Sikkerhed og effektivitet af rekombinant humant skjoldbruskkirtelstimulerende hormon til adjuverende diagnose hos patienter med lokalt avanceret/metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Alder: 18~75 år (inklusive 18 og 75 år);
• ECOG: 0-2 point;
• Forventet overlevelse på mere end 3 måneder; Differentieret thyreoideacarcinom, der gennemgår total thyreoidektomi eller subtotal thyreoidektomi og bekræftet som lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom ved billeddannelse, serumtumormarkør (tg), biopsipatologi; mindst én målbar læsion (diameter af tumor ≥10 mm), og opfylder kravene i RECIST 1.1.
• Hæmoglobin ≥80g/L, neutrofil ≥1,5×109/L, trombocyttal ≥80×109/L, serumkreatinin ≤1,5× øvre grænse for normal eller kreatininclearance ≥60ml/min, Blodurinstofnitrogen ≤2 øvre grænse på 5×2. (ULN); Total bilirubin ≤1,5×ULN; Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN; Hvis det ledsages af levermetastaser, ALAT og AST≤5×ULN albumin ≥25 g/L;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget pålidelige præventionsforanstaltninger eller gennemgået en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding, med et negativt resultat, og være villige til at bruge passende præventionsmetoder under forsøget og i 1 år efter det sidste. dosis på 131I (til kvinder), eller i 6 måneder efter den sidste dosis af 131I (til mænd);
• Deltagerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke med god compliance og opfølgning;
• Patienter diagnosticeret med jod-refraktær/potentielt jod-refraktær DTC efter tværfaglig teamsamtale.

Ekskluderingskriterier:

• Ledsaget af pleural effusion eller ascites, der forårsager åndedrætsbesvær;
• Symptomer på hjernemetastase kan ikke kontrolleres og behandles på mindre end 2 måneder; der er risiko for kvælning på grund af for store halsmetastatiske masser; patienter med spinal knoglemetastaser har en risiko for rygmarvskompressionslammelse; hjertemetastaser, hjertesvigt og patienter med risiko for akutte kardiovaskulære hændelser;
• Patienter med alvorlige og ukontrollerede sygdomme, herunder: 1) Ukontrolleret hypertension (på trods af optimal lægemiddelbehandling, systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg); 2) Dårligt kontrollerede arytmier af iskæmisk hjertesygdom eller myokardieinfarkt af grad II eller derover (inklusive korrigeret QT-interval (QTc) mænd ≥450 ms, kvinder ≥470 ms) og ≥2 kongestive hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klassifikation ); 3) Dårligt kontrolleret diabetes (fastende blodsukker >10mmol/L); 4) Aktive eller dårligt kontrollerede alvorlige infektioner (i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger ≥ grad 2); 5) Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C (hepatitis B: positiv HBsAg og hepatitis B-virus (HBV) DNA ≥500 IE/mL; hepatitis C: positiv hepatitis C-virus (HCV) RNA og unormal leverfunktion), eller aktive infektioner kræver antimikrobiel terapi (f.eks. med antibiotika, antivirale lægemidler, antifungale lægemidler); 6) Nyreinsufficiens: urinrutine viser urinprotein ≥++ eller bekræftet 24-timers urinprotein ≥1,0 ​​g; 7) Patienter med behandlingskrævende anfald.
• Modtog kirurgisk behandling, incisionsbiopsi eller større traume inden for 28 dage før randomisering;
• Ude af stand til at holde op eller med en historie med psykiatrisk medicinmisbrug;
• Allergisk over for forsøgslægemidlet (rhTSH eller 131I) eller dets hjælpestoffer;
• Havde en infektion inden for 4 uger før screening, inklusive bakterielle, virale eller svampeinfektioner, med vedvarende symptomer på screeningstidspunktet;
• Modtaget lipofile jodkontrastmidler (såsom iodiseret olie, iodiseret benzen osv.) inden for de seneste 3 måneder eller modtaget vandopløselige jodkontrastmidler (såsom iohexol, iodiseret glycerol osv.) inden for den seneste 1 måned før screening;
• Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der har deltaget i ubeskyttet samleje inden for de to uger før screening, eller kvinder med en positiv graviditetstest i blodet ved screening;
• Mandlige forsøgspersoner (eller deres partnere) eller kvindelige forsøgspersoner, som har planer om fertilitet eller donation af sæd eller æg i hele undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning, og som ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
• Forskere mener, at tilstedeværelsen af ​​en hvilken som helst tilstand kan skade forsøgspersonerne eller forhindre dem i at opfylde eller opfylde undersøgelseskravene.