (下記の行動介入を参照)
他の名前：
治療チームによる標準化された心理療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：ベースラインから結果の施設訪問まで（5 つの治療サイクルすべてを完了した参加者の場合は最長 27 週間）
|
PCL-5 は、回答者が DSM-5 に従って PTSD 症状の存在と重症度を示す 20 項目の自己申告アンケートです。
参加者は、各症状が原因でどの程度の苦痛を経験したかをリッカート型の 5 段階評価スケール (1= まったくない、～ 5= 非常に高い) で示します。
|
ベースラインから結果の施設訪問まで（5 つの治療サイクルすべてを完了した参加者の場合は最長 27 週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DSM-5 (CAPS-5) 用の臨床医管理 PTSD スケール
時間枠：治療前の心理的評価から治療後の心理的評価まで（5つの治療サイクルをすべて完了した参加者の場合は最大28週間）
|
先月の CAPS-5 は、DSM-5 で定義された外傷性事象への曝露の指標履歴と過去 1 か月の症状の重症度を評価して、診断スコア (有無) と PTSD 合計重症度スコアを生成する半構造化面接です。
CAPS-5 は、侵入症状 (侵入的な思考や記憶)、回避、認知症状と気分症状、覚醒と反応性の症状、苦痛と解離の期間と程度を評価します。
|
治療前の心理的評価から治療後の心理的評価まで（5つの治療サイクルをすべて完了した参加者の場合は最大28週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rachel Yehuda, PhD、James J. Peters VA Medical Center
- 主任研究者：Amy Lehrner, PhD、James J. Peters VA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月3日
一次修了 (推定)
2029年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 171633
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。