Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisoptimering af MDMA-assisteret terapi til PTSD (DosOp)

23. juni 2025 opdateret af: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

En dosisoptimeringsundersøgelse af MDMA-assisteret terapi for PTSD hos amerikanske veteraner

Dette åbne dosisoptimeringsforsøg inden for emner vil undersøge det optimale antal MDMA-assisteret terapibehandlingscyklusser (dvs. en MDMA-session og tre integrationssessioner) i en prøve af amerikanske veteraner med PTSD. Deltagerne vil gennemføre fra en til fem cyklusser af MDMA-AT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne-label, dosisoptimeringsundersøgelse inden for emner vil bestemme det optimale antal behandlingscyklusser af MDMA-AT (én cyklus består af en eksperimentel session efterfulgt af tre integrerede sessioner) for signifikant forbedring i en prøve af amerikanske veteraner med PTSD. Alle deltagere vil modtage tre ikke-medicinske forberedende sessioner og mindst én cyklus af MDMA-assisteret terapi med et team på to terapeuter. Hver cyklus vil bestå af en cirka 8-timers lægemiddelsession efterfulgt af tre 90-minutters ikke-lægemiddelintegrative sessioner. Efter hver cyklus vil deltagerne i samråd med deres terapiteam bestemme, om de vil fortsætte med en ekstra cyklus eller afbryde behandlingen. Beslutningen vil afspejle deltagerens opfattelse af potentialet for fortsat forbedring (f.eks. baseret på den aktuelle symptombyrde, behandlingsrespons til dato) opvejet i forhold til byrden af ​​en yderligere cyklus (f.eks. den nødvendige tid, eventuelle uønskede hændelser eller følelsesmæssig belastning). Deltagerne kan maksimalt gennemføre fem cyklusser. Det dosisoptimerende design muliggør identifikation af det optimale antal MDMA-AT-cyklusser for at opnå den bedste respons og for at vurdere tolerabiliteten af ​​flere MDMA-AT-cyklusser. Deltagerne vil også levere blodprøver, der skal opsamles til fremtidig analyse af biologiske markører forbundet med behandlingsrespons.

For hver deltager vil undersøgelsen bestå af:

  • Screeningsperiode: indledende screening, informeret samtykke, berettigelsesvurdering
  • Tilmeldingsperiode med tilmeldingsbekræftelse: Tilmeldings- og medicinaftrapningsperiode (hvis nødvendigt) efterfulgt af psykologisk vurdering og tilmeldingsbekræftelse, indsamling af biomarkørblodprøver.
  • Behandlingsperiode: 3 forberedende sessioner; en til fem eksperimentelle sessioner, hver efterfulgt af 3 ikke-lægemiddelintegrative sessioner og et opfølgningsbesøg med studieterapeuter
  • Efterbehandlingsperiode og studieafslutning: Psykologisk evaluering, biomarkørblodprøver, studieafslutningsbesøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en amerikansk militærveteran på mindst 18 år.
  2. Kan give skriftligt, informeret samtykke.
  3. Er i stand til at sluge piller.
  4. Accepter at få optaget studiebesøg, herunder eksperimentelle sessioner, psykologiske vurderinger og ikke-medicinske terapisessioner.
  5. Skal give en kontaktperson, som er villig og i stand til at blive kontaktet af efterforskerne i tilfælde af, at en deltager bliver utilpas eller utilgængelig.
  6. Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver forsøgssession, og skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder.
  7. Skal have en aktuel PTSD-diagnose ved screening og baseline.
  8. Må ikke deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i hele undersøgelsens varighed.
  9. Skal forpligte sig til medicindosering, terapi og alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
  2. Har en historie med en hvilken som helst medicinsk tilstand eller ethvert væsentligt klinisk fund på screeningstests, der kan gøre det skadeligt at modtage et sympatomimetikum.
  3. Har ukontrolleret hypertension.
  4. Har tegn på eller historie med betydelige medicinske eller psykiatriske lidelser.
  5. Har symptomatisk leversygdom.
  6. Har tidligere haft hyponatriæmi eller hypertermi.
  7. Vejer mindre end 48 kg (kg).
  8. Ude af stand eller uvillig til sikkert at nedtrappe forbudt psykiatrisk medicin.
  9. Misbrug af ulovlige stoffer eller alkohol.
  10. Har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller ketaminbehandling inden for 12 uger efter tilmelding.
  11. Er gravid eller ammer eller er i stand til at blive gravid og praktiserer ikke et effektivt præventionsmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Åben etiket, behandlingsarm inden for emner. Deltagerne modtager 120 mg + valgfrit 60 mg tillæg. Der vil være fra en til fem doseringssessioner med tre til fem ugers mellemrum. Hver doseringssession efterfølges af tre integrationspsykoterapisessioner.
Medicin: Midomafetamin
En til fem MDMA-assisteret terapisessioner, hver efterfulgt af tre ikke-medikamentelle psykoterapisessioner (se adfærdsintervention nedenfor)
Andre navne:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
Standardiseret psykoterapi udført af terapiteam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Fra baseline til resultat besøg på stedet (op til ~27 uger for deltagere, der gennemfører alle fem behandlingscyklusser)
PCL-5 er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, hvor respondenterne angiver tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer pr. DSM-5. Deltagerne angiver, hvor meget nød de har oplevet på grund af hvert symptom på en fempunkts Likert-skala (1=Slet ikke til 5=Ekstremt).
Fra baseline til resultat besøg på stedet (op til ~27 uger for deltagere, der gennemfører alle fem behandlingscyklusser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Fra psykologisk evaluering før behandling til psykologisk evaluering efter behandling (op til ~28 uger for deltagere, der gennemfører alle fem behandlingscyklusser)
Den sidste måned CAPS-5 er et semi-struktureret interview, der vurderer indekshistorie for DSM-5-defineret traumatisk hændelseseksponering og sidste måneds symptomsværhed for at producere en diagnostisk score (tilstedeværelse vs. fravær) og en PTSD Total Alvorlighedsscore. CAPS-5 vurderer indtrængningssymptomer (påtrængende tanker eller erindringer), undgåelse, kognitive og humørsymptomer, ophidselse og reaktivitetssymptomer, varighed og grad af nød og dissociation.
Fra psykologisk evaluering før behandling til psykologisk evaluering efter behandling (op til ~28 uger for deltagere, der gennemfører alle fem behandlingscyklusser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Yehuda, PhD, James J. Peters VA Medical Center
  • Ledende efterforsker: Amy Lehrner, PhD, James J. Peters VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 171633

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midomafetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner