Optimización de dosis de la terapia asistida por MDMA para el trastorno de estrés postraumático (DosOp)
23 de junio de 2025 actualizado por: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Un estudio de optimización de dosis de la terapia asistida por MDMA para el trastorno de estrés postraumático en veteranos estadounidenses
Este ensayo abierto de optimización de dosis dentro de los sujetos investigará el número óptimo de ciclos de tratamiento de terapia asistida por MDMA (es decir, una sesión de MDMA y tres sesiones de integración) en una muestra de veteranos estadounidenses con trastorno de estrés postraumático.
Los participantes completarán de uno a cinco ciclos de MDMA-AT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abierto de optimización de dosis dentro de los sujetos determinará el número óptimo de ciclos de tratamiento de MDMA-AT (un ciclo consta de una sesión experimental seguida de tres sesiones integradoras) para una mejora significativa en una muestra de veteranos estadounidenses con trastorno de estrés postraumático. Todos los participantes recibirán tres sesiones preparatorias sin drogas y al menos un ciclo de terapia asistida por MDMA con un equipo de dos terapeutas. Cada ciclo constará de una sesión de drogas de aproximadamente 8 horas seguida de tres sesiones integradoras sin drogas de 90 minutos. Después de cada ciclo, los participantes determinarán, en consulta con su equipo de terapia, si continuarán con un ciclo adicional o suspenderán el tratamiento. La decisión reflejará la percepción del participante sobre el potencial de mejora continua (p. ej., según la carga de síntomas actual, la respuesta al tratamiento hasta la fecha) comparada con la carga de un ciclo adicional (p. ej., tiempo requerido, cualquier evento adverso o carga emocional). Los participantes podrán completar hasta un máximo de cinco ciclos. El diseño de optimización de dosis permite la identificación del número óptimo de ciclos de MDMA-AT para lograr la mejor respuesta y evaluar la tolerabilidad de múltiples ciclos de MDMA-AT. Los participantes también proporcionarán muestras de sangre que se almacenarán en el banco para análisis futuros de marcadores biológicos asociados con la respuesta al tratamiento.
Para cada participante, el estudio consistirá en:
- Período de selección: evaluación inicial, consentimiento informado, evaluación de elegibilidad
- Período de inscripción con confirmación de inscripción: período de inscripción y reducción gradual de medicamentos (si es necesario) seguido de una evaluación psicológica y confirmación de inscripción, recolección de muestras de sangre de biomarcadores.
- Período de tratamiento: 3 sesiones preparatorias; De una a cinco sesiones experimentales, cada una seguida de 3 sesiones integradoras sin fármacos y una visita de seguimiento con los terapeutas del estudio.
- Período posterior al tratamiento y finalización del estudio: evaluación psicológica, muestras de sangre de biomarcadores, visita de finalización del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Lehrner, PhD
- Número de teléfono: 3205 718-584-9000
- Correo electrónico: Amy.Lehrner@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Reclutamiento
- James J. Peters VA Medical Center
-
Contacto:
- Joshua Park
- Número de teléfono: 9297363104
- Correo electrónico: joshua.park1@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un veterano militar estadounidense de al menos 18 años.
- Son capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Son capaces de tragar pastillas.
- Aceptar que se registren las visitas de estudio, incluidas las sesiones experimentales, las evaluaciones psicológicas y las sesiones de terapia sin medicamentos.
- Debe proporcionar un contacto que esté dispuesto y pueda ser contactado por los investigadores en caso de que un participante se sienta mal o sea inalcanzable.
- Si puede quedar embarazada, debe tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y antes de cada sesión experimental, y debe aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
- Debe tener un diagnóstico de PTSD actual en la evaluación y al inicio.
- No debe participar en ningún otro ensayo clínico intervencionista durante la duración del estudio.
- Debe comprometerse con la dosificación de medicamentos, la terapia y todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado.
- Tiene antecedentes de cualquier condición médica, o cualquier hallazgo clínico significativo en las pruebas de detección, que podría hacer que recibir un medicamento simpaticomimético sea perjudicial.
- Tener hipertensión no controlada.
- Tener evidencia o antecedentes de trastornos médicos o psiquiátricos importantes.
- Tiene enfermedad hepática sintomática.
- Tiene antecedentes de hiponatremia o hipertermia.
- Pesar menos de 48 kilogramos (kg).
- No poder o no querer reducir de forma segura la medicación psiquiátrica prohibida.
- Abusar de drogas ilegales o alcohol.
- Haber recibido terapia electroconvulsiva (TEC) o terapia con ketamina dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción.
- Está embarazada o amamantando o puede quedar embarazada y no está practicando un método anticonceptivo eficaz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Etiqueta abierta, brazo de tratamiento dentro de los sujetos.
Los participantes reciben 120 mg + suplemento opcional de 60 mg.
Habrá de una a cinco sesiones de dosificación que se realizarán con un intervalo de tres a cinco semanas.
A cada sesión de dosificación le siguen tres sesiones de psicoterapia de integración.
|
De una a cinco sesiones de terapia asistida por MDMA, cada una seguida de tres sesiones de psicoterapia sin drogas (consulte la intervención conductual a continuación)
Otros nombres:
Psicoterapia estandarizada realizada por el equipo terapéutico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita al sitio de resultados (hasta ~27 semanas para los participantes que completen los cinco ciclos de tratamiento)
|
El PCL-5 es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems en el que los encuestados indican la presencia y gravedad de los síntomas de PTSD según el DSM-5.
Los participantes indican cuánta angustia han experimentado debido a cada síntoma en una escala tipo Likert de cinco puntos (1 = Nada en absoluto a 5 = Extremadamente).
|
Desde el inicio hasta la visita al sitio de resultados (hasta ~27 semanas para los participantes que completen los cinco ciclos de tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación psicológica previa al tratamiento hasta la evaluación psicológica posterior al tratamiento (hasta ~28 semanas para los participantes que completen los cinco ciclos de tratamiento)
|
El CAPS-5 del último mes es una entrevista semiestructurada que evalúa el historial índice de exposición a eventos traumáticos definidos por el DSM-5 y la gravedad de los síntomas del último mes para producir una puntuación de diagnóstico (presencia versus ausencia) y una puntuación de gravedad total del trastorno de estrés postraumático.
El CAPS-5 califica los síntomas de intrusión (pensamientos o recuerdos intrusivos), evitación, síntomas cognitivos y anímicos, síntomas de excitación y reactividad, duración y grado de angustia y disociación.
|
Desde la evaluación psicológica previa al tratamiento hasta la evaluación psicológica posterior al tratamiento (hasta ~28 semanas para los participantes que completen los cinco ciclos de tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Yehuda, PhD, James J. Peters VA Medical Center
- Investigador principal: Amy Lehrner, PhD, James J. Peters VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes adrenérgicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Agentes de serotonina
- Alucinógenos
- N-Metil-3,4-metilendioxianfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 171633
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .