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Dosisoptimierung der MDMA-unterstützten Therapie bei PTBS (DosOp)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

Eine Dosisoptimierungsstudie zur MDMA-gestützten Therapie von PTBS bei US-Veteranen

In dieser offenen, patienteninternen Dosisoptimierungsstudie wird die optimale Anzahl von MDMA-unterstützten Therapiebehandlungszyklen (d. h. eine MDMA-Sitzung und drei Integrationssitzungen) in einer Stichprobe von US-Veteranen mit PTBS untersucht. Die Teilnehmer absolvieren einen bis fünf Zyklen MDMA-AT.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Studie zur Dosisoptimierung innerhalb der Probanden wird die optimale Anzahl von Behandlungszyklen mit MDMA-AT (ein Zyklus besteht aus einer experimentellen Sitzung, gefolgt von drei integrativen Sitzungen) für eine signifikante Verbesserung bei einer Stichprobe von US-Veteranen mit PTBS bestimmen. Alle Teilnehmer erhalten drei nichtmedikamentöse Vorbereitungssitzungen und mindestens einen Zyklus MDMA-gestützter Therapie mit einem Team aus zwei Therapeuten. Jeder Zyklus besteht aus einer etwa 8-stündigen Drogensitzung, gefolgt von drei 90-minütigen nicht-medikamentösen Integrationssitzungen. Nach jedem Zyklus entscheiden die Teilnehmer in Absprache mit ihrem Therapieteam, ob sie mit einem weiteren Zyklus fortfahren oder die Behandlung abbrechen möchten. Die Entscheidung spiegelt die Wahrnehmung des Teilnehmers hinsichtlich des Potenzials für eine weitere Verbesserung wider (z. B. basierend auf der aktuellen Symptomlast, dem bisherigen Ansprechen auf die Behandlung), abgewogen gegen die Belastung eines zusätzlichen Zyklus (z. B. erforderliche Zeit, etwaige unerwünschte Ereignisse oder emotionale Belastung). Die Teilnehmer können maximal fünf Zyklen absolvieren. Das dosisoptimierende Design ermöglicht die Ermittlung der optimalen Anzahl von MDMA-AT-Zyklen, um die beste Reaktion zu erzielen und die Verträglichkeit mehrerer MDMA-AT-Zyklen zu beurteilen. Die Teilnehmer stellen außerdem Blutproben zur Verfügung, die für zukünftige Analysen biologischer Marker im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung aufbewahrt werden.

Für jeden Teilnehmer umfasst die Studie Folgendes:

  • Screening-Zeitraum: Erstscreening, Einverständniserklärung, Beurteilung der Eignung
  • Einschreibezeitraum mit Einschreibebestätigung: Einschreibe- und Medikamentenreduzierungszeitraum (falls erforderlich), gefolgt von einer psychologischen Untersuchung und Einschreibebestätigung, Entnahme von Biomarker-Blutproben.
  • Behandlungsdauer: 3 Vorbereitungssitzungen; ein bis fünf experimentelle Sitzungen, gefolgt von jeweils drei nicht-medikamentösen integrativen Sitzungen und einem Nachuntersuchungsbesuch bei Studientherapeuten
  • Nachbehandlungszeitraum und Studienende: Psychologische Untersuchung, Biomarker-Blutproben, Besuch zum Studienende

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind ein US-Militärveteran und müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Sind in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung abzugeben.
  3. Können Tabletten schlucken.
  4. Stimmen Sie zu, dass Studienbesuche aufgezeichnet werden, einschließlich experimenteller Sitzungen, psychologischer Untersuchungen und nichtmedikamentöser Therapiesitzungen.
  5. Es muss ein Ansprechpartner angegeben werden, der bereit und in der Lage ist, von den Ermittlern erreicht zu werden, falls sich ein Teilnehmer unwohl fühlt oder nicht erreichbar ist.
  6. Wenn Sie schwanger werden können, muss bei Studieneintritt und vor jeder experimentellen Sitzung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und Sie müssen der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden zustimmen.
  7. Beim Screening und bei Studienbeginn muss eine aktuelle PTBS-Diagnose vorliegen.
  8. Darf während der Dauer der Studie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen.
  9. Muss sich zur Medikamentendosierung, Therapie und allen Studienabläufen verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Sind nicht in der Lage, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  2. Sie haben in der Vorgeschichte eine Erkrankung oder einen signifikanten klinischen Befund bei Screening-Tests, der die Einnahme eines Sympathomimetikums schädlich machen könnte.
  3. Haben Sie unkontrollierten Bluthochdruck.
  4. Anzeichen oder Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Störungen haben.
  5. Sie haben eine symptomatische Lebererkrankung.
  6. Sie haben eine Vorgeschichte von Hyponatriämie oder Hyperthermie.
  7. Wiegen Sie weniger als 48 Kilogramm (kg).
  8. Unfähig oder nicht willens, verbotene Psychopharmaka sicher abzusetzen.
  9. Missbrauch illegaler Drogen oder Alkohol.
  10. Sie haben innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung eine Elektrokrampftherapie (ECT) oder eine Ketamintherapie erhalten.
  11. schwanger sind oder stillen oder schwanger werden können und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Offener Behandlungsarm innerhalb der Probanden. Die Teilnehmer erhalten 120 mg + optional 60 mg Ergänzungsmittel. Es werden ein bis fünf Dosierungssitzungen im Abstand von drei bis fünf Wochen durchgeführt. Auf jede Dosierungssitzung folgen drei Integrationspsychotherapiesitzungen.
Arzneimittel: Midomafetamin
Ein bis fünf MDMA-gestützte Therapiesitzungen, gefolgt von jeweils drei nicht-medikamentösen Psychotherapiesitzungen (siehe Verhaltensintervention unten)
Andere Namen:
  • MDMA
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Verhalten: Psychotherapie
Standardisierte Psychotherapie durch das Therapieteam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ergebnis vor Ortsbesuch (bis zu ~27 Wochen für Teilnehmer, die alle fünf Behandlungszyklen abschließen)
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, in dem die Befragten das Vorhandensein und die Schwere von PTSD-Symptomen gemäß DSM-5 angeben. Die Teilnehmer geben auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala an, wie viel Stress sie aufgrund jedes Symptoms empfunden haben (1=überhaupt nicht bis 5=extrem).
Vom Ausgangswert bis zum Ergebnis vor Ortsbesuch (bis zu ~27 Wochen für Teilnehmer, die alle fünf Behandlungszyklen abschließen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Von der psychologischen Beurteilung vor der Behandlung bis zur psychologischen Beurteilung nach der Behandlung (bis zu ~28 Wochen für Teilnehmer, die alle fünf Behandlungszyklen abgeschlossen haben)
Das CAPS-5 des letzten Monats ist ein halbstrukturiertes Interview, das den Indexverlauf der DSM-5-definierten traumatischen Ereignisexposition und den Schweregrad der Symptome im vergangenen Monat bewertet, um einen diagnostischen Score (Anwesenheit vs. Abwesenheit) und einen PTBS-Gesamtschweregrad-Score zu erstellen. Der CAPS-5 bewertet Intrusionssymptome (aufdringliche Gedanken oder Erinnerungen), Vermeidung, kognitive und Stimmungssymptome, Erregungs- und Reaktivitätssymptome, Dauer und Grad von Stress und Dissoziation.
Von der psychologischen Beurteilung vor der Behandlung bis zur psychologischen Beurteilung nach der Behandlung (bis zu ~28 Wochen für Teilnehmer, die alle fünf Behandlungszyklen abgeschlossen haben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Yehuda, PhD, James J. Peters VA Medical Center
  • Hauptermittler: Amy Lehrner, PhD, James J. Peters VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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