Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dávky MDMA asistované terapie pro PTSD (DosOp)

13. května 2024 aktualizováno: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

Studie optimalizace dávky MDMA asistované terapie pro PTSD u veteránů v USA

Tato otevřená studie optimalizace dávky v rámci jednotlivých subjektů bude zkoumat optimální počet léčebných cyklů s MDMA asistovanou terapií (tj. jedno sezení MDMA a tři integrační sezení) na vzorku veteránů v USA s PTSD. Účastníci absolvují jeden až pět cyklů MDMA-AT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie optimalizace dávky v rámci jednotlivých subjektů určí optimální počet léčebných cyklů MDMA-AT (jeden cyklus se skládá z jedné experimentální sekce následované třemi integrativními sezeními) pro významné zlepšení u vzorku amerických veteránů s PTSD. Všichni účastníci absolvují tři přípravná sezení bez drog a alespoň jeden cyklus terapie asistované MDMA s týmem dvou terapeutů. Každý cyklus se bude skládat z jednoho přibližně 8hodinového lékového sezení následovaného třemi 90minutovými neintegračními sezeními. Po každém cyklu se účastníci po konzultaci se svým terapeutickým týmem rozhodnou, zda pokračovat v dalším cyklu nebo léčbu přerušit. Rozhodnutí bude odrážet vnímání účastníka ohledně potenciálu pokračujícího zlepšování (např. na základě aktuální zátěže symptomů, dosavadní léčebné odpovědi) vážené proti zátěži dalšího cyklu (např. potřebná doba, jakékoli nežádoucí účinky nebo emoční zátěž). Účastníci mohou absolvovat maximálně pět cyklů. Návrh optimalizace dávky umožňuje identifikaci optimálního počtu cyklů MDMA-AT pro dosažení nejlepší odezvy a posouzení snášenlivosti více cyklů MDMA-AT. Účastníci také poskytnou vzorky krve, které budou uloženy pro budoucí analýzu biologických markerů spojených s léčebnou odpovědí.

Pro každého účastníka bude studie sestávat z:

  • Období screeningu: úvodní screening, informovaný souhlas, posouzení způsobilosti
  • Období zápisu s potvrzením zápisu: Období zápisu a snižování medikace (v případě potřeby) následované psychologickým vyšetřením a potvrzením zápisu, odběr vzorků krve biomarkerů.
  • Léčebné období: 3 přípravná sezení; jedno až pět experimentálních sezení, po každém následují 3 integrační sezení bez drog a následná návštěva studijních terapeutů
  • Období po léčbě a ukončení studie: Psychologické hodnocení, krevní vzorky biomarkerů, návštěva při ukončení studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amy Lehrner, PhD
  • Telefonní číslo: 3205 718-584-9000
  • E-mail: Amy.Lehrner@va.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou americkým vojenským veteránem ve věku alespoň 18 let.
  2. Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Jsou schopni polykat prášky.
  4. Souhlaste se záznamem studijních návštěv, včetně experimentálních sezení, psychologických hodnocení a sezení bez drogové terapie.
  5. Musí poskytnout kontakt, který je ochoten a schopen být zastižen vyšetřovateli v případě, že se účastník necítí dobře nebo je nedostupný.
  6. Pokud je možné otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před každým experimentálním sezením a musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod.
  7. Musí mít aktuální diagnózu PTSD při screeningu a výchozím stavu.
  8. Po dobu trvání studie se nesmí účastnit žádných jiných intervenčních klinických studií.
  9. Musí se zavázat k dávkování léků, terapii a všem studijním postupům.

Kritéria vyloučení:

  1. Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
  2. Mít v anamnéze jakýkoli zdravotní stav nebo jakýkoli významný klinický nález při screeningových testech, které by mohly způsobit, že užívání sympatomimetika bude škodlivé.
  3. Mít nekontrolovanou hypertenzi.
  4. Mít důkazy nebo historii závažných lékařských nebo psychiatrických poruch.
  5. Máte symptomatické onemocnění jater.
  6. Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii.
  7. Váží méně než 48 kilogramů (kg).
  8. Neschopný nebo neochotný bezpečně vysadit zakázané psychiatrické léky.
  9. Zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu.
  10. Podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo ketaminovou terapii do 12 týdnů od zařazení.
  11. Jste těhotné nebo kojící nebo jsou schopny otěhotnět a nepoužívají účinný prostředek antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Otevřená léčebná větev v rámci subjektů. Účastníci obdrží 120 mg + volitelný doplněk 60 mg. Bude se jednat o jednu až pět dávkovacích relací, ke kterým dojde po třech až pěti týdnech. Po každém dávkování následují tři sezení integrační psychoterapie.
Lék: Midomafetamin
Jedno až pět sezení asistované terapie MDMA, po každém následují tři sezení bez drogové psychoterapie (viz behaviorální intervence níže)
Ostatní jména:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Behaviorální: Psychoterapie
Standardizovaná psychoterapie prováděná terapeutickým týmem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Od výchozího stavu k výstupní návštěvě (až ~27 týdnů pro účastníky, kteří dokončí všech pět léčebných cyklů)
PCL-5 je dotazník s 20 položkami, ve kterém respondenti uvádějí přítomnost a závažnost příznaků PTSD podle DSM-5. Účastníci na pětibodové škále Likertova typu (1=vůbec ne až 5=extrémně) uvádějí, kolik utrpení zažili kvůli každému symptomu.
Od výchozího stavu k výstupní návštěvě (až ~27 týdnů pro účastníky, kteří dokončí všech pět léčebných cyklů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Od psychologického vyhodnocení před léčbou k psychologickému vyhodnocení po léčbě (až ~28 týdnů pro účastníky, kteří dokončí všech pět léčebných cyklů)
CAPS-5 za poslední měsíc je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí historii indexu expozice traumatické události definované DSM-5 a závažnost symptomů za poslední měsíc, aby se vytvořilo diagnostické skóre (přítomnost vs. nepřítomnost) a skóre celkové závažnosti PTSD. CAPS-5 hodnotí příznaky narušení (vtíravé myšlenky nebo vzpomínky), vyhýbání se, kognitivní a náladové příznaky, příznaky vzrušení a reaktivity, trvání a stupeň úzkosti a disociace.
Od psychologického vyhodnocení před léčbou k psychologickému vyhodnocení po léčbě (až ~28 týdnů pro účastníky, kteří dokončí všech pět léčebných cyklů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bronx VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Yehuda, PhD, James J. Peters VA Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Lehrner, PhD, James J. Peters VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 171633

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit