Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisoptimalisatie van MDMA-ondersteunde therapie voor PTSS (DosOp)

13 mei 2024 bijgewerkt door: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

Een dosisoptimalisatieonderzoek naar MDMA-ondersteunde therapie voor PTSS bij Amerikaanse veteranen

Dit open-label dosisoptimalisatieonderzoek binnen de proefpersonen zal het optimale aantal MDMA-ondersteunde therapiebehandelingscycli (d.w.z. één MDMA-sessie en drie integratiesessies) onderzoeken in een steekproef van Amerikaanse veteranen met PTSS. Deelnemers voltooien één tot vijf cycli MDMA-AT.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit open-label dosisoptimalisatieonderzoek binnen de proefpersonen zal het optimale aantal behandelingscycli van MDMA-AT bepalen (één cyclus bestaat uit één experimentele sessie gevolgd door drie integratieve sessies) voor significante verbetering in een steekproef van Amerikaanse veteranen met PTSS. Alle deelnemers krijgen drie voorbereidende sessies zonder medicijnen en ten minste één cyclus van MDMA-ondersteunde therapie met een team van twee therapeuten. Elke cyclus zal bestaan ​​uit één drugssessie van ongeveer 8 uur, gevolgd door drie niet-medicamenteuze integratieve sessies van 90 minuten. Na elke cyclus bepalen de deelnemers, in overleg met hun therapieteam, of ze doorgaan met een extra cyclus of dat ze de behandeling stopzetten. De beslissing zal de perceptie van de deelnemer weerspiegelen van het potentieel voor verdere verbetering (bijvoorbeeld op basis van de huidige symptoomlast, de respons op de behandeling tot nu toe) afgewogen tegen de last van een extra cyclus (bijvoorbeeld de benodigde tijd, eventuele bijwerkingen of emotionele belasting). Deelnemers mogen maximaal vijf cycli voltooien. Het dosisoptimaliserende ontwerp maakt de identificatie mogelijk van het optimale aantal MDMA-AT-cycli om de beste respons te bereiken en om de verdraagbaarheid van meerdere MDMA-AT-cycli te beoordelen. Deelnemers zullen ook bloedmonsters verstrekken die kunnen worden bewaard voor toekomstige analyse van biologische markers die verband houden met de respons op de behandeling.

Voor elke deelnemer zal het onderzoek bestaan ​​uit:

  • Screeningperiode: eerste screening, geïnformeerde toestemming, geschiktheidsbeoordeling
  • Inschrijvingsperiode met inschrijvingsbevestiging: Inschrijving en afbouwperiode van medicatie (indien nodig), gevolgd door psychologische beoordeling en inschrijvingsbevestiging, verzameling van biomarkerbloedmonsters.
  • Behandelingsperiode: 3 voorbereidende sessies; één tot vijf experimentele sessies, elk gevolgd door drie niet-medicamenteuze integratieve sessies en een vervolgbezoek met studietherapeuten
  • Periode na de behandeling en beëindiging van het onderzoek: psychologische evaluatie, bloedmonsters van biomarkers, bezoek aan het beëindigen van het onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bent een Amerikaanse militaire veteraan van minimaal 18 jaar oud.
  2. Kunnen schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven.
  3. Kunnen pillen slikken.
  4. Ga ermee akkoord dat studiebezoeken worden geregistreerd, inclusief experimentele sessies, psychologische beoordelingen en niet-medicamenteuze therapiesessies.
  5. Moet zorgen voor een contactpersoon die door de onderzoekers kan en wil worden bereikt in het geval dat een deelnemer onwel of onbereikbaar wordt.
  6. Als zij zwanger kan worden, moet zij een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij deelname aan het onderzoek en voorafgaand aan elke experimentele sessie, en moet zij ermee instemmen adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.
  7. Moet een actuele PTSS-diagnose hebben bij screening en baseline.
  8. Mag tijdens de duur van het onderzoek niet deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken.
  9. Moet zich verplichten tot medicatiedosering, therapie en alle onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zijn niet in staat om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Een voorgeschiedenis heeft van een medische aandoening, of een significante klinische bevinding bij screeningstests, die het gebruik van een sympathicomimetisch geneesmiddel schadelijk zou kunnen maken.
  3. Ongecontroleerde hypertensie hebben.
  4. Beschikken over bewijs of geschiedenis van significante medische of psychiatrische stoornissen.
  5. Een symptomatische leverziekte heeft.
  6. Een voorgeschiedenis van hyponatriëmie of hyperthermie heeft.
  7. Weeg minder dan 48 kilogram (kg).
  8. Niet in staat of bereid om verboden psychiatrische medicatie veilig af te bouwen.
  9. Misbruik van illegale drugs of alcohol.
  10. Binnen 12 weken na inschrijving elektroconvulsietherapie (ECT) of ketaminetherapie hebben ondergaan.
  11. Zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger kunt worden en geen effectief anticonceptiemiddel gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Open-label behandelarm binnen de proefpersonen. Deelnemers ontvangen 120 mg + optioneel supplement van 60 mg. Er zullen één tot vijf doseringssessies plaatsvinden met een tussenpoos van drie tot vijf weken. Elke doseringssessie wordt gevolgd door drie sessies integratiepsychotherapie.
Geneesmiddel: Midomafetamine
Eén tot vijf MDMA-ondersteunde therapiesessies, elk gevolgd door drie niet-medicamenteuze psychotherapiesessies (zie gedragsinterventie hieronder)
Andere namen:
  • MDMA
  • 3,4-methyleendioxymethamfetamine
Gedragsmatig: Psychotherapie
Gestandaardiseerde psychotherapie uitgevoerd door een therapieteam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Van basislijn tot resultaatlocatiebezoek (tot ~27 weken voor deelnemers die alle vijf behandelingscycli voltooien)
De PCL-5 is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items waarin respondenten de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen aangeven volgens DSM-5. Deelnemers geven op een vijfpunts Likert-schaal (1=helemaal niet tot 5=extreem) aan hoeveel ongemak ze hebben ervaren als gevolg van elk symptoom.
Van basislijn tot resultaatlocatiebezoek (tot ~27 weken voor deelnemers die alle vijf behandelingscycli voltooien)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door artsen toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Van psychologische evaluatie vóór de behandeling tot psychologische evaluatie na de behandeling (tot ~28 weken voor deelnemers die alle vijf behandelcycli voltooien)
De CAPS-5 van de laatste maand is een semi-gestructureerd interview dat de indexgeschiedenis van de door DSM-5 gedefinieerde blootstelling aan traumatische gebeurtenissen en de ernst van de symptomen van de afgelopen maand beoordeelt om een ​​diagnostische score (aanwezigheid vs. afwezigheid) en een PTSS Total Severity-score te verkrijgen. De CAPS-5 beoordeelt intrusiesymptomen (opdringerige gedachten of herinneringen), vermijding, cognitieve en stemmingssymptomen, opwindings- en reactiviteitssymptomen, duur en mate van angst en dissociatie.
Van psychologische evaluatie vóór de behandeling tot psychologische evaluatie na de behandeling (tot ~28 weken voor deelnemers die alle vijf behandelcycli voltooien)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Yehuda, PhD, James J. Peters VA Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Amy Lehrner, PhD, James J. Peters VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 171633

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren