局所進行性/転移性分化型甲状腺がん患者のアジュバント診断における組換えヒト甲状腺刺激ホルモンの安全性と有効性

包含基準:

• 年齢：18歳～75歳（18歳と75歳を含む）
• ECOG: 0-2 ポイント。
• 3か月以上の生存が期待される。甲状腺分化型癌で甲状腺全摘術または甲状腺亜全摘術を受けており、画像検査、血清腫瘍マーカー（tg）、生検病理検査により局所再発または転移性疾患であることが確認されている。少なくとも 1 つの測定可能な病変 (腫瘍の直径 ≥10 mm) があり、RECIST 1.1 の要件を満たします。
• ヘモグロビン ≥80g/L、好中球 ≥1.5×109/L、血小板数 ≥80×109/L、血清クレアチニン ≤1.5×正常上限またはクレアチニンクリアランス ≥60ml/分、血中尿素窒素 ≤2.5×正常上限(ULN);総ビリルビン ≤1.5×ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5x ULN。 肝転移を伴う場合、ALTおよびAST≤5×ULN アルブミン≧25 g/L。
• 妊娠の可能性のある女性は、登録前7日以内に信頼できる避妊手段を講じるか、妊娠検査（血清または尿）を受け、結果が陰性であったことが必要であり、試験期間中および最後の試験から1年間は適切な避妊方法を使用する意思がなければなりません。 131I の投与（女性の場合）、または 131I の最後の投与後 6 か月間（男性の場合）。
• 参加者は自発的に研究に参加し、十分なコンプライアンスとフォローアップのもとでインフォームドコンセントに署名しました。
• 学際的なチームによる議論の結果、ヨウ素抵抗性/潜在的にヨウ素抵抗性の DTC と診断された患者。

除外基準:

• 胸水または腹水を伴い、呼吸困難を引き起こします。
• 脳転移の症状は 2 か月以内に制御および治療することはできません。首の転移性腫瘤が大きすぎるため窒息の危険があります。脊椎骨転移のある患者には脊髄圧迫麻痺のリスクがあります。心臓転移、心不全、急性心血管イベントのリスクのある患者。
• 以下のような重度のコントロールされていない疾患を有する患者： 1) コントロールされていない高血圧症（最適な薬物療法にもかかわらず、収縮期血圧 ≥140mmHg または拡張期血圧 ≥90mmHg）。 2）グレード II 以上の虚血性心疾患または心筋梗塞によるコントロール不良の不整脈（補正 QT 間隔（QTc）男性 450 ミリ秒以上、女性 470 ミリ秒以上を含む）および 2 つ以上のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類） ); 3）コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 >10mmol/L）。 4) 活動性または管理が不十分な重篤な感染症（有害事象の共通用語基準によるとグレード2以上）。 5) 活動性B型肝炎またはC型肝炎（B型肝炎：HBs抗原陽性およびB型肝炎ウイルス（HBV）DNA≧500IU/mL、C型肝炎：C型肝炎ウイルス（HCV）RNA陽性および肝機能異常）、または活動性感染症を有する患者抗菌療法（例えば、抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬による）を必要とする。 6) 腎不全：日常の排尿検査で尿タンパク≧++、または24時間尿タンパク≧1.0gが確認される。 7) 治療を必要とする発作を起こしている患者。
• -無作為化前28日以内に外科的治療、切開生検、または重大な外傷を受けた。
• 禁煙できない、または精神科薬物乱用歴がある。
• 治験薬（rhTSHまたは131I）またはその賦形剤に対するアレルギー。
• スクリーニング前4週間以内に細菌、ウイルス、または真菌感染症を含む感染症があり、スクリーニング時に症状が進行している。
• -スクリーニング前の過去3か月以内に親油性ヨウ素造影剤（ヨウ素化オイル、ヨウ素化ベンゼンなど）を投与されたか、またはスクリーニング前の過去1か月以内に水溶性ヨウ素造影剤（イオヘキソール、ヨウ素化グリセロールなど）を投与された。
• 妊娠中または授乳中の女性、スクリーニング前の2週間以内に無防備な性交を行った女性、またはスクリーニング時に血液妊娠検査で陽性反応が出た女性。
• 研究期間全体および研究終了後6か月以内に妊孕性または精子または卵子の提供を計画しており、研究期間中に避妊手段を採用することに消極的な男性被験者（またはそのパートナー）または女性被験者。研究終了後6か月以内。
• 研究者らは、何らかの状態が存在すると被験者に悪影響を及ぼしたり、被験者が研究の要件を満たすことを妨げたりする可能性があると考えています。