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Ottimizzazione della dose della terapia assistita da MDMA per il disturbo da stress post-traumatico (DosOp)

13 maggio 2024 aggiornato da: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

Uno studio sull’ottimizzazione della dose della terapia assistita da MDMA per il disturbo da stress post-traumatico nei veterani statunitensi

Questo studio in aperto sull'ottimizzazione della dose intra-soggetti esaminerà il numero ottimale di cicli di trattamento con terapia assistita da MDMA (ovvero, una sessione di MDMA e tre sessioni di integrazione) in un campione di veterani statunitensi con disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti completeranno da uno a cinque cicli di MDMA-AT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto sull'ottimizzazione della dose intra-soggetti determinerà il numero ottimale di cicli di trattamento di MDMA-AT (un ciclo consiste in una sessione sperimentale seguita da tre sessioni integrative) per un miglioramento significativo in un campione di veterani statunitensi con disturbo da stress post-traumatico. Tutti i partecipanti riceveranno tre sessioni preparatorie non farmacologiche e almeno un ciclo di terapia assistita da MDMA con un team di due terapisti. Ogni ciclo consisterà in una sessione farmacologica di circa 8 ore seguita da tre sessioni integrative non farmacologiche di 90 minuti. Dopo ogni ciclo, i partecipanti determineranno, in consultazione con il proprio team terapeutico, se continuare con un ciclo aggiuntivo o interrompere il trattamento. La decisione rifletterà la percezione del partecipante del potenziale di miglioramento continuo (ad esempio, in base al carico di sintomi attuali, alla risposta al trattamento fino ad oggi) ponderata rispetto al peso di un ciclo aggiuntivo (ad esempio, tempo richiesto, eventuali eventi avversi o carico emotivo). I partecipanti potranno completare fino ad un massimo di cinque cicli. Il disegno di ottimizzazione della dose consente l'identificazione del numero ottimale di cicli di MDMA-AT per ottenere la migliore risposta e di valutare la tollerabilità di cicli multipli di MDMA-AT. I partecipanti forniranno inoltre campioni di sangue da conservare per future analisi di marcatori biologici associati alla risposta al trattamento.

Per ciascun partecipante, lo studio consisterà in:

  • Periodo di screening: screening iniziale, consenso informato, valutazione di idoneità
  • Periodo di iscrizione con conferma di iscrizione: periodo di iscrizione e riduzione dei farmaci (se necessario) seguito da valutazione psicologica e conferma di iscrizione, raccolta di campioni di sangue di biomarcatori.
  • Periodo di trattamento: 3 sessioni preparatorie; da una a cinque sessioni sperimentali, ciascuna seguita da 3 sessioni integrative non farmacologiche e una visita di follow-up con i terapisti dello studio
  • Periodo post-trattamento e conclusione dello studio: valutazione psicologica, campioni di sangue con biomarcatori, visita di fine studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono un veterano militare statunitense di almeno 18 anni.
  2. Sono in grado di fornire un consenso scritto e informato.
  3. Sono in grado di ingoiare pillole.
  4. Accettare di registrare le visite di studio, comprese le sessioni sperimentali, le valutazioni psicologiche e le sessioni di terapia non farmacologica.
  5. Deve fornire un contatto che sia disposto e in grado di essere raggiunto dagli investigatori nel caso in cui un partecipante non si senta bene o sia irraggiungibile.
  6. Se è in grado di rimanere incinta, deve avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e prima di ogni sessione sperimentale e deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
  7. Deve avere una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico attuale allo screening e al basale.
  8. Non deve partecipare ad altri studi clinici interventistici per la durata dello studio.
  9. Deve impegnarsi nel dosaggio dei farmaci, nella terapia e in tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato.
  2. Avere una storia di qualsiasi condizione medica, o qualsiasi risultato clinico significativo sui test di screening, che potrebbe rendere dannosa la somministrazione di un farmaco simpaticomimetico.
  3. Soffri di ipertensione incontrollata.
  4. Avere evidenza o storia di disturbi medici o psichiatrici significativi.
  5. Avere una malattia epatica sintomatica.
  6. Avere una storia di iponatriemia o ipertermia.
  7. Pesare meno di 48 chilogrammi (kg).
  8. Incapace o non disposto a ridurre in modo sicuro i farmaci psichiatrici proibiti.
  9. Abusare di droghe illegali o alcol.
  10. Hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) o terapia con ketamina entro 12 settimane dall'arruolamento.
  11. Sono incinte, stanno allattando o sono in grado di rimanere incinte e non usano mezzi contraccettivi efficaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Etichetta aperta, braccio di trattamento entro i soggetti. I partecipanti ricevono 120 mg + supplemento opzionale da 60 mg. Ci saranno da una a cinque sessioni di dosaggio che si verificano a distanza di tre o cinque settimane. Ogni sessione di dosaggio è seguita da tre sessioni di psicoterapia integrativa.
Droga: Midomafetamina
Da una a cinque sessioni di terapia assistita con MDMA, ciascuna seguita da tre sessioni di psicoterapia non farmacologica (vedere intervento comportamentale di seguito)
Altri nomi:
  • MDMA
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
Comportamentale: Psicoterapia
Psicoterapia standardizzata eseguita dal team terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita in loco dell'esito (fino a ~27 settimane per i partecipanti che completano tutti e cinque i cicli di trattamento)
Il PCL-5 è un questionario self-report composto da 20 item in cui gli intervistati indicano la presenza e la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico secondo il DSM-5. I partecipanti indicano quanto disagio hanno sperimentato a causa di ciascun sintomo su una scala di tipo Likert a cinque punti (1=Per niente a 5=Estremamente).
Dal basale alla visita in loco dell'esito (fino a ~27 settimane per i partecipanti che completano tutti e cinque i cicli di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Dalla valutazione psicologica pre-trattamento alla valutazione psicologica post-trattamento (fino a ~28 settimane per i partecipanti che completano tutti e cinque i cicli di trattamento)
Il CAPS-5 dell'ultimo mese è un'intervista semi-strutturata che valuta la cronologia dell'indice di esposizione all'evento traumatico definito dal DSM-5 e la gravità dei sintomi del mese scorso per produrre un punteggio diagnostico (presenza vs. assenza) e un punteggio di gravità totale del disturbo da stress post-traumatico. Il CAPS-5 valuta i sintomi di intrusione (pensieri o ricordi intrusivi), evitamento, sintomi cognitivi e dell'umore, sintomi di eccitazione e reattività, durata e grado di disagio e dissociazione.
Dalla valutazione psicologica pre-trattamento alla valutazione psicologica post-trattamento (fino a ~28 settimane per i partecipanti che completano tutti e cinque i cicli di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Yehuda, PhD, James J. Peters VA Medical Center
  • Investigatore principale: Amy Lehrner, PhD, James J. Peters VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171633

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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