Otimização da dose da terapia assistida por MDMA para TEPT (DosOp)
13 de maio de 2024 atualizado por: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Um estudo de otimização de dose de terapia assistida por MDMA para TEPT em veteranos dos EUA
Este ensaio aberto de otimização de dose dentro dos indivíduos investigará o número ideal de ciclos de tratamento de terapia assistida por MDMA (ou seja, uma sessão de MDMA e três sessões de integração) em uma amostra de veteranos dos EUA com TEPT.
Os participantes completarão de um a cinco ciclos de MDMA-AT.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto de otimização de dose dentro dos indivíduos determinará o número ideal de ciclos de tratamento de MDMA-AT (um ciclo consiste em uma sessão experimental seguida por três sessões integrativas) para melhoria significativa em uma amostra de veteranos dos EUA com TEPT. Todos os participantes receberão três sessões preparatórias não medicamentosas e pelo menos um ciclo de terapia assistida por MDMA com uma equipe de dois terapeutas. Cada ciclo consistirá em uma sessão medicamentosa de aproximadamente 8 horas seguida por três sessões integrativas não medicamentosas de 90 minutos. Após cada ciclo, os participantes determinarão, em consulta com sua equipe terapêutica, se devem continuar com um ciclo adicional ou interromper o tratamento. A decisão refletirá a percepção do participante sobre o potencial de melhoria contínua (por exemplo, com base na carga de sintomas atuais, resposta ao tratamento até o momento) ponderada em relação à carga de um ciclo adicional (por exemplo, tempo necessário, quaisquer eventos adversos ou carga emocional). Os participantes poderão completar até um máximo de cinco ciclos. O design de otimização de dose permite a identificação do número ideal de ciclos de MDMA-AT para alcançar a melhor resposta e avaliar a tolerabilidade de múltiplos ciclos de MDMA-AT. Os participantes também fornecerão amostras de sangue para serem armazenadas para análise futura de marcadores biológicos associados à resposta ao tratamento.
Para cada participante, o estudo consistirá em:
- Período de triagem: tela inicial, consentimento informado, avaliação de elegibilidade
- Período de inscrição com confirmação de inscrição: Período de inscrição e redução gradual da medicação (se necessário) seguido de avaliação psicológica e confirmação de inscrição, coleta de amostras de sangue com biomarcadores.
- Período de Tratamento: 3 Sessões Preparatórias; uma a cinco sessões experimentais, cada uma seguida por 3 sessões integrativas não medicamentosas e uma visita de acompanhamento com os terapeutas do estudo
- Período pós-tratamento e encerramento do estudo: avaliação psicológica, amostras de sangue com biomarcadores, visita de encerramento do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amy Lehrner, PhD
- Número de telefone: 3205 718-584-9000
- E-mail: Amy.Lehrner@va.gov
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja um veterano militar dos EUA com pelo menos 18 anos de idade.
- São capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- São capazes de engolir comprimidos.
- Concordar em registrar as visitas do estudo, incluindo sessões experimentais, avaliações psicológicas e sessões de terapia não medicamentosa.
- Deve fornecer um contato que esteja disposto e possa ser contatado pelos investigadores no caso de um participante ficar indisposto ou inacessível.
- Se puder engravidar, deverá ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e antes de cada Sessão Experimental, e deverá concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados.
- Deve ter um diagnóstico atual de TEPT na triagem e no início do estudo.
- Não deve participar de quaisquer outros ensaios clínicos de intervenção durante o estudo.
- Deve se comprometer com a dosagem de medicamentos, terapia e todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Não são capazes de dar consentimento informado adequado.
- Ter histórico de qualquer condição médica ou qualquer achado clínico significativo em testes de triagem que possa tornar prejudicial o uso de um medicamento simpaticomimético.
- Tem hipertensão não controlada.
- Ter evidências ou histórico de distúrbios médicos ou psiquiátricos significativos.
- Tem doença hepática sintomática.
- Tem história de hiponatremia ou hipertermia.
- Pesar menos de 48 quilogramas (kg).
- Incapaz ou sem vontade de reduzir com segurança a medicação psiquiátrica proibida.
- Abusar de drogas ilegais ou álcool.
- Receberam terapia eletroconvulsiva (ECT) ou terapia com cetamina dentro de 12 semanas após a inscrição.
- Estão grávidas ou amamentando ou podem engravidar e não praticam um meio contraceptivo eficaz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento
Rótulo aberto, braço de tratamento dentro dos indivíduos.
Os participantes recebem 120 mg + suplemento opcional de 60 mg.
Haverá de uma a cinco sessões de dosagem que ocorrem com três a cinco semanas de intervalo.
Cada sessão de dosagem é seguida por três sessões de psicoterapia de integração.
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Uma a cinco sessões de terapia assistida por MDMA, cada uma seguida por três sessões de psicoterapia não medicamentosa (ver intervenção comportamental abaixo)
Outros nomes:
Psicoterapia padronizada realizada pela equipe terapêutica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Desde a consulta inicial até a visita ao local do resultado (até aproximadamente 27 semanas para participantes que concluírem todos os cinco ciclos de tratamento)
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O PCL-5 é um questionário de autorrelato de 20 itens no qual os entrevistados indicam a presença e gravidade dos sintomas de TEPT de acordo com o DSM-5.
Os participantes indicam quanto sofrimento sentiram devido a cada sintoma numa escala do tipo Likert de cinco pontos (1=Nada a 5=Extremamente).
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Desde a consulta inicial até a visita ao local do resultado (até aproximadamente 27 semanas para participantes que concluírem todos os cinco ciclos de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de PTSD administrada por médico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Da avaliação psicológica pré-tratamento à avaliação psicológica pós-tratamento (até aproximadamente 28 semanas para participantes que concluírem todos os cinco ciclos de tratamento)
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O CAPS-5 do último mês é uma entrevista semiestruturada que avalia o histórico de índice de exposição a eventos traumáticos definidos pelo DSM-5 e a gravidade dos sintomas do mês anterior para produzir uma pontuação diagnóstica (presença vs. ausência) e uma pontuação de Gravidade Total de PTSD.
O CAPS-5 avalia sintomas de intrusão (pensamentos ou memórias intrusivas), evitação, sintomas cognitivos e de humor, sintomas de excitação e reatividade, duração e grau de sofrimento e dissociação.
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Da avaliação psicológica pré-tratamento à avaliação psicológica pós-tratamento (até aproximadamente 28 semanas para participantes que concluírem todos os cinco ciclos de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rachel Yehuda, PhD, James J. Peters VA Medical Center
- Investigador principal: Amy Lehrner, PhD, James J. Peters VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Alucinógenos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- N-Metil-3,4-metilenodioxianfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 171633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .