Optimisation de la dose de la thérapie assistée par MDMA pour le SSPT (DosOp)
13 mai 2024 mis à jour par: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Une étude d'optimisation de la dose de thérapie assistée par MDMA pour le SSPT chez les vétérans américains
Cet essai ouvert d'optimisation de la dose au sein des sujets étudiera le nombre optimal de cycles de traitement de thérapie assistée par MDMA (c'est-à-dire une séance de MDMA et trois séances d'intégration) dans un échantillon de vétérans américains atteints de SSPT.
Les participants suivront de un à cinq cycles de MDMA-AT.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude ouverte d'optimisation de la dose au sein des sujets déterminera le nombre optimal de cycles de traitement de MDMA-AT (un cycle consiste en une séance expérimentale suivie de trois séances intégratives) pour une amélioration significative d'un échantillon de vétérans américains atteints de SSPT. Tous les participants recevront trois séances préparatoires non médicamenteuses et au moins un cycle de thérapie assistée par MDMA avec une équipe de deux thérapeutes. Chaque cycle comprendra une séance médicamenteuse d'environ 8 heures suivie de trois séances intégratives non médicamenteuses de 90 minutes. Après chaque cycle, les participants détermineront, en consultation avec leur équipe thérapeutique, s'ils doivent poursuivre un cycle supplémentaire ou interrompre le traitement. La décision reflétera la perception du participant du potentiel d'amélioration continue (par exemple, sur la base du fardeau actuel des symptômes, de la réponse au traitement à ce jour) par rapport au fardeau d'un cycle supplémentaire (par exemple, le temps requis, tout événement indésirable ou charge émotionnelle). Les participants peuvent compléter jusqu'à un maximum de cinq cycles. La conception d'optimisation de dose permet d'identifier le nombre optimal de cycles de MDMA-AT pour obtenir la meilleure réponse et d'évaluer la tolérabilité de plusieurs cycles de MDMA-AT. Les participants fourniront également des échantillons de sang à conserver pour une analyse future des marqueurs biologiques associés à la réponse au traitement.
Pour chaque participant, l'étude comprendra :
- Période de sélection : sélection initiale, consentement éclairé, évaluation de l'éligibilité
- Période d'inscription avec confirmation d'inscription : période d'inscription et de réduction des médicaments (si nécessaire) suivie d'une évaluation psychologique et d'une confirmation d'inscription, d'un prélèvement d'échantillons sanguins de biomarqueurs.
- Période de traitement : 3 séances préparatoires ; une à cinq séances expérimentales, chacune suivie de 3 séances intégratives non médicamenteuses et d'une visite de suivi avec les thérapeutes de l'étude
- Période post-traitement et fin de l'étude : évaluation psychologique, échantillons de sang de biomarqueurs, visite de fin d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy Lehrner, PhD
- Numéro de téléphone: 3205 718-584-9000
- E-mail: Amy.Lehrner@va.gov
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Êtes un vétéran de l’armée américaine âgé d’au moins 18 ans.
- Sont en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé.
- Sont capables d’avaler des pilules.
- Acceptez que les visites d'étude soient enregistrées, y compris les séances expérimentales, les évaluations psychologiques et les séances de thérapie non médicamenteuse.
- Doit fournir un contact qui souhaite et peut être contacté par les enquêteurs en cas de maladie ou d'inaccessibilité d'un participant.
- Si elle est capable de devenir enceinte, elle doit subir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et avant chaque session expérimentale, et doit accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates.
- Doit avoir un diagnostic actuel de SSPT au moment du dépistage et de référence.
- Ne doit participer à aucun autre essai clinique interventionnel pendant la durée de l'étude.
- Doit s'engager dans le dosage des médicaments, la thérapie et toutes les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat.
- avez des antécédents de problème de santé ou de tout résultat clinique significatif lors de tests de dépistage qui pourrait rendre nocif la réception d'un médicament sympathomimétique.
- Vous souffrez d’hypertension incontrôlée.
- Avoir des signes ou des antécédents de troubles médicaux ou psychiatriques importants.
- Vous souffrez d’une maladie hépatique symptomatique.
- avez des antécédents d’hyponatrémie ou d’hyperthermie.
- Peser moins de 48 kilogrammes (kg).
- Incapacité ou refus de réduire progressivement les médicaments psychiatriques interdits en toute sécurité.
- Abuser de drogues illégales ou d’alcool.
- Avoir reçu une thérapie par électrochocs (ECT) ou une thérapie à la kétamine dans les 12 semaines suivant l'inscription.
- Vous êtes enceinte, allaitez ou êtes en mesure de devenir enceinte et ne pratiquez pas de moyen de contraception efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Bras de traitement ouvert, intra-sujets.
Les participants reçoivent 120 mg + supplément facultatif de 60 mg.
Il y aura de une à cinq séances de dosage espacées de trois à cinq semaines.
Chaque séance de dosage est suivie de trois séances de psychothérapie d'intégration.
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Une à cinq séances de thérapie assistée par MDMA, chacune suivie de trois séances de psychothérapie non médicamenteuse (voir intervention comportementale ci-dessous)
Autres noms:
Psychothérapie standardisée réalisée par une équipe de thérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: De la visite de référence à la visite sur site (jusqu'à environ 27 semaines pour les participants qui terminent les cinq cycles de traitement)
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Le PCL-5 est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments dans lequel les répondants indiquent la présence et la gravité des symptômes du SSPT selon le DSM-5.
Les participants indiquent le degré de détresse qu'ils ont ressenti en raison de chaque symptôme sur une échelle de type Likert en cinq points (1 = Pas du tout à 5 = Extrêmement).
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De la visite de référence à la visite sur site (jusqu'à environ 27 semaines pour les participants qui terminent les cinq cycles de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de SSPT administrée par un clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: De l'évaluation psychologique pré-traitement à l'évaluation psychologique post-traitement (jusqu'à ~ 28 semaines pour les participants qui terminent les cinq cycles de traitement)
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Le CAPS-5 du dernier mois est un entretien semi-structuré qui évalue l'historique d'indexation de l'exposition à un événement traumatique défini par le DSM-5 et la gravité des symptômes du mois dernier pour produire un score diagnostique (présence ou absence) et un score de gravité totale du SSPT.
Le CAPS-5 évalue les symptômes d'intrusion (pensées ou souvenirs intrusifs), l'évitement, les symptômes cognitifs et d'humeur, les symptômes d'éveil et de réactivité, la durée et le degré de détresse et de dissociation.
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De l'évaluation psychologique pré-traitement à l'évaluation psychologique post-traitement (jusqu'à ~ 28 semaines pour les participants qui terminent les cinq cycles de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Yehuda, PhD, James J. Peters VA Medical Center
- Chercheur principal: Amy Lehrner, PhD, James J. Peters VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Première publication (Réel)
17 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Hallucinogènes
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- N-méthyl-3,4-méthylènedioxyamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 171633
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .